Onderzoek naar het mechanisme van plaqueruptuur bij acuut coronair syndroom met behulp van coronaire CT-angiografie en computationele vloeistofdynamica (EMERALD)
2 april 2017 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Onderzoek naar het mechanisme van plaqueruptuur bij acuut coronair syndroom met behulp van coronaire CT-angiografie en computationele vloeistofdynamica (EMERALD)
De EMERALD-studie is een multinationale, multicenter studie.
De patiënten met AMI/definitief bewijs van plaqueruptuur en die coronaire CT-angiografie hadden ondergaan van 1 maand tot 2 jaar voorafgaand aan het voorval, zullen retrospectief worden onderzocht.
Plaques in de niet-veroorzakende vaten zullen worden beschouwd als interne controle van de gescheurde plaque in het veroorzakervat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De mechanismen van plaqueruptuur zijn niet volledig begrepen. Hemodynamische krachten die op de plaque inwerken, de kwetsbaarheid van plaque en de interactie tussen twee factoren zouden wel eens het belangrijkste mechanisme kunnen zijn om verschillende kenmerken en locaties van plaqueruptuur te verklaren.
De doelstellingen van de studie zijn
- Onderzoeken van de interactie tussen hemodynamische krachten gemeten door computational fluid dynamics (CFD)-analyse en de kwetsbaarheid van plaque in laesie als gevolg van daaropvolgende klinische gebeurtenissen.
- Het bouwen van een risicoscoresysteem voor scheuren, met een onafhankelijke voorspeller voor plaqueruptuur.
De EMERALD-studie is een multinationale en multicenter studie. De patiënten met een AMI/plaqueruptuur en die een CT-angiografie van de kransslagader hadden ondergaan van 1 maand tot 2 jaar voorafgaand aan het voorval, zullen retrospectief worden onderzocht. Plaques in de niet-veroorzakende vaten zullen worden beschouwd als interne controle van de gescheurde plaque in het veroorzakervat.
De inschrijvingscriteria zullen zijn
- Patiënten die zich presenteerden met acuut coronair syndroom met cardiale enzymverhoging (AMI)/plaqueruptuur.
- Onder die patiënten zullen de patiënten worden gezocht die coronaire CT-angiografie hebben ondergaan, ongeacht de reden voorafgaand aan de acute gebeurtenis. De tijdslimiet van coronaire CT-angiografie is 1 maand ~ 2 jaar voorafgaand aan het evenement.
De Computational Fluids Dynamics (CFD) en Fluid-Structurele Interaction (FSI) simulatie zullen worden uitgevoerd om de totale plaquekrachten en hun interactie met de plaque uitgebreid te evalueren.
De vergelijkingsgroepen worden als volgt gedefinieerd; De plaque in het boosdoenervat van AMI wordt gedefinieerd als groep A. De plaque in het niet-schuldige vat van AMI wordt gedefinieerd als interne controle, groep B.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 2010 en 2014 een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt bij wie de diagnose is bevestigd door invasieve coronaire angiografie met of zonder IVUS- of OCT-evaluatie, en die coronaire CT-angiografie hebben ondergaan van 1 maand tot 2 jaar voorafgaand aan het acuut myocardinfarct.
Acuut coronair syndroom zonder verhoging van het hartenzym (instabiele angina pectoris) wordt uitgesloten.
De tijdslimiet van de coronaire CT-angiografie voorafgaand aan het evenement is van 1 maand tot 2 jaar.
Deelnemend centrum zal bovenstaand zoekproces uitvoeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 2010 en 2014 een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt bij wie de diagnose is bevestigd door invasieve coronaire angiografie met of zonder IVUS- of OCT-evaluatie, en die coronaire CT-angiografie hebben ondergaan van 1 maand tot 2 jaar voorafgaand aan het acuut myocardinfarct.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom zonder verhoging van het hartenzym (instabiele angina pectoris)
- Patiënten die geen coronaire CT-angiografie hebben ondergaan, 1 maand tot 2 jaar voorafgaand aan het acute myocardinfarct
- Slechte CT-beelden (kan geen driedimensionaal kransslagadermodel reconstrueren)
- De tijdsperiode tussen coronaire CT-angiografie en acuut myocardinfarct is langer dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A (schuldige laesie)
De plaque in het vat van de boosdoener van een acuut myocardinfarct wordt gedefinieerd als Groep A.
|
|
Groep B (niet-schuldige laesie)
De plaque in het niet-schuldige bloedvat van acuut myocardinfarct wordt gedefinieerd als interne controle, groep B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in oppervlakte onder curve tussen het voorspellingsmodel met ongunstige plaquekenmerken en het model met ongunstige plaquekenmerken en hemodynamische krachten
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
Model 1: procentuele diameterstenose + ongunstige plaquekarakteristieken bepaald door CT-angiografie Model 2: procentuele diameterstenose + nadelige plaquekarakteristieken bepaald door CT-angiografie + hemodynamische krachten bepaald door computationele vloeistofdynamica
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
Het verschil in netto herclassificatie-index tussen het voorspellingsmodel met ongunstige plaquekenmerken en het model met ongunstige plaquekenmerken en hemodynamische krachten
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
Model 1: procentuele diameterstenose + ongunstige plaquekarakteristieken bepaald door CT-angiografie Model 2: procentuele diameterstenose + nadelige plaquekarakteristieken bepaald door CT-angiografie + hemodynamische krachten bepaald door computationele vloeistofdynamica
|
van 1 maand - 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De beste afkapwaarde van axiale plaquestress om plaqueruptuur te veroorzaken.
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De drempel van de plaque-kwetsbaarheid (Housefiled-eenheid van de plaque op CT) om ruptuur te veroorzaken.
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De onafhankelijke voorspellers voor de plaqueruptuur met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijking en de c-index van de voorspellende modellen.
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De validiteit van de ruptuurrisicoscore die is opgebouwd uit het voorspellingsmodel.
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De verschillen in andere hemodynamische parameters, bijvoorbeeld drukgradiënt, deltadruk, FFRCT, gemiddelde en piekwandschuifspanning tussen Groep A en Groep B.
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De associatie tussen axiale plaquespanning en de parameter die plaquegeometrie weerspiegelt (radiusgradiënt).
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De verschillen in axiale plaquespanning tussen groep A en groep B
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
|
De verschillen in plaquekwetsbaarheid (Housefiled-eenheid van de plaque op CT) tussen groep A en groep B
Tijdsspanne: van 1 maand - 2 jaar
|
van 1 maand - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT02374775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na acceptatie van het eerste manuscript worden de gegevens gedeeld op verzoek en toestemming van de hoofdonderzoeker en de deelnemers aan het onderzoek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .