Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska mekanismen för plackruptur vid akut koronarsyndrom med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik (EMERALD)

2 april 2017 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Utforska mekanismen för plackruptur vid akut koronarsyndrom med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik (EMERALD)

EMERALD-studien är en multinationell multicenterstudie. Patienterna som presenterades med AMI/definitivt tecken på plackruptur och hade genomgått koronar CT-angiografi från 1 månad till 2 år före händelsen kommer att genomsökas retrospektivt. Plack i kärlen som inte är skyldiga kommer att betraktas som intern kontroll av det brustna placket i kärlet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanismerna för plackruptur har inte förståtts fullt ut. Hemodynamiska krafter som verkar på placket, placksårbarhet och interaktionen mellan två faktorer kan vara den viktigaste mekanismen för att förklara olika egenskaper och placering av plackruptur.

Målen med studien är

  1. Att utforska interaktionen mellan hemodynamiska krafter uppmätta genom beräkningsvätskedynamik (CFD)-analys och placksårbarhet i den skyldige lesionen av efterföljande kliniska händelser.
  2. För att bygga riskpoängsystem för bristningar, som inkluderar oberoende prediktor för plackbrott.

EMERALD-studien är en multinationell och multicenterstudie. Patienterna som uppvisade AMI/plackruptur och hade genomgått koronar CT-angiografi från 1 månad till 2 år före händelsen kommer att genomsökas retrospektivt. Plack i kärlen som inte är skyldiga kommer att betraktas som intern kontroll av det brustna placket i kärlet.

Anmälningskriterierna kommer att vara

  1. Patienter som uppvisade akut kranskärlssyndrom med hjärtenzymförhöjning (AMI)/plackruptur.
  2. Bland dessa patienter kommer de patienter som genomgick koronar CT-angiografi, oavsett orsaken före den akuta händelsen, att genomsökas. Tidsgränsen för koronar CT-angiografi kommer att vara 1 månad ~ 2 år före händelsen.

Simulationerna Computational Fluids Dynamics (CFD) och Fluid-Structural Interaction (FSI) kommer att utföras för att heltäckande utvärdera de totala plackkrafterna och deras interaktion med placket.

Jämförelsegrupperna kommer att definieras enligt följande; Placket i den skyldige kärlet av AMI kommer att definieras som grupp A. Placket i det icke-skyldige kärlet av AMI kommer att definieras som intern kontroll, grupp B.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplevde akut hjärtinfarkt 2010-2014 vars diagnos har bekräftats genom invasiv kranskärlsangiografi med eller utan IVUS- eller OCT-utvärdering, och som genomgick koronar CT-angiografi från 1 månad till 2 år före den akuta hjärtinfarkten. Akut kranskärlssyndrom utan hjärtenzymhöjning (instabil angina) kommer att uteslutas. Tidsgränsen för koronar CT-angiografi före händelsen är från 1 månad till 2 år. Deltagande center kommer att utföra ovan nämnda sökprocess.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som upplevde akut hjärtinfarkt 2010-2014 vars diagnos har bekräftats genom invasiv kranskärlsangiografi med eller utan IVUS- eller OCT-utvärdering, och som genomgick koronar CT-angiografi från 1 månad till 2 år före den akuta hjärtinfarkten.

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom utan förhöjning av hjärtenzym (instabil angina)
  • Patienter som inte genomgick koronar CT-angiografi, 1 månad till 2 år före den akuta hjärtinfarkten
  • Dåliga CT-bilder (kan inte rekonstruera 3-dimensionell kransartärmodell)
  • Tidsperioden mellan koronar CT-angiografi och akut hjärtinfarkt överstiger mer än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A (skyldig lesion)
Placket i den skyldige kärlet vid akut hjärtinfarkt kommer att definieras som grupp A.
Grupp B (icke-bovar lesion)
Placket i det icke-skyldige kärlet vid akut hjärtinfarkt kommer att definieras som intern kontroll, grupp B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i area under kurva mellan prediktionsmodell med ogynnsamma plackegenskaper och modell med ogynnsamma plackegenskaper och hemodynamiska krafter
Tidsram: från 1 månad - 2 år
Modell 1: procentuell diameter stenos + skadliga plackegenskaper definierade av CT-angiografi Modell 2: procentuell diameter stenos + negativa plackegenskaper definierade av CT-angiografi + Hemodynamiska krafter definierade av beräkningsvätskedynamik
från 1 månad - 2 år
Skillnaden mellan nettoomklassificeringsindex mellan prediktionsmodell med ogynnsamma plackegenskaper och modell med ogynnsamma plackegenskaper och hemodynamiska krafter
Tidsram: från 1 månad - 2 år
Modell 1: procentuell diameter stenos + skadliga plackegenskaper definierade av CT-angiografi Modell 2: procentuell diameter stenos + negativa plackegenskaper definierade av CT-angiografi + Hemodynamiska krafter definierade av beräkningsvätskedynamik
från 1 månad - 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det bästa gränsvärdet för axiell plackspänning för att inducera plackbrott.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
Tröskeln för placksårbarhet (Housefiled enhet av plack på CT) för att framkalla bristning.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
De oberoende prediktorerna för plackbrottet med hjälp av generaliserad skattningsekvation och c-indexet för de förutsägande modellerna.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
Giltigheten av rupturriskpoäng som konstruerats från prediktionsmodellen.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
Skillnaderna i andra hemodynamiska parametrar till exempel tryckgradient, deltatryck, FFRCT, medel- och toppväggsskjuvspänning mellan grupp A och grupp B.
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
Sambandet mellan axiell plackspänning och parametern som reflekterar plackgeometri (radiegradient).
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
Skillnaderna i axiell plackspänning mellan grupp A och grupp B
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år
Skillnaderna i placksårbarhet (Housefiled unit of the plaque on CT) mellan grupp A och grupp B
Tidsram: från 1 månad - 2 år
från 1 månad - 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter godkännande av det första manuskriptet kommer uppgifterna att delas på begäran och tillstånd från huvudutredare och deltagare i studien

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera