- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374775
Utforske mekanismen for plakkruptur ved akutt koronarsyndrom ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamikk (EMERALD)
Utforske mekanismen for plakkruptur ved akutt koronarsyndrom ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamikk (EMERALD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mekanismene for plakkruptur er ikke fullt ut forstått. Hemodynamiske krefter som virker på plakket, plakksårbarhet og samspillet mellom to faktorer kan være den viktigste mekanismen for å forklare ulike funksjoner og plassering av plakkruptur.
Målene med studien er
- For å utforske interaksjonen mellom hemodynamiske krefter målt ved beregningsbasert væskedynamikk (CFD)-analyse og plakksårbarhet i den skyldige lesjon av påfølgende kliniske hendelser.
- For å bygge rupturrisikoscoringssystem, som inkluderer uavhengig prediktor for plakkruptur.
EMERALD-studien er en multinasjonal og multisenterstudie. Pasientene presentert med AMI/plakkruptur og hadde gjennomgått koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før hendelsen vil bli søkt retrospektivt. Plakk i de ikke-skyldige karene vil bli sett på som intern kontroll til den sprukket plakk i den skyldige kar.
Påmeldingskriteriene vil være
- Pasienter som presenterte akutt koronarsyndrom med hjerteenzymforhøyelse (AMI)/plakkruptur.
- Blant disse pasientene vil pasientene som gjennomgikk koronar CT angiografi, uavhengig av årsaken før den akutte hendelsen, bli søkt. Tidsgrensen for koronar CT angiografi vil være 1 måned ~ 2 år før hendelsen.
Computational Fluids Dynamics (CFD) og Fluid-Structural Interaction (FSI) simulering vil bli utført for å evaluere de totale plakkkreftene og deres interaksjon med plaketten.
Sammenligningsgruppene vil bli definert som følger; Plakett i den skyldige fartøyet til AMI vil bli definert som gruppe A. Plakett i det ikke-skyldige karet til AMI vil bli definert som internkontroll, gruppe B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplevde akutt hjerteinfarkt fra 2010-2014 hvis diagnose er bekreftet ved invasiv koronar angiografi med eller uten IVUS- eller OCT-evaluering, og som gjennomgikk koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før den akutte hjerteinfarkthendelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom uten forhøyet hjerteenzym (ustabil angina)
- Pasienter som ikke gjennomgikk koronar CT angiografi, 1 måned til 2 år før det akutte hjerteinfarktet
- Dårlige CT-bilder (ikke i stand til å rekonstruere 3-dimensjonal koronararteriemodell)
- Tidsperioden mellom koronar CT angiografi og akutt hjerteinfarkt overskrider mer enn 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A (skyldig lesjon)
Plakett i den skyldige fartøyet ved akutt hjerteinfarkt vil bli definert som gruppe A.
|
|
Gruppe B (Ikke-skyldig lesjon)
Plakett i det ikke-skyldige karet ved akutt hjerteinfarkt vil bli definert som internkontroll, gruppe B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i areal under kurve mellom prediksjonsmodell med uønskede plakkegenskaper og modell med uønskede plakkegenskaper og hemodynamiske krefter
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
Modell 1: prosentvis diameter stenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi Modell 2: prosentdiameterstenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi + Hemodynamiske krefter definert av beregningsvæskedynamikk
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Forskjellen på netto reklassifiseringsindeks mellom prediksjonsmodell med uønskede plakkegenskaper og modell med uønskede plakkegenskaper og hemodynamiske krefter
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
Modell 1: prosentvis diameter stenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi Modell 2: prosentdiameterstenose + uønskede plakkkarakteristikker definert ved CT-angiografi + Hemodynamiske krefter definert av beregningsvæskedynamikk
|
fra 1 måned - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den beste grenseverdien for aksial plakkspenning for å indusere plakkbrudd.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Terskelen for plakk sårbarhet (Housefiled enhet av plakket på CT) for å indusere ruptur.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
De uavhengige prediktorene for plakkbrudd ved bruk av generalisert estimeringsligning, og c-indeksen til prediksjonsmodellene.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Validiteten av rupturrisikoscore som konstruert fra prediksjonsmodellen.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Forskjellene i andre hemodynamiske parametere, for eksempel trykkgradient, deltatrykk, FFRCT, gjennomsnittlig og topp veggskjærspenning mellom gruppe A og gruppe B.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Sammenhengen mellom aksial plakkspenning og parameteren som reflekterer plakkgeometri (radiusgradient).
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Forskjellene i aksial plakkspenning mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
|
Forskjellene i plakk sårbarhet (Housefiled unit of the plakk på CT) mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
|
fra 1 måned - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT02374775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .