- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376140
Undersökning av livsmedelskonsumtion och järnstatus i två provinser på landsbygden i Burkina Faso
Sorghum är den primära matkällan för mer än 300 miljoner människor i torra och halvtorra områden i Afrika. Säden är en av få grödor som växer bra i torra klimat, men har låg halt av de flesta väsentliga näringsämnen och är svårsmält. African Bio-fortified Sorghum (ABS) Project, ett konsortium av nio institutioner som leds av Africa Harvest Biotech Foundation International, arbetar med att utveckla nya varianter av sorghum som är lättare att smälta och som innehåller lägre nivåer av fytater för att förbättra biotillgängligheten av mikronäringsämnen.
För att fastställa deras målnivåer behöver ABS-projektet tillförlitlig information om aktuella nivåer av mikronäringsbrist och konsumtionsmönster av sorghum och näringsämnen av intresse, t.ex. järn, zink och vitamin A hos kvinnor och förskolebarn, som för närvarande inte är tillgängliga i Burkina Faso.
En bakgrundsnäringsundersökning bland barn och kvinnor, bestående av två omgångar, en under den magra säsongen (juli - augusti) och en under skördesäsongen (november - januari), har genomförts för att ge kvantitativa uppskattningar av sorghum, vitamin A, järn och zinkintag av kvinnor och små barn från två landsbygdsprovinser i Burkina Faso. Undersökningen hade också en biokemisk komponent som inkluderade blodinsamling och analys för indikatorer på brist på vitamin A, järn och zink. Andra viktiga komponenter i denna studie inkluderade antropometriska mätningar, hushålls- och barnsjuklighetsfrågeformulär och insamling av sorghumprover för analys av fytat-, vitamin A-, järn- och zinkhalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål för studien
Huvudmålen med studien var:
- För att bestämma innehållet av järn, zink, polyfenoliska föreningar och fytater i råa durrakorn och tillagade durrabaserade rätter;
- Att uppskatta prevalensen och nivån av sorghumkonsumtion hos kvinnor och förskolebarn;
- För att bestämma det procentuella bidraget av Sorghum till totalt vitamin A, järn och zink intag;
- Att bedöma förekomsten av otillräckligt intag av vitamin A, järn och zink enligt definitionen av cut-point-metoden med hjälp av uppskattade genomsnittliga krav för kvinnor och barn enligt kön och ålder;
- För att fastställa prevalensen av mikronäringsbrister med hjälp av internationella (WHO) gränsvärden för serumretinol, serumferritin och serumzink.
Två sekundära metodiska mål lades till på grund av deras vetenskapliga intresse och deras potentiella praktiska implikationer:
- Att bedöma prestandan för kostdiversitetspoäng för att återspegla tillräckligheten av mikronäringsintag;
- Att bedöma resultatet av frågeformulär om utgifter på hushållsnivå vid uppskattning av hushållsmedlemmars matkonsumtion.
Miljö
Studien har genomförts i regionerna "Boucle du Mouhoun" och "Centre-Ouest" i västra Burkina Faso. Dessa regioner valdes ut utifrån en kombination av hälsa, jordbruk, levnadsvillkor och demografiska kriterier, som inkluderade data om sorghumproduktion, hushållskonsumtion och förekomst av undernäring.
Provinsen Sourou i "Boucle du Mouhoun"-regionen och provinsen Sanguié i "Centre-Ouest"-regionen valdes ut medvetet, framför allt baserat på tillgänglig information om sorghumproduktion eller -konsumtion och på några av huvudutredarnas allmänna kunskaper på området .
Studera design
Det var en tvärsnittsundersökning i två omgångar: en första omgång under den magra perioden (juli-augusti 2010) som kännetecknas av mycket låg mattillgång i Burkina Faso; och en andra omgång under perioden med störst tillgång på livsmedel, omedelbart efter skörd (november 2010-januari 2011). För att öka studiekraften tillfrågades samma individer under dessa två omgångar.
Studien hade två huvudkomponenter: komponenten "matkonsumtion" och komponenten "labanalys".
Matkonsumtionskomponenten inkluderade:
- En kvantitativ 24-timmars återkallelse av kostintag på ett slumpmässigt urval av förskolebarn i åldern 3-5 år och deras mödrar
- Ett kvalitativt frågeformulär om kostmångfald för både barnen och mödrarna, administrerat samma dag som 24-timmarsåterkallelsen men av en annan räknare
- En upprepning av 24-timmarsåterkallelsen på icke på varandra följande dagar med ett slumpmässigt utvalt delprov på ungefär en tredjedel av det ursprungliga provet
- Ett frågeformulär om inkomster och utgifter för ett delurval av ungefär en tredjedel av hushållen (dvs. inte hushållen som har en upprepning av 24-timmarsåterkallelsen)
- Antropometriska data (vikt, längd och MUAC) insamlade för alla barn och deras mödrar
- Ett sociodemografiskt frågeformulär och återkallelse av sjuklighet för alla barn och deras mödrar
Laboratoriekomponenten inkluderade:
- Samling av blodprov från ett slumpmässigt utvalt delprov av mödrar och barn (en tredjedel av originalprovet) för vitamin A, järn och zink biokemiska indikatorer samt hemoglobin och akutfasproteiner (C-reaktivt protein och alfa-1-glykoprotein som markörer för inflammation); denna blodprovtagning ägde endast rum under den andra omgången av undersökningen (november 2010 - januari 2011).
- Samling av prover av rå durra och kokta durrarätter för bestämning av järn-, zink-, polyfenolföreningar och fytathalt; insamling av matprov skedde under de två omgångarna.
Målgrupp
Kvinnor och förskolebarn valdes ut eftersom deras behov av mikronäringsämnen är högst på grund av deras behov av reproduktion respektive tillväxt. Åldersintervallet för målinriktade förskolebarn var 36-59 månader av flera anledningar: För det första ville vi vara säkra på att utesluta ammade barn eftersom måttet på bröstmjölksintag är mycket komplicerat att genomföra på fältet; För det andra, från och med 36 månaders ålder är de flesta barn vana vid att äta från den vanliga familjerätten och detta gjorde återkallelsen lättare, samtidigt som antalet individuella recept hölls lägre. För det tredje var venpunktion mindre problematisk för barn i åldern 36 månader eller äldre.
Provstorlek för dietintag: med hjälp av matkonsumtionsdata från en undersökning gjord bland kvinnor i reproduktiv ålder i Ouagadougou, fastställde man att för en rimlig hypotes om en variationskoefficient för sorghumintaget på 0,60, med en precision på 0,10, ett typ I-fel av 0,05 och om man antar en designeffekt på 1,5, var den erforderliga urvalsstorleken 207 försökspersoner. Slutligen bestämde vi oss för att fastställa urvalsstorleken till 240 hushåll per provins och per omgång, för att ta hänsyn till förlorad uppföljning. Upprepningen av 24 timmars återkallelser utfördes på 3 av 8 försökspersoner.
Provstorlek för de biokemiska indikatorerna: Givet ett typ I-fel på 0,05, beräknade vi hypotetiska provstorlekar för olika värden på förekomsten av mikronäringsbrist (30, 40 eller 50 %) och olika önskade precisioner (antingen 0,05, 0,075, 0,125, 0. eller 0,15) och även med hänsyn till olika hypoteser om undersökningsdesigneffekten. En enorm urvalsstorlek skulle ha krävts för att få en precision mindre än 0,10, beroende på designeffekten, om data måste vara representativa på individnivå (kvinnor och barn) i varje provins. Enligt begränsningar i logistik och finansiering beslutade vi att begränsa urvalsstorleken till 90 kvinnor och 90 barn i varje provins.
Provstorlek för sorghumanalys: Fem prover av varje typ av sorghum (röd, vit, hybrid) och 5 prover av varje typ av sorghumbaserad mat (pasta, välling) analyserades för varje provins vid varje omgång. Detta adderar upp till 30 prover av varje klass av sorghum och av sorghum-baserad mat i varje provins vid varje omgång, sedan totalt 120 matprover. Men med tanke på den potentiellt höga variabiliteten av näringstäthet i vissa livsmedelsprover, utfördes varje analys på en pool av 6 prover av samma typ, från närliggande byar som tillhör ett gemensamt hälsoområde.
Plats och provtagningsförfarande
I varje provins användes ett provtagningsförfarande i flera steg:
- Först gjordes en lista över alla vårdcentraler i varje provins och befolkningsstorleken för motsvarande hälsoområden erhölls från vårddistrikt och/eller administrativa data. Fem centra valdes slumpmässigt ut i varje provins, med en sannolikhet proportionell mot storleken (av befolkningen i hälsoområden).
- Samma provtagningsteknik proportionell mot storlek användes för att välja ut 6 byar i varje hälsoområde, vilket ledde till totalt 30 byar.
- Slutligen valdes 8 hushåll ut i varje by, från listan över berättigade hushåll som erhölls genom en folkräkning som gjordes av uppräknare några dagar före datainsamlingen.
- Bland de 8 inkluderade HH gjordes ytterligare ett slumpmässigt urval för att bestämma vilka av dem som deltog i upprepningen av 24-timmars återkallelse (3 HH) och i blodprovstagning (3 HH).
Datainsamling
Antropometriska data samlades in för alla studiedeltagare (mödrar och barn) med hjälp av WHO:s standardförfaranden. Matintaget utvärderades genom 24-timmars återkallelse med användning av multiple pass-metoden. En uppsättning standardrecept framställdes (genom observation) och andra individuella recept undersöktes direkt. En lokal matsammansättningstabell byggdes genom att sammanställa information från tillgängliga matsammansättningstabeller (från Mali, FAO, USDA).
Matprovtagningen gjordes i hushåll som valts ut för detta ändamål i varje by. I dessa hushåll togs ca 1 kg durra (vit eller röd) i rena nya polyetenplastpåsar för att undvika kontaminering. För provtagning av måltider ombads de utvalda hushållen att förbereda en sorghumbaserad rätt (tô eller gröt) enligt sina vanor. Alla prover lades i isbox för transport till IRSS-laboratoriet där extraktion och analyser gjordes.
Blodtagningen genomfördes på vårdcentraler på svala platser med dämpat ljus och utfördes av en utbildad vårdpersonal. Försiktighet vidtogs för att undvika all kontakt mellan proverna och omgivande damm, svett eller andra möjliga exogena föroreningskällor. Provtagningstekniken var en venös punktering av 10 ml blod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha ett barn i åldern 36-59 månader med en mamma som bor i samma HH;
- att ge informerat samtycke;
- att inte planera att lämna byn före nästa omgång av datainsamling
Exklusions kriterier:
- vägran
- planerar att lämna byn
- synligt allvarligt ohälsosamt tillstånd eller handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor
Mödrar till barn 36-59 månader Inga ingrepp
|
Barn
Barn 36-59 månader Inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vanligt kostintag (kvantitativa 24-h återkallelser + upprepning på ett delprov)
Tidsram: Upp till två månaders datainsamling upprepad med fyra månaders mellanrum (juli-augusti 2010 / november-december 2010)
|
kvantitativa 24-H-återkallelser + upprepning på ett delprov
|
Upp till två månaders datainsamling upprepad med fyra månaders mellanrum (juli-augusti 2010 / november-december 2010)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikronäringsämnesstatus (Biomarkörer av vitamin A, järn och zink + inflammationsproteiner)
Tidsram: Upp till 2 månaders datainsamling (november-december 2010)
|
Blodprovstagning och ELISA-analys
|
Upp till 2 månaders datainsamling (november-december 2010)
|
Livsmedelssammansättning (innehåll av livsmedel i järn, zink, polyfenolföreningar och fytater)
Tidsram: Upp till två månaders datainsamling upprepad med fyra månaders mellanrum (juli-augusti 2010 / november-december 2010)
|
Livsmedels innehåll i järn, zink, polyfenolföreningar och fytater
|
Upp till två månaders datainsamling upprepad med fyra månaders mellanrum (juli-augusti 2010 / november-december 2010)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HarvestPlus Agreement #8908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brist på mikronäringsämnen
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering