Plakin repeämisen mekanismin tutkiminen akuutissa sepelvaltimon oireyhtymässä käyttämällä sepelvaltimon CT-angiografiaa ja laskennallista nestedynamiikkaa (EMERALD)
sunnuntai 2. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Plakin repeämisen mekanismin tutkiminen akuutissa sepelvaltimon oireyhtymässä käyttämällä sepelvaltimon CT-angiografiaa ja laskennallista nestedynamiikkaa (EMERALD)
EMERALD-tutkimus on monikansallinen, monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on AMI / selvä näyttö plakin repeämisestä ja joille on tehty sepelvaltimon CT-angiografia 1 kuukauden ja 2 vuoden aikana ennen tapahtumaa, tutkitaan takautuvasti.
Muissa kuin syyllisissä olevissa suonissa olevat plakit katsotaan syyllissuoneen rikkoutuneen plakin sisäiseksi kontrolliksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakin repeämisen mekanismeja ei ole täysin ymmärretty. Plakkiin vaikuttavat hemodynaamiset voimat, plakin haavoittuvuus ja kahden tekijän välinen vuorovaikutus saattavat olla tärkein mekanismi, joka selittää plakin repeämisen eri ominaisuuksia ja sijaintia.
Tutkimuksen tavoitteet ovat
- Tutkia laskennallisen nestedynamiikan (CFD) analyysillä mitattujen hemodynaamisten voimien ja plakin haavoittuvuuden välistä vuorovaikutusta myöhempien kliinisten tapahtumien syyllisissä vaurioissa.
- Rakentaa repeämisriskin pisteytysjärjestelmä, joka sisältää itsenäisen plakin repeämän ennustajan.
EMERALD-tutkimus on monikansallinen ja monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on AMI/plakin repeämä ja joille on tehty sepelvaltimon CT-angiografia 1 kuukauden ja 2 vuoden aikana ennen tapahtumaa, etsitään takautuvasti. Muissa kuin syyllisissä olevissa suonissa olevat plakit katsotaan syyllissuoneen rikkoutuneen plakin sisäiseksi kontrolliksi.
Ilmoittautumiskriteerit ovat
- Potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy sydämen entsyymien nousu (AMI)/plakin repeämä.
- Näistä potilaista etsitään potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon CT-angiografia, riippumatta syystä ennen akuuttia tapahtumaa. Sepelvaltimon CT-angiografian aikaraja on 1 kuukausi ~ 2 vuotta ennen tapahtumaa.
Computational Fluids Dynamics (CFD) ja Fluid-Structural Interaction (FSI) -simulaatiot suoritetaan kokonaisvaltaisten plakkien voimien ja niiden vuorovaikutuksen arvioimiseksi plakin kanssa.
Vertailuryhmät määritellään seuraavasti; AMI:n syyllissuonessa oleva plakki määritellään ryhmäksi A. Plakki AMI:n ei-syyllissuonessa määritellään sisäiseksi kontrolliksi, ryhmä B.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutin sydäninfarktin vuosina 2010-2014, joiden diagnoosi on vahvistettu invasiivisella sepelvaltimon angiografialla IVUS- tai OCT-arvioinnin kanssa tai ilman ja joille tehtiin sepelvaltimon CT-angiografia 1 kuukauden - 2 vuoden aikana ennen akuuttia sydäninfarktitapahtumaa.
Akuutti koronaarioireyhtymä ilman sydämen entsyymien nousua (epästabiili angina pectoris) suljetaan pois.
Sepelvaltimon CT-angiografian aikaraja ennen tapahtumaa on 1 kuukaudesta 2 vuoteen.
Osallistuva keskus suorittaa yllä mainitun hakuprosessin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutin sydäninfarktin vuosina 2010-2014, joiden diagnoosi on vahvistettu invasiivisella sepelvaltimon angiografialla IVUS- tai OCT-arvioinnin kanssa tai ilman ja joille tehtiin sepelvaltimon CT-angiografia 1 kuukauden - 2 vuoden aikana ennen akuuttia sydäninfarktitapahtumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä ilman sydämen entsyymien nousua (epästabiili angina pectoris)
- Potilaat, joille ei tehty sepelvaltimon CT-angiografiaa 1 kuukaudesta 2 vuoteen ennen akuuttia sydäninfarktia
- Huono CT-kuva (kolmiulotteisen sepelvaltimomallin rekonstruoiminen ei onnistu)
- Aika sepelvaltimon CT-angiografian ja akuutin sydäninfarktin välillä on yli 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A (Culprit-leesio)
Akuutin sydäninfarktin aiheuttajan suonessa oleva plakki määritellään ryhmäksi A.
|
|
Ryhmä B (ei-syyllinen leesio)
Akuutin sydäninfarktin ei-syyllisessä suonessa oleva plakki määritellään sisäiseksi kontrolliksi, ryhmä B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen ero ennustemallin, jolla on haitalliset plakin ominaisuudet, ja mallin välillä, jolla on haitalliset plakin ominaisuudet ja hemodynaamiset voimat
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Malli 1 : halkaisijan ahtauma + haitalliset plakin ominaisuudet määritellyt TT - angiografialla Malli 2 : prosenttiosuus halkaisijan ahtauma + haitalliset plakin ominaisuudet määritellään TT - angiografialla + hemodynaamiset voimat määritellyt laskennallisen nestedynamiikan avulla
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Nettouudelleenluokitteluindeksin ero ennustemallin välillä, jolla on haitalliset plakin ominaisuudet ja mallin, jolla on haitalliset plakin ominaisuudet ja hemodynaamiset voimat
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Malli 1 : halkaisijan ahtauma + haitalliset plakin ominaisuudet määritellyt TT - angiografialla Malli 2 : prosenttiosuus halkaisijan ahtauma + haitalliset plakin ominaisuudet määritellään TT - angiografialla + hemodynaamiset voimat määritellyt laskennallisen nestedynamiikan avulla
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras aksiaalisen plakin jännityksen raja-arvo plakin repeämisen aiheuttamiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Plakin haavoittuvuuden kynnys (Housefired yksikkö plakin TT:ssä) repeämisen aiheuttamiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Plakin repeämän riippumattomat ennustajat käyttäen yleistettyä estimointiyhtälöä ja ennustusmallien c-indeksi.
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Ennustavasta mallista muodostetun repeämisriskipisteen validiteetti.
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Erot muissa hemodynaamisissa parametreissa, kuten painegradientti, deltapaine, FFRCT, keskimääräinen ja huippuseinän leikkausjännitys ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Aksiaalisen plakin jännityksen ja plakin geometriaa heijastavan parametrin välinen yhteys (sädegradientti).
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Erot aksiaalisessa plakin jännityksessä ryhmän A ja ryhmän B välillä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Erot plakin haavoittuvuudessa (Homefiled unit of the plakin CT:ssä) ryhmän A ja ryhmän B välillä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
1 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02374775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensimmäisen käsikirjoituksen hyväksymisen jälkeen tiedot jaetaan päätutkijan ja tutkimuksen osallistujien pyynnöstä ja luvalla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat