Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske mekanismen for plakkruptur ved akutt koronarsyndrom ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamikk (EMERALD)

2. april 2017 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Utforske mekanismen for plakkruptur ved akutt koronarsyndrom ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamikk (EMERALD)

EMERALD-studien er en multinasjonal, multisenterstudie. Pasientene presentert med AMI/klare tegn på plakkruptur og hadde gjennomgått koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før hendelsen, vil bli søkt retrospektivt. Plakk i de ikke-skyldige karene vil bli sett på som intern kontroll til den sprukket plakk i den skyldige kar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanismene for plakkruptur er ikke fullt ut forstått. Hemodynamiske krefter som virker på plakket, plakksårbarhet og samspillet mellom to faktorer kan være den viktigste mekanismen for å forklare ulike funksjoner og plassering av plakkruptur.

Målene med studien er

  1. For å utforske interaksjonen mellom hemodynamiske krefter målt ved beregningsbasert væskedynamikk (CFD)-analyse og plakksårbarhet i den skyldige lesjon av påfølgende kliniske hendelser.
  2. For å bygge rupturrisikoscoringssystem, som inkluderer uavhengig prediktor for plakkruptur.

EMERALD-studien er en multinasjonal og multisenterstudie. Pasientene presentert med AMI/plakkruptur og hadde gjennomgått koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før hendelsen vil bli søkt retrospektivt. Plakk i de ikke-skyldige karene vil bli sett på som intern kontroll til den sprukket plakk i den skyldige kar.

Påmeldingskriteriene vil være

  1. Pasienter som presenterte akutt koronarsyndrom med hjerteenzymforhøyelse (AMI)/plakkruptur.
  2. Blant disse pasientene vil pasientene som gjennomgikk koronar CT angiografi, uavhengig av årsaken før den akutte hendelsen, bli søkt. Tidsgrensen for koronar CT angiografi vil være 1 måned ~ 2 år før hendelsen.

Computational Fluids Dynamics (CFD) og Fluid-Structural Interaction (FSI) simulering vil bli utført for å evaluere de totale plakkkreftene og deres interaksjon med plaketten.

Sammenligningsgruppene vil bli definert som følger; Plakett i den skyldige fartøyet til AMI vil bli definert som gruppe A. Plakett i det ikke-skyldige karet til AMI vil bli definert som internkontroll, gruppe B.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplevde akutt hjerteinfarkt fra 2010-2014 hvis diagnose er bekreftet ved invasiv koronar angiografi med eller uten IVUS- eller OCT-evaluering, og som gjennomgikk koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før den akutte hjerteinfarkthendelsen. Akutt koronarsyndrom uten forhøyet hjerteenzym (ustabil angina) vil bli ekskludert. Tidsgrensen for koronar CT angiografi før hendelsen er fra 1 måned til 2 år. Deltakersenteret vil utføre ovennevnte søkeprosess.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som opplevde akutt hjerteinfarkt fra 2010-2014 hvis diagnose er bekreftet ved invasiv koronar angiografi med eller uten IVUS- eller OCT-evaluering, og som gjennomgikk koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før den akutte hjerteinfarkthendelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom uten forhøyet hjerteenzym (ustabil angina)
  • Pasienter som ikke gjennomgikk koronar CT angiografi, 1 måned til 2 år før det akutte hjerteinfarktet
  • Dårlige CT-bilder (ikke i stand til å rekonstruere 3-dimensjonal koronararteriemodell)
  • Tidsperioden mellom koronar CT angiografi og akutt hjerteinfarkt overskrider mer enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A (skyldig lesjon)
Plakett i den skyldige fartøyet ved akutt hjerteinfarkt vil bli definert som gruppe A.
Gruppe B (Ikke-skyldig lesjon)
Plakett i det ikke-skyldige karet ved akutt hjerteinfarkt vil bli definert som internkontroll, gruppe B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i areal under kurve mellom prediksjonsmodell med uønskede plakkegenskaper og modell med uønskede plakkegenskaper og hemodynamiske krefter
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
Modell 1: prosentvis diameter stenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi Modell 2: prosentdiameterstenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi + Hemodynamiske krefter definert av beregningsvæskedynamikk
fra 1 måned - 2 år
Forskjellen på netto reklassifiseringsindeks mellom prediksjonsmodell med uønskede plakkegenskaper og modell med uønskede plakkegenskaper og hemodynamiske krefter
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
Modell 1: prosentvis diameter stenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi Modell 2: prosentdiameterstenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi + Hemodynamiske krefter definert av beregningsvæskedynamikk
fra 1 måned - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den beste grenseverdien for aksial plakkspenning for å indusere plakkbrudd.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Terskelen for plakk sårbarhet (Housefiled enhet av plakket på CT) for å indusere ruptur.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
De uavhengige prediktorene for plakkbrudd ved bruk av generalisert estimeringsligning, og c-indeksen til prediksjonsmodellene.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Validiteten av rupturrisikoscore som konstruert fra prediksjonsmodellen.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Forskjellene i andre hemodynamiske parametere, for eksempel trykkgradient, deltatrykk, FFRCT, gjennomsnittlig og topp veggskjærspenning mellom gruppe A og gruppe B.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Sammenhengen mellom aksial plakkspenning og parameteren som reflekterer plakkgeometri (radiusgradient).
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Forskjellene i aksial plakkspenning mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Forskjellene i plakk sårbarhet (Housefiled unit of the plakk på CT) mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter aksept av første manuskript, vil dataene bli delt på forespørsel og tillatelse fra hovedetterforsker og deltakere i studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere