- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376140
Onderzoek naar voedselconsumptie en ijzerstatus in twee provincies op het platteland van Burkina Faso
Sorghum is de primaire voedselbron voor meer dan 300 miljoen mensen in aride en semi-aride gebieden van Afrika. Het graan is een van de weinige gewassen die goed groeien in droge klimaten, maar heeft een laag gehalte aan de meeste essentiële voedingsstoffen en is moeilijk te verteren. Het African Bio-fortified Sorghum (ABS) Project, een consortium van negen instellingen onder leiding van Africa Harvest Biotech Foundation International, werkt aan de ontwikkeling van nieuwe variëteiten van sorghum die gemakkelijker verteerbaar zijn en lagere niveaus van fytaten bevatten om de biologische beschikbaarheid van micronutriënten te verbeteren.
Om hun streefniveaus te bepalen, heeft het ABS-project betrouwbare informatie nodig over de huidige niveaus van tekort aan micronutriënten en consumptiepatronen van sorghum en interessante voedingsstoffen, b.v. ijzer, zink en vitamine A bij vrouwen en kleuters, die momenteel niet beschikbaar zijn in Burkina Faso.
Er is een achtergrondvoedingsenquête onder kinderen en vrouwen uitgevoerd, bestaande uit twee rondes, één in het magere seizoen (juli - augustus) en één in het oogstseizoen (november - januari), om kwantitatieve schattingen te geven van sorghum, vitamine A, ijzer en zinkinname door vrouwen en jonge kinderen uit twee plattelandsprovincies van Burkina Faso. Het onderzoek had ook een biochemische component, waaronder bloedafname en analyse voor indicatoren van een tekort aan vitamine A, ijzer en zink. Andere belangrijke onderdelen van deze studie waren onder meer antropometrische metingen, vragenlijsten over morbiditeit bij huishoudens en kinderen, en het verzamelen van sorghummonsters voor analyse van het fytaat-, vitamine A-, ijzer- en zinkgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek
De belangrijkste doelstellingen van de studie waren:
- Om ijzer-, zink-, polyfenolverbindingen en fytaatgehalte te bepalen in rauwe sorghumgranen en gekookte sorghumgerechten;
- Om de prevalentie en het niveau van sorghumconsumptie bij vrouwen en kleuters te schatten;
- Om de procentuele bijdrage van Sorghum aan de totale inname van vitamine A, ijzer en zink te bepalen;
- Om de prevalentie van ontoereikende inname van vitamine A, ijzer en zink te beoordelen, zoals gedefinieerd door de cut-point-methode met behulp van geschatte gemiddelde behoeften voor vrouwen en kinderen op basis van geslacht en leeftijd;
- Om de prevalentie van tekorten aan micronutriënten te bepalen met behulp van internationale (WHO) grenswaarden voor serumretinol, serumferritine en serumzink.
Twee secundaire methodologische doelstellingen werden toegevoegd omwille van hun wetenschappelijk belang en hun mogelijke praktische implicaties:
- Om de prestaties van voedingsdiversiteitsscores te beoordelen als weerspiegeling van de toereikendheid van de inname van micronutriënten;
- Het beoordelen van de prestaties van vragenlijsten over uitgaven op het niveau van het huishouden bij het schatten van de voedselconsumptie van leden van het huishouden.
Instelling
De studie is uitgevoerd in de regio's "Boucle du Mouhoun" en "Centre-Ouest" in West-Burkina Faso. Deze regio's werden geselecteerd op basis van een combinatie van criteria op het gebied van gezondheid, landbouw, levensomstandigheden en demografie, waaronder gegevens over de sorghumproductie, de consumptie door huishoudens en de prevalentie van ondervoeding.
De provincie Sourou in de regio "Boucle du Mouhoun" en de provincie Sanguié in de regio "Centre-Ouest" werden met opzet gekozen op basis van met name beschikbare informatie over de productie of consumptie van sorghum en de algemene kennis van enkele van de hoofdonderzoekers op dit gebied. .
Studie ontwerp
Het was een dwarsdoorsnede-onderzoek in twee rondes: een eerste ronde tijdens de magere periode (juli-augustus 2010) gekenmerkt door zeer lage voedselbeschikbaarheid in Burkina Faso; en een tweede ronde tijdens de periode van grootste voedselbeschikbaarheid, direct na de oogst (november 2010-januari 2011). Om de studiekracht te vergroten, werden tijdens deze twee rondes dezelfde personen bevraagd.
De studie had twee hoofdcomponenten: de component "voedselconsumptie" en de component "laboratoriumanalyse".
De component voedselconsumptie omvatte:
- Een kwantitatieve 24-uurs herinnering aan de inname via de voeding bij een willekeurige steekproef van voorschoolse kinderen van 3-5 jaar en hun moeders
- Een kwalitatieve vragenlijst over voedingsdiversiteit voor zowel de kinderen als de moeders, afgenomen op dezelfde dag als de 24-uurs recall, maar door een andere teller
- Een herhaling van de 24-uurs recall op niet-opeenvolgende dagen met behulp van een willekeurig geselecteerde deelsteekproef van ongeveer een derde van de oorspronkelijke steekproef
- Een vragenlijst over inkomen en uitgaven bij een deelsteekproef van ongeveer een derde van de huishoudens (d.w.z. niet de huishoudens met een herhaling van de 24-uurs recall)
- Antropometrische gegevens (gewicht, lengte en MUAC) verzameld voor alle kinderen en hun moeders
- Een sociaal-demografische vragenlijst en morbiditeitsherinnering voor alle kinderen en hun moeders
Het laboratoriumonderdeel omvatte:
- Verzameling van bloedmonsters van een willekeurig geselecteerde submonster van moeders en kinderen (een derde van het oorspronkelijke monster) voor vitamine A, ijzer en zink biochemische indicatoren evenals hemoglobine en acute fase-eiwitten (C-reactief proteïne en alfa-1-glycoproteïne als markers van ontsteking); deze bloedafname vond alleen plaats tijdens de tweede enquêteronde (november 2010 - januari 2011).
- Verzameling van monsters van rauwe sorghum en gekookte sorghumschotels voor bepaling van ijzer-, zink-, polyfenolische verbindingen en fytaatgehalte; tijdens de twee rondes vond voedselmonsterverzameling plaats.
Doelgroep
Vrouwen en kleuters werden geselecteerd omdat hun behoefte aan micronutriënten het hoogst is vanwege hun behoefte aan respectievelijk voortplanting en groei. Het leeftijdsbereik voor de beoogde kleuters was 36-59 maanden om verschillende redenen: ten eerste wilden we er zeker van zijn dat we kinderen die borstvoeding kregen zouden uitsluiten, aangezien de meting van de inname van moedermelk erg ingewikkeld is om in het veld te implementeren; Ten tweede zijn de meeste kinderen vanaf de leeftijd van 36 maanden gewend aan het eten van de gemeenschappelijke familieschotel en dit maakte het onthouden gemakkelijker, terwijl het aantal individuele recepten lager bleef. Ten derde was veneuze punctie minder problematisch voor kinderen van 36 maanden of ouder.
Steekproefgrootte voor inname via de voeding: met behulp van gegevens over voedselconsumptie van een onderzoek onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Ouagadougou, bepaalde men dat voor een redelijke hypothese van een variatiecoëfficiënt van de inname van sorghum van 0,60, met een precisie van 0,10, een type I-fout van 0,05 en uitgaande van een ontwerpeffect van 1,5, was de vereiste steekproefomvang 207 proefpersonen. Uiteindelijk hebben we besloten om de steekproefomvang vast te stellen op 240 huishoudens per provincie en per ronde, om rekening te houden met verlies aan follow-up. De herhaling van 24-uurs recalls werd uitgevoerd bij 3 van de 8 proefpersonen.
Steekproefomvang voor de biochemische indicatoren: Gegeven een type I-fout van 0,05, berekenden we hypothetische steekproefomvang voor verschillende waarden van de prevalentie van tekorten aan micronutriënten (30, 40 of 50%) en verschillende gewenste precisies (ofwel 0,05, 0,075, 0,10, 0,125). of 0,15) en ook rekening houdend met verschillende hypothesen over het onderzoeksontwerpeffect. Er zou een enorme steekproefomvang nodig zijn geweest om een precisie van minder dan 0,10 te krijgen, afhankelijk van het ontwerpeffect, als de gegevens representatief moesten zijn op individueel niveau (vrouwen en kinderen) in elke provincie. Vanwege beperkingen in logistiek en financiering hebben we besloten de steekproefomvang te beperken tot 90 vrouwen en 90 kinderen in elke provincie.
Steekproefgrootte voor sorghumanalyse: vijf monsters van elk type sorghum (rood, wit, hybride) en 5 monsters van elk type op sorghum gebaseerd voedsel (pasta, pap) werden voor elke provincie bij elke ronde geanalyseerd. Dit komt neer op 30 monsters van elke klasse sorghum en voedsel op basis van sorghum in elke provincie bij elke ronde, dan een totaal van 120 voedselmonsters. Gezien de potentieel grote variabiliteit van de nutriëntendichtheid in sommige voedselmonsters, werd elke analyse echter uitgevoerd op een pool van 6 monsters van hetzelfde type, afkomstig uit nabijgelegen dorpen die tot een gemeenschappelijk gezondheidsgebied behoren.
Locatie en bemonsteringsprocedure
In elke provincie werd een getrapte bemonsteringsprocedure gebruikt:
- Eerst werd een lijst gemaakt van alle gezondheidscentra in elke provincie en werd de bevolkingsomvang voor overeenkomstige gezondheidsgebieden verkregen uit gezondheidsdistricten en/of administratieve gegevens. Vijf centra werden willekeurig geselecteerd in elke provincie, met een waarschijnlijkheid die evenredig is met de grootte (van de bevolking in gezondheidsgebieden).
- Dezelfde proportionele steekproeftechniek werd gebruikt om 6 dorpen in elk gezondheidsgebied te selecteren, wat leidde tot een totaal van 30 dorpen.
- Ten slotte werden in elk dorp 8 huishoudens geselecteerd uit de lijst van in aanmerking komende huishoudens die werd verkregen door een telling uitgevoerd door tellers enkele dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling.
- Onder de 8 opgenomen HH's werd nog een willekeurige selectie gemaakt om te bepalen wie van hen deelnam aan de herhaling van 24-uurs recall (3 HH) en aan bloedafname (3 HH).
Gegevensverzameling
Antropometrische gegevens werden verzameld voor alle studiedeelnemers (moeders en kinderen) met behulp van standaard WHO-procedures. Een set standaardrecepten werd opgesteld (door observatie) en andere individuele recepten werden direct onderzocht. Er is een lokale voedselsamenstellingstabel gemaakt door informatie te verzamelen uit beschikbare voedselsamenstellingstabellen (uit Mali, FAO, USDA).
De voedselbemonstering werd gedaan in huishoudens die voor dit doel in elk dorp waren geselecteerd. In deze huishoudens werd ongeveer 1 kg sorghum (wit of rood) bemonsterd in schone nieuwe polyethyleen plastic zakken om elke verontreiniging te voorkomen. Voor het bemonsteren van maaltijden werd de geselecteerde huishoudens gevraagd om een gerecht op basis van sorghum (tô of pap) te bereiden volgens hun gewoonten. Alle monsters werden in een koelbox geplaatst voor transport naar het IRSS-laboratorium waar extractie en analyses werden uitgevoerd.
De bloedafname werd uitgevoerd in gezondheidscentra op koele plaatsen met gedempt licht en uitgevoerd door een getrainde gezondheidsprofessional. Er werd voor gezorgd dat elk contact tussen de monsters en omringend stof, zweet of andere mogelijke exogene bronnen van verontreiniging werd vermeden. De bemonsteringstechniek was een veneuze punctie van 10 ml bloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een kind krijgen van 36-59 maanden met een moeder die in dezelfde HH woont;
- om geïnformeerde toestemming te geven;
- niet van plan zijn het dorp te verlaten voor de volgende ronde van gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- weigering
- plannen om het dorp te verlaten
- zichtbare ernstige ongezonde toestand of handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen
Moeders van kinderen 36-59 maanden oud Geen tussenkomst
|
|
Kinderen
Kinderen 36-59 maanden oud Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikelijke inname via de voeding (kwantitatieve 24-uurs recalls + herhaling op een deelmonster)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden gegevensverzameling herhaald met een tussenpoos van 4 maanden (juli-augustus 2010 / november-december 2010)
|
kwantitatieve 24-H recalls + herhaling op een deelmonster
|
Tot 2 maanden gegevensverzameling herhaald met een tussenpoos van 4 maanden (juli-augustus 2010 / november-december 2010)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micronutriëntenstatus (Biomarkers van vitamine A, ijzer en zink + ontstekingseiwitten)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden gegevensverzameling (november-december 2010)
|
Bloedafname en ELISA-analyse
|
Tot 2 maanden gegevensverzameling (november-december 2010)
|
|
Voedselsamenstelling (inhoud van voedsel in ijzer, zink, polyfenolische verbindingen en fytaten)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden gegevensverzameling herhaald met een tussenpoos van 4 maanden (juli-augustus 2010 / november-december 2010)
|
Inhoud van voedingsmiddelen in ijzer, zink, polyfenolische verbindingen en fytaten
|
Tot 2 maanden gegevensverzameling herhaald met een tussenpoos van 4 maanden (juli-augustus 2010 / november-december 2010)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HarvestPlus Agreement #8908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .