- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374775
Utforska mekanismen för plackruptur vid akut koronarsyndrom med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik (EMERALD)
Utforska mekanismen för plackruptur vid akut koronarsyndrom med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik (EMERALD)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mekanismerna för plackruptur har inte förståtts fullt ut. Hemodynamiska krafter som verkar på placket, placksårbarhet och interaktionen mellan två faktorer kan vara den viktigaste mekanismen för att förklara olika egenskaper och placering av plackruptur.
Målen med studien är
- Att utforska interaktionen mellan hemodynamiska krafter uppmätta genom beräkningsvätskedynamik (CFD)-analys och placksårbarhet i den skyldige lesionen av efterföljande kliniska händelser.
- För att bygga riskpoängsystem för bristningar, som inkluderar oberoende prediktor för plackbrott.
EMERALD-studien är en multinationell och multicenterstudie. Patienterna som uppvisade AMI/plackruptur och hade genomgått koronar CT-angiografi från 1 månad till 2 år före händelsen kommer att genomsökas retrospektivt. Plack i kärlen som inte är skyldiga kommer att betraktas som intern kontroll av det brustna placket i kärlet.
Anmälningskriterierna kommer att vara
- Patienter som uppvisade akut kranskärlssyndrom med hjärtenzymförhöjning (AMI)/plackruptur.
- Bland dessa patienter kommer de patienter som genomgick koronar CT-angiografi, oavsett orsaken före den akuta händelsen, att genomsökas. Tidsgränsen för koronar CT-angiografi kommer att vara 1 månad ~ 2 år före händelsen.
Simulationerna Computational Fluids Dynamics (CFD) och Fluid-Structural Interaction (FSI) kommer att utföras för att heltäckande utvärdera de totala plackkrafterna och deras interaktion med placket.
Jämförelsegrupperna kommer att definieras enligt följande; Placket i den skyldige kärlet av AMI kommer att definieras som grupp A. Placket i det icke-skyldige kärlet av AMI kommer att definieras som intern kontroll, grupp B.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som upplevde akut hjärtinfarkt 2010-2014 vars diagnos har bekräftats genom invasiv kranskärlsangiografi med eller utan IVUS- eller OCT-utvärdering, och som genomgick koronar CT-angiografi från 1 månad till 2 år före den akuta hjärtinfarkten.
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom utan förhöjning av hjärtenzym (instabil angina)
- Patienter som inte genomgick koronar CT-angiografi, 1 månad till 2 år före den akuta hjärtinfarkten
- Dåliga CT-bilder (kan inte rekonstruera 3-dimensionell kransartärmodell)
- Tidsperioden mellan koronar CT-angiografi och akut hjärtinfarkt överstiger mer än 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A (skyldig lesion)
Placket i den skyldige kärlet vid akut hjärtinfarkt kommer att definieras som grupp A.
|
|
Grupp B (icke-bovar lesion)
Placket i det icke-skyldige kärlet vid akut hjärtinfarkt kommer att definieras som intern kontroll, grupp B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i area under kurva mellan prediktionsmodell med ogynnsamma plackegenskaper och modell med ogynnsamma plackegenskaper och hemodynamiska krafter
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
Modell 1: procentuell diameter stenos + skadliga plackegenskaper definierade av CT-angiografi Modell 2: procentuell diameter stenos + negativa plackegenskaper definierade av CT-angiografi + Hemodynamiska krafter definierade av beräkningsvätskedynamik
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Skillnaden mellan nettoomklassificeringsindex mellan prediktionsmodell med ogynnsamma plackegenskaper och modell med ogynnsamma plackegenskaper och hemodynamiska krafter
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
Modell 1: procentuell diameter stenos + skadliga plackegenskaper definierade av CT-angiografi Modell 2: procentuell diameter stenos + negativa plackegenskaper definierade av CT-angiografi + Hemodynamiska krafter definierade av beräkningsvätskedynamik
|
från 1 månad - 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det bästa gränsvärdet för axiell plackspänning för att inducera plackbrott.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Tröskeln för placksårbarhet (Housefiled enhet av plack på CT) för att framkalla bristning.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
De oberoende prediktorerna för plackbrottet med hjälp av generaliserad skattningsekvation och c-indexet för de förutsägande modellerna.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Giltigheten av rupturriskpoäng som konstruerats från prediktionsmodellen.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Skillnaderna i andra hemodynamiska parametrar till exempel tryckgradient, deltatryck, FFRCT, medel- och toppväggsskjuvspänning mellan grupp A och grupp B.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Sambandet mellan axiell plackspänning och parametern som reflekterar plackgeometri (radiegradient).
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Skillnaderna i axiell plackspänning mellan grupp A och grupp B
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
|
Skillnaderna i placksårbarhet (Housefiled unit of the plaque on CT) mellan grupp A och grupp B
Tidsram: från 1 månad - 2 år
|
från 1 månad - 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT02374775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .