Badanie mechanizmu pękania blaszek miażdżycowych w ostrym zespole wieńcowym przy użyciu koronarograficznej angiografii CT i obliczeniowej dynamiki płynów (EMERALD)
2 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Badanie mechanizmu pęknięcia blaszki miażdżycowej w ostrym zespole wieńcowym przy użyciu angiografii TK naczyń wieńcowych i obliczeniowej dynamiki płynów (EMERALD)
Badanie EMERALD to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie.
Retrospektywnie przeszukani zostaną pacjenci z AMI/z wyraźnymi dowodami pęknięcia blaszki miażdżycowej, u których wykonano koronarografię CT od 1 miesiąca do 2 lat przed zdarzeniem.
Blaszki w naczyniach niebędących winowajcami będą uważane za kontrolę wewnętrzną pękniętej blaszki w naczyniu winowajcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Mechanizmy pękania blaszki miażdżycowej nie zostały w pełni poznane. Siły hemodynamiczne działające na blaszkę, podatność blaszki i interakcja między dwoma czynnikami mogą być najważniejszym mechanizmem wyjaśniającym różne cechy i lokalizację pęknięcia blaszki.
Cele studiów to
- Zbadanie interakcji między siłami hemodynamicznymi mierzonymi za pomocą analizy obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) a podatnością blaszki miażdżycowej na zmiany odpowiedzialne za późniejsze zdarzenia kliniczne.
- Zbudowanie systemu oceny ryzyka pęknięcia, zawierającego niezależny predyktor pęknięcia blaszki miażdżycowej.
Badanie EMERALD jest badaniem wielonarodowym i wieloośrodkowym. Retrospektywnie przeszukani zostaną pacjenci z AMI/pęknięciem blaszki miażdżycowej, u których wykonano koronarografię CT od 1 miesiąca do 2 lat przed zdarzeniem. Blaszki w naczyniach niebędących winowajcami będą uważane za kontrolę wewnętrzną pękniętej blaszki w naczyniu winowajcy.
Kryteria rekrutacji będą
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z podwyższoną aktywnością enzymów sercowych (AMI)/pęknięciem blaszki miażdżycowej.
- Wśród tych pacjentów poszukiwani będą pacjenci, u których wykonano koronarografię TK, niezależnie od przyczyny poprzedzającej wystąpienie ostrego zdarzenia. Termin koronarografii CT będzie wynosił 1 miesiąc ~ 2 rok przed wydarzeniem.
Przeprowadzona zostanie symulacja Computational Fluids Dynamics (CFD) i Fluid-Structural Interaction (FSI) w celu kompleksowej oceny całkowitych sił płytki nazębnej i ich interakcji z płytką nazębną.
Grupy porównawcze zostaną zdefiniowane w następujący sposób; Blaszka w naczyniu odpowiedzialnym za AMI zostanie zdefiniowana jako Grupa A. Blaszka w naczyniu niebędącym winowajcą AMI zostanie zdefiniowana jako kontrola wewnętrzna, Grupa B.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego w latach 2010-2014, u których rozpoznanie zostało potwierdzone inwazyjną angiografią wieńcową z lub bez oceny IVUS lub OCT i którzy przeszli angiografię wieńcową CT od 1 miesiąca do 2 lat przed zdarzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego.
Ostry zespół wieńcowy bez podwyższonej aktywności enzymów sercowych (niestabilna dławica piersiowa) zostanie wykluczony.
Termin wykonania koronarografii TK przed zdarzeniem wynosi od 1 miesiąca do 2 lat.
Centrum uczestniczące przeprowadzi powyższy proces wyszukiwania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego w latach 2010-2014, u których rozpoznanie zostało potwierdzone inwazyjną angiografią wieńcową z lub bez oceny IVUS lub OCT i którzy przeszli angiografię wieńcową CT od 1 miesiąca do 2 lat przed zdarzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy bez podwyższonej aktywności enzymów sercowych (niestabilna dławica piersiowa)
- Pacjenci, u których nie wykonano koronarografii CT, od 1 miesiąca do 2 lat przed ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Słabe obrazy CT (nie można zrekonstruować trójwymiarowego modelu tętnicy wieńcowej)
- Czas między koronarografią CT a ostrym zawałem mięśnia sercowego przekracza ponad 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A (zmiana sprawcza)
Blaszka w naczyniu sprawczym ostrego zawału mięśnia sercowego zostanie zdefiniowana jako grupa A.
|
|
Grupa B (zmiana niezwiązana z winowajcą)
Blaszka w naczyniu niebędącym winowajcą ostrego zawału mięśnia sercowego zostanie zdefiniowana jako kontrola wewnętrzna, grupa B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pola powierzchni pod krzywą między modelem prognostycznym z niekorzystną charakterystyką płytki a modelem z niekorzystną charakterystyką płytki i siłami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
Model 1: procentowe zwężenie średnicy + niekorzystna charakterystyka płytki określona przez angiografię CT Model 2: procentowe zwężenie średnicy + niekorzystna charakterystyka płytki określona przez angiografię CT + siły hemodynamiczne określone przez obliczeniową dynamikę płynów
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Różnica wskaźnika reklasyfikacji netto między modelem prognostycznym z niekorzystną charakterystyką płytki a modelem z niekorzystną charakterystyką płytki i siłami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
Model 1: procentowe zwężenie średnicy + niekorzystna charakterystyka płytki określona przez angiografię CT Model 2: procentowe zwężenie średnicy + niekorzystna charakterystyka płytki określona przez angiografię CT + siły hemodynamiczne określone przez obliczeniową dynamikę płynów
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza wartość odcięcia osiowego naprężenia blaszki miażdżycowej do wywołania pęknięcia blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Próg podatności blaszki miażdżycowej (jednostka blaszki miażdżycowej w tomografii komputerowej) do wywołania pęknięcia.
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Niezależne predyktory pęknięcia blaszki miażdżycowej przy użyciu uogólnionego równania szacunkowego i wskaźnika c modeli prognostycznych.
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Ważność oceny ryzyka pęknięcia, która została skonstruowana na podstawie modelu predykcyjnego.
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Różnice w innych parametrach hemodynamicznych, takich jak gradient ciśnienia, ciśnienie delta, FFRCT, średnie i szczytowe naprężenie ścinające między grupami A i B.
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Związek między osiowym naprężeniem płytki a parametrem odzwierciedlającym geometrię płytki (gradient promienia).
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Różnice w naprężeniu osiowym płytki nazębnej między grupą A i grupą B
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
|
Różnice w podatności płytki nazębnej (jednostka płytki nazębnej w CT) między grupą A i grupą B
Ramy czasowe: od 1 miesiąca - 2 lata
|
od 1 miesiąca - 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Rany i urazy
- Choroba
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zespół
- Pęknięcie
- Ostry zespół wieńcowy
- Płytka nazębna, miażdżyca
- Pęknięcie, spontaniczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT02374775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zaakceptowaniu pierwszego manuskryptu dane zostaną udostępnione na prośbę i zgodę kierownika projektu oraz uczestników badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .