A plakk felszakadás mechanizmusának feltárása akut koszorúér-szindrómában koszorúér-CT angiográfia és számítástechnikai folyadékdinamika segítségével (EMERALD)
2017. április 2. frissítette: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
A plakk felszakadás mechanizmusának feltárása akut koszorúér-szindrómában koszorúér-CT-angiográfia és számítástechnikai folyadékdinamika (EMERALD) segítségével
Az EMERALD próba egy multinacionális, többközpontú tanulmány.
Azokat a betegeket, akiknél AMI/a plakkszakadás határozott bizonyítéka volt, és az eseményt megelőző 1 hónaptól 2 évig koszorúér-CT-angiográfián estek át, retrospektív vizsgálatra kerül sor.
A nem-bűnös erekben lévő plakkok belső kontrollnak minősülnek a bűnös edényben lévő felszakadt plakk ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A plakk felszakadásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A plakkra ható hemodinamikai erők, a plakk sérülékenysége és a két tényező közötti kölcsönhatás lehet a legfontosabb mechanizmus, amely megmagyarázza a plakk szakadás különböző jellemzőit és helyét.
A tanulmány céljai a következők
- A számítási folyadékdinamikai (CFD) analízissel mért hemodinamikai erők és a plakk sebezhetősége közötti kölcsönhatás feltárása a későbbi klinikai események hibás léziójában.
- Szakadási kockázati pontozási rendszer kiépítése, amely magában foglalja a plakkszakadás független prediktorát.
Az EMERALD próba egy multinacionális és többközpontú tanulmány. Az AMI/plakk rupturában szenvedő betegeket, akiknél az eseményt megelőző 1 hónaptól 2 évig koszorúér-CT-angiográfián estek át, retrospektív keresésre kerül sor. A nem-bűnös erekben lévő plakkok belső kontrollnak minősülnek a bűnös edényben lévő felszakadt plakk ellen.
A jelentkezés feltételei a következők lesznek
- Betegek, akiknél akut koszorúér-szindróma szívenzim-emelkedéssel (AMI)/plakk-repedéssel jelentkezett.
- Ezen betegek között a coronaria CT-angiográfián átesett betegeket keresik, függetlenül az akut eseményt megelőző októl. A koszorúér-CT angiográfia határideje 1 hónap ~ 2 év az esemény előtt.
A Computational Fluids Dynamics (CFD) és a Fluid-Structural Interaction (FSI) szimulációt elvégzik a teljes plakk-erők és a plakkkal való kölcsönhatás átfogó értékelése érdekében.
Az összehasonlító csoportokat a következőképpen határozzuk meg; Az AMI bűnös erében lévő plakk az A csoport lesz. Az AMI nem bűnös erében lévő plakk a B csoport belső kontrollja lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2010-2014 között akut szívinfarktuson átesett betegek, akiknek a diagnózisát invazív coronariaangiográfiával igazolták IVUS-val vagy OCT-értékeléssel vagy anélkül, és akiknél az akut myocardialis infarctus eseményt megelőző 1 hónaptól 2 évig coronaria CT-angiográfiát végeztek.
A szívenzim-emelkedés nélküli akut koszorúér-szindróma (instabil angina) kizárásra kerül.
Az esemény előtti koszorúér CT angiográfia határideje 1 hónaptól 2 évig terjed.
A résztvevő központ elvégzi a fent említett keresési folyamatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2010-2014 között akut szívinfarktuson átesett betegek, akiknek a diagnózisát invazív coronariaangiográfiával igazolták IVUS-val vagy OCT-értékeléssel vagy anélkül, és akiknél az akut myocardialis infarctus eseményt megelőző 1 hónaptól 2 évig coronaria CT-angiográfiát végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma szívenzim-emelkedés nélkül (instabil angina)
- Azok a betegek, akik nem estek át koszorúér-CT-angiográfián az akut miokardiális infarktus előtt 1 hónaptól 2 évig
- Gyenge CT-képek (nem lehet rekonstruálni a 3 dimenziós koszorúér-modellt)
- A koszorúér CT angiográfia és az akut miokardiális infarktus közötti időszak több mint 2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport (Bűnös elváltozás)
Az akut miokardiális infarktus vétkes erében lévő plakk az A csoport lesz.
|
|
B csoport (nem bűnös lézió)
Az akut szívinfarktus nem okozó erében lévő plakk belső kontrollként, B csoportként lesz meghatározva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület különbsége a kedvezőtlen plakk-jellemzőkkel rendelkező predikciós modell és a káros plakk-jellemzőkkel és hemodinamikai erőkkel rendelkező modell között
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1. modell: százalékos átmérőszűkület + CT-angiográfiával meghatározott káros plakk-jellemzők 2. modell: százalékos átmérőszűkület + CT-angiográfiával meghatározott káros plakk-jellemzők + Számítógépes folyadékdinamikával meghatározott hemodinamikai erők
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
A nettó átsorolási index különbsége a kedvezőtlen plakk-jellemzőkkel rendelkező predikciós modell és a káros plakk-jellemzőkkel és hemodinamikai erőkkel rendelkező modell között
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1. modell: százalékos átmérőszűkület + CT-angiográfiával meghatározott káros plakk-jellemzők 2. modell: százalékos átmérőszűkület + CT-angiográfiával meghatározott káros plakk-jellemzők + Számítógépes folyadékdinamikával meghatározott hemodinamikai erők
|
1 hónaptól 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az axiális plakkfeszültség legjobb határértéke a lepedékszakadás kiváltására.
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
A plakk sérülékenységének küszöbértéke (a plakk házon belüli egysége CT-n) a szakadás kiváltására.
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
A plakk szakadás független prediktorai általánosított becslési egyenlet segítségével, és a predikciós modellek c-indexe.
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
Az előrejelző modellből összeállított szakadási kockázati pontszám érvényessége.
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
Más hemodinamikai paraméterek, például nyomásgradiens, delta nyomás, FFRCT, átlagos és csúcsfal nyírófeszültség közötti különbségek az A és B csoport között.
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
Az axiális plakkfeszültség és a plakk geometriát tükröző paraméter (sugár gradiens) közötti összefüggés.
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
Az axiális plakkfeszültség különbségei az A és a B csoport között
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
|
Különbségek a plakk sebezhetőségében (a plakk házilag rögzített egysége a CT-n) az A csoport és a B csoport között
Időkeret: 1 hónaptól 2 évig
|
1 hónaptól 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szindróma
- Törés
- Akut koronária szindróma
- Plakk, Ateroszklerotikus
- Szakadás, spontán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT02374775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az első kézirat elfogadása után az adatokat megosztjuk a vezető kutató és a vizsgálat résztvevőinek kérésére és engedélyével.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .