Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизма разрыва бляшки при остром коронарном синдроме с использованием коронарной КТ-ангиографии и вычислительной гидродинамики (EMERALD)

2 апреля 2017 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Изучение механизма разрыва бляшки при остром коронарном синдроме с использованием коронарной КТ-ангиографии и вычислительной гидродинамики (ИЗУМРУД)

Исследование EMERALD — это многонациональное многоцентровое исследование. Пациенты с ОИМ/определенными признаками разрыва бляшки, перенесшие коронарную КТ-ангиографию за период от 1 месяца до 2 лет до события, будут подвергнуты ретроспективному поиску. Бляшки в сосудах, не являющихся виновниками, будут рассматриваться как внутренний контроль над разорванной бляшкой в ​​сосуде-виновнике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Механизмы разрыва бляшек до конца не изучены. Гемодинамические силы, действующие на бляшку, уязвимость бляшки и взаимодействие между двумя факторами могут быть наиболее важным механизмом, объясняющим различные особенности и локализацию разрыва бляшки.

Целями исследования являются

  1. Изучить взаимодействие между гемодинамическими силами, измеренными с помощью анализа вычислительной гидродинамики (CFD), и уязвимостью бляшек при поражении, вызывающем последующие клинические события.
  2. Создать систему оценки риска разрыва, включающую независимый предиктор разрыва бляшки.

Исследование EMERALD — это многонациональное и многоцентровое исследование. Пациенты с ОИМ/разрывом бляшки, перенесшие коронарную КТ-ангиографию за период от 1 месяца до 2 лет до события, будут подвергнуты ретроспективному поиску. Бляшки в сосудах, не являющихся виновниками, будут рассматриваться как внутренний контроль над разорванной бляшкой в ​​сосуде-виновнике.

Критерии зачисления будут

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом с повышением активности сердечных ферментов (ОИМ)/разрывом бляшки.
  2. Среди этих пациентов будут искать пациентов, которым была проведена коронарная КТ-ангиография, независимо от причины до острого события. Предельный срок коронарной КТ-ангиографии будет составлять 1 месяц ~ 2 года до события.

Для всесторонней оценки общих сил бляшки и их взаимодействия с бляшкой будет выполнено моделирование вычислительной гидродинамики (CFD) и гидродинамического взаимодействия (FSI).

Группы сравнения будут определены следующим образом; Налет на сосуде-виновнике ОИМ будет отнесен к группе А. Налет на сосуде, не являющемся виновником ОИМ, будет определен как внутренний контроль, группа В.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда в 2010-2014 гг., диагноз которых подтвержден инвазивной коронарной ангиографией с ВСУЗИ или ОКТ или без них, и которым была проведена коронарная КТ-ангиография за период от 1 месяца до 2 лет до острого инфаркта миокарда. Острый коронарный синдром без повышения сердечных ферментов (нестабильная стенокардия) будет исключен. Срок проведения коронарной КТ-ангиографии до события составляет от 1 месяца до 2 лет. Участвующий центр выполнит вышеупомянутый процесс поиска.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда в 2010-2014 гг., диагноз которых подтвержден инвазивной коронарной ангиографией с ВСУЗИ или ОКТ или без них, и которым была проведена коронарная КТ-ангиография за период от 1 месяца до 2 лет до острого инфаркта миокарда.

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром без повышения сердечных ферментов (нестабильная стенокардия)
  • Пациенты, которым не выполнялась коронарная КТ-ангиография в сроки от 1 мес до 2 лет до острого инфаркта миокарда
  • Плохие КТ-изображения (невозможно реконструировать трехмерную модель коронарной артерии)
  • Период времени между коронарной КТ-ангиографией и острым инфарктом миокарда превышает 2 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А (виновник поражения)
Бляшку в сосуде-виновнике острого инфаркта миокарда относят к группе А.
Группа B (поражение, не являющееся виновником)
Бляшка в сосуде, не являющемся виновником острого инфаркта миокарда, будет определена как внутренний контроль, группа B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница площади под кривой между прогностической моделью с неблагоприятными характеристиками бляшек и моделью с неблагоприятными характеристиками бляшек и гемодинамическими силами
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
Модель 1: стеноз в процентах по диаметру + неблагоприятные характеристики бляшек, определенные с помощью КТ-ангиографии Модель 2: стеноз в процентах по диаметру + неблагоприятные характеристики бляшек, определенные с помощью КТ-ангиографии + гемодинамические силы, определенные с помощью вычислительной гидродинамики
от 1 месяца до 2 лет
Разница чистого индекса реклассификации между прогностической моделью с неблагоприятными характеристиками бляшек и моделью с неблагоприятными характеристиками бляшек и гемодинамическими силами
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
Модель 1: стеноз в процентах по диаметру + неблагоприятные характеристики бляшек, определенные с помощью КТ-ангиографии Модель 2: стеноз в процентах по диаметру + неблагоприятные характеристики бляшек, определенные с помощью КТ-ангиографии + гемодинамические силы, определенные с помощью вычислительной гидродинамики
от 1 месяца до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наилучшее пороговое значение осевого напряжения бляшки, вызывающее разрыв бляшки.
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Порог уязвимости бляшки (единица Хаусфилла бляшки на КТ) для индукции разрыва.
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Независимые предикторы разрыва бляшки с использованием обобщенного оценочного уравнения и c-индекса моделей прогнозирования.
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Достоверность оценки риска разрыва, построенной на основе модели прогнозирования.
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Различия в других гемодинамических параметрах, например, в градиенте давления, дельта-давлении, FFRCT, среднем и пиковом напряжении сдвига стенки между группой A и группой B.
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Связь между осевым напряжением бляшки и параметром, отражающим геометрию бляшки (градиент радиуса).
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Различия в осевой нагрузке на зубной налет между группой A и группой B
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет
Различия в уязвимости к бляшкам (единица измерения бляшки на КТ) между группой А и группой В
Временное ограничение: от 1 месяца до 2 лет
от 1 месяца до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyoto University, Graduate School of Medicine
HeartFlow, Inc.
Wakayama Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT02374775

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После принятия первой рукописи данные будут переданы по запросу и с разрешения главного исследователя и участников исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться