- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376140
농촌 부르키나파소 2개 주의 식품 소비 및 철분 상태 조사
수수는 아프리카의 건조 및 반건조 지역에 거주하는 3억 명 이상의 사람들을 위한 주요 식품 공급원입니다. 곡물은 건조한 기후에서 잘 자라는 몇 안되는 작물 중 하나이지만 대부분의 필수 영양소 함량이 낮고 소화하기 어렵습니다. Africa Harvest Biotech Foundation International이 이끄는 9개 기관의 컨소시엄인 ABS(African Bio-fortified Sorghum) 프로젝트는 미량 영양소의 생체이용률을 개선하기 위해 소화하기 쉽고 낮은 수준의 피트산염을 포함하는 새로운 수수 품종을 개발하기 위해 노력하고 있습니다.
목표 수준을 결정하기 위해 ABS 프로젝트는 현재 미량영양소 결핍 수준과 수수 및 관심 영양소의 소비 패턴에 대한 신뢰할 수 있는 정보가 필요합니다. 여성과 미취학 아동의 철분, 아연, 비타민 A는 현재 부르키나 파소에서 구할 수 없습니다.
수수, 비타민 A, 철분의 정량적 추정을 위해 흉년기(7~8월)와 수확기(11~1월)의 2차로 구성된 어린이와 여성을 대상으로 배경 영양 조사를 실시했습니다. 부르키나 파소의 두 시골 지방에서 온 여성과 어린이의 아연 섭취량. 이 설문 조사에는 혈액 수집과 비타민 A, 철 및 아연 결핍 지표에 대한 분석이 포함된 생화학적 요소도 포함되어 있습니다. 이 연구의 다른 중요한 구성 요소에는 인체 측정 측정, 가정 및 어린이 질병 설문지, 피테이트, 비타민 A, 철 및 아연 함량 분석을 위한 수수 샘플 수집이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 생 수수 알갱이와 익힌 수수 기반 요리의 철, 아연, 폴리페놀 화합물 및 피트산염 함량 측정
- 여성과 미취학 아동의 수수 소비율과 수준을 추정합니다.
- 총 비타민 A, 철 및 아연 섭취량에 대한 수수의 기여도를 결정하기 위해;
- 성별과 연령에 따른 여성과 어린이의 평균 요구량 추정치를 사용하여 컷 포인트 방법으로 정의된 비타민 A, 철분 및 아연의 부적절한 섭취 유병률을 평가합니다.
- 혈청 레티놀, 혈청 페리틴 및 혈청 아연에 대한 국제(WHO) 컷오프를 사용하여 미량 영양소 결핍의 유병률을 확인합니다.
과학적 관심과 잠재적인 실제적 영향으로 인해 두 가지 이차 방법론적 목표가 추가되었습니다.
- 미량영양소 섭취의 적절성을 반영하는 식이 다양성 점수의 성과를 평가하기 위해
- 가구 구성원의 식품 소비를 추정할 때 가구 수준에서 지출에 대한 설문지의 성능을 평가합니다.
환경
이 연구는 서부 부르키나 파소에 위치한 "Boucle du Mouhoun" 및 "Centre-Ouest" 지역에서 수행되었습니다. 이 지역은 건강, 농업, 생활 조건 및 수수 생산, 가정 소비 및 영양 실조 유병률에 대한 데이터를 포함하는 인구 통계 기준의 조합을 기반으로 선택되었습니다.
"Boucle du Mouhoun" 지역의 Sourou 지방과 "Centre-Ouest" 지역의 Sanguié 지방은 특히 수수 생산 또는 소비에 대한 이용 가능한 정보와 일부 주요 조사관의 해당 분야 일반 지식을 기반으로 의도적으로 선택되었습니다. .
연구 설계
그것은 두 차례에 걸친 단면 조사였습니다. 첫 번째는 부르키나 파소에서 매우 낮은 식량 가용성을 특징으로 하는 불황기(2010년 7월-8월) 동안이었습니다. 수확 직후(2010년 11월~2011년 1월) 최대 식량 가용성 기간 동안 두 번째 라운드. 연구력을 높이기 위해 두 차례에 걸쳐 동일한 개인을 대상으로 설문조사를 실시하였다.
이 연구에는 "식품 소비" 구성 요소와 "실험실 분석" 구성 요소의 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
식품 소비 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
- 3-5세 미취학 아동과 그 어머니의 무작위 표본에 대한 식이 섭취량의 정량적 24시간 회상
- 24시간 리콜과 같은 날 다른 계산자가 관리하는 어린이와 어머니 모두를 위한 정성적 식이 다양성 설문지
- 원래 샘플의 약 1/3에서 무작위로 선택된 하위 샘플을 사용하여 연속되지 않은 날에 24시간 회상 반복
- 가구의 약 3분의 1의 하위 표본에 대한 소득 및 지출에 관한 설문지(즉, 24시간 회수를 반복하는 가구는 제외)
- 모든 어린이와 어머니에 대해 수집된 인체 측정 데이터(체중, 키 및 MUAC)
- 모든 아동과 어머니를 대상으로 한 사회인구학적 설문지 및 이환율 회상
실험실 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
- 비타민 A, 철 및 아연 생화학적 지시약뿐만 아니라 헤모글로빈 및 급성기 단백질(C-반응성 단백질 및 알파-1-당단백질 염증 마커); 이 채혈은 2차 조사(2010년 11월 - 2011년 1월) 동안에만 이루어졌습니다.
- 철, 아연, 폴리페놀 화합물 및 피트산염 함량 측정을 위한 생 수수 및 익힌 수수 요리 샘플 수집; 식품 샘플 수집은 두 라운드 동안 이루어졌습니다.
표적 집단
여성과 미취학 아동은 각각 번식과 성장에 대한 요구로 인해 미량 영양소 요구량이 가장 높기 때문에 선택되었습니다. 대상 미취학 아동의 연령 범위는 여러 가지 이유로 36-59개월이었습니다. 첫째, 모유 섭취 측정은 현장에서 구현하기가 매우 복잡하기 때문에 모유 수유 아동을 제외하고 싶었습니다. 둘째, 36개월부터 대부분의 아이들은 일반적인 가족 요리를 먹는 데 익숙해져 있어 개별 조리법의 수를 줄이면서 회상을 더 쉽게 만들었습니다. 셋째, 정맥 천자는 36개월 이상의 소아에서 덜 문제가 되었다.
식이 섭취를 위한 표본 크기: 와가두구에서 가임 연령의 여성을 대상으로 실시한 설문 조사의 식품 소비 데이터를 사용하여 수수 섭취량의 변동 계수가 0.60이고 정확도가 0.10이라는 합리적인 가설에 대해 제1종 오류가 발생한다고 결정했습니다. 0.05이고 설계 효과가 1.5라고 가정하면 필요한 표본 크기는 207명의 대상자였습니다. 마지막으로 우리는 후속 조치의 손실을 설명하기 위해 표본 크기를 지방 및 라운드당 240가구로 설정하기로 결정했습니다. 24시간 회상의 반복은 8명 중 3명에 대해 수행되었다.
생화학적 지표의 표본 크기: 제1종 오류가 0.05인 경우 미량 영양소 결핍의 유병률 값(30, 40 또는 50%)과 원하는 정밀도(0.05, 0.075, 0.10, 0.125)에 따라 가상 표본 크기를 계산했습니다. 또는 0.15) 설문조사 설계 효과에 대한 다양한 가설도 고려합니다. 데이터가 각 주에서 개인 수준(여성 및 어린이)을 대표해야 하는 경우 설계 효과에 따라 0.10 미만의 정밀도를 얻으려면 거대한 표본 크기가 필요했을 것입니다. 물류 및 자금 조달의 제약에 따라 샘플 크기를 각 주에서 여성 90명과 어린이 90명으로 제한하기로 결정했습니다.
수수 분석을 위한 샘플 크기: 각 수수 유형(적색, 백색, 잡종)의 5개 샘플과 수수 기반 식품(장, 죽) 유형의 5개 샘플이 각 라운드에서 각 지방에 대해 분석되었습니다. 이렇게 하면 매 라운드마다 수수의 각 등급과 각 지역의 수수 기반 식품에 대해 최대 30개의 샘플이 추가되고 총 120개의 식품 샘플이 추가됩니다. 그러나 일부 식품 샘플에서 잠재적으로 높은 영양 밀도 변동성을 감안할 때 공통 건강 지역에 속하는 가까운 마을에서 가져온 동일한 유형의 6개 샘플 풀에 대해 각 분석을 수행했습니다.
위치 및 샘플링 절차
각 주에서 다단계 샘플링 절차가 사용되었습니다.
- 먼저 각 도의 모든 보건소 목록을 작성하고 해당 보건 지역의 인구 규모를 보건 지구 및/또는 행정 데이터에서 얻었습니다. 5개의 센터는 크기(건강 영역의 인구)에 비례하는 확률로 각 지방에서 무작위로 선택되었습니다.
- 동일한 크기 비례 샘플링 기법을 사용하여 각 건강 영역에서 6개의 마을을 선택하여 총 30개의 마을이 되었습니다.
- 마지막으로 자료수집 며칠 전에 계수원이 실시한 인구조사를 통해 얻은 적격가구 목록에서 각 마을별로 8가구를 선정하였다.
- 포함된 8개의 HH 중에서 어느 것이 24시간 리콜(3HH)의 반복과 혈액 샘플링(3HH)에 참여했는지 결정하기 위해 추가로 무작위 선택이 이루어졌습니다.
데이터 수집
표준 WHO 절차를 사용하여 모든 연구 참가자(어머니와 어린이)에 대해 인체 측정 데이터를 수집했습니다. 음식 섭취량은 다중 패스 방법을 사용하여 24시간 회상으로 평가했습니다. (관찰에 의해) 표준 레시피 세트를 준비하고 다른 개별 레시피를 직접 조사했습니다. 사용 가능한 식품 구성표(Mali, FAO, USDA)의 정보를 수집하여 현지 식품 구성표를 작성했습니다.
음식 시식은 각 마을에서 이를 위해 선정된 가정에서 이루어졌다. 이 가정에서는 오염을 피하기 위해 약 1kg의 수수(흰색 또는 빨간색)를 깨끗한 새 폴리에틸렌 비닐 봉지에 샘플링했습니다. 식사 샘플링을 위해 선택된 가구는 습관에 따라 수수 기반 요리(tô 또는 죽)를 준비하도록 요청 받았습니다. 추출 및 분석이 수행되는 IRSS 실험실로 운송하기 위해 모든 샘플을 아이스박스에 넣었습니다.
채혈은 은은한 조명이 있는 서늘한 장소의 보건소에서 숙련된 의료 전문가가 실시했습니다. 샘플과 주변 먼지, 땀 또는 기타 가능한 외인성 오염원 사이의 접촉을 피하기 위해 주의를 기울였습니다. 샘플링 기술은 혈액 10mL의 정맥 천자였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 같은 HH에 거주하는 어머니와 함께 36-59개월 된 아이를 가질 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 다음 데이터 수집 전에 마을을 떠날 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 거절
- 마을을 떠날 계획
- 눈에 보이는 심각한 건강에 해로운 상태 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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여성
36-59개월 아동의 어머니 개입 없음
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어린이들
36-59개월 아동 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 식이 섭취량(정량적 24시간 회상 + 하위 표본 반복)
기간: 4개월 간격으로 최대 2개월 데이터 수집 반복(2010년 7월-8월 / 2010년 11월-12월)
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정량적 24시간 회수 + 하위 샘플에 대한 반복
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4개월 간격으로 최대 2개월 데이터 수집 반복(2010년 7월-8월 / 2010년 11월-12월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미량영양소 상태(비타민 A, 철 및 아연의 바이오마커 + 염증 단백질)
기간: 최대 2개월 데이터 수집(2010년 11월~12월)
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혈액 샘플링 및 ELISA 분석
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최대 2개월 데이터 수집(2010년 11월~12월)
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식품성분(철, 아연, 폴리페놀화합물, 피테이트 등 식품의 함량)
기간: 4개월 간격으로 최대 2개월 데이터 수집 반복(2010년 7월-8월 / 2010년 11월-12월)
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철, 아연, 폴리페놀 화합물 및 피테이트의 식품 함량
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4개월 간격으로 최대 2개월 데이터 수집 반복(2010년 7월-8월 / 2010년 11월-12월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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