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布基纳法索农村两省食物消费和铁质状况调查

2015年2月25日 更新者:Yves MARTIN-PREVEL, MD, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement

高粱是非洲干旱和半干旱地区 3 亿多人的主要食物来源。 谷物是少数在干旱气候下生长良好的作物之一,但大多数必需营养素含量低且难以消化。 非洲生物强化高粱 (ABS) 项目是由 Africa Harvest Biotech Foundation International 牵头的九个机构组成的联盟,该项目致力于开发更易于消化且植酸盐含量较低的高粱新品种,以提高微量营养素的生物利用度。

为了确定他们的目标水平,获取和惠益分享项目需要关于当前微量营养素缺乏水平和高粱和相关营养素消费模式的可靠信息,例如 妇女和学龄前儿童的铁、锌和维生素 A,目前在布基纳法索无法获得。

对儿童和妇女进行了背景营养调查,包括两轮,一轮在青黄不接的季节(7 月至 8 月),另一轮在收获季节(11 月至 1 月),以提供高粱、维生素 A、铁的定量估计布基纳法索两个农村省份的妇女和幼儿的锌摄入量。 该调查还有一个生化部分,包括血液采集和分析维生素 A、铁和锌缺乏症的指标。 该研究的其他重要组成部分包括人体测量、家庭和儿童发病率调查问卷,以及收集用于分析植酸盐、维生素 A、铁和锌含量的高粱样品。

研究概览

详细说明

研究目标

该研究的主要目标是:

  • 测定生高粱和熟高粱菜肴中的铁、锌、多酚化合物和植酸盐含量;
  • 估计妇女和学龄前儿童的高粱消费流行率和水平;
  • 确定高粱对总维生素 A、铁和锌摄入量的贡献百分比;
  • 根据性别和年龄使用估计的妇女和儿童平均需要量,根据切点法评估维生素 A、铁和锌摄入不足的流行率;
  • 使用国际 (WHO) 血清视黄醇、血清铁蛋白和血清锌的临界值来确定微量营养素缺乏症的患病率。

由于它们的科学兴趣和潜在的实际影响,增加了两个次要方法学目标:

  • 评估膳食多样性评分在反映微量营养素摄入充足性方面的表现;
  • 评估家庭支出问卷在估计家庭成员的食物消费方面的表现。

环境

该研究在布基纳法索西部的“Boucle du Mouhoun”和“Centre-Ouest”地区进行。 这些地区是根据健康、农业、生活条件和人口统计标准的组合选择的,其中包括高粱生产、家庭消费和营养不良流行率的数据。

“Boucle du Mouhoun”地区的 Sourou 省和“Centre-Ouest”地区的 Sanguié 省是特意选择的,特别是根据有关高粱生产或消费的可用信息以及一些主要调查人员对该领域的一般知识.

学习规划

这是一项分两轮进行的横断面调查:第一轮是在粮食短缺时期(2010 年 7 月至 8 月),当时布基纳法索的粮食供应非常低;第二轮是在粮食供应量最大的时期,收获后立即进行(2010 年 11 月至 2011 年 1 月)。 为了提高研究力,在这两轮中对同一个人进行了调查。

该研究有两个主要组成部分:“食物消费”部分和“实验室分析”部分。

食品消费部分包括:

  • 对 3-5 岁学龄前儿童及其母亲的随机样本进行膳食摄入量的 24 小时定量回忆
  • 针对儿童和母亲的定性饮食多样性调查问卷,与 24 小时召回在同一天进行,但由不同的调查员进行
  • 使用随机选择的大约原始样本三分之一的子样本,在非连续的日子重复 24 小时召回
  • 一份关于大约另外三分之一家庭子样本收入和支出的问卷(即 不是重复 24 小时召回的家庭)
  • 为所有儿童及其母亲收集的人体测量数据(体重、身高和 MUAC)
  • 针对所有儿童及其母亲的社会人口统计问卷和发病率回顾

实验室部分包括:

  • 从随机选择的母亲和儿童子样本(原始样本的三分之一)中采集血液样本,用于维生素 A、铁和锌生化指标以及血红蛋白和急性期蛋白(C-反应蛋白和 α-1-糖蛋白作为炎症标志物);该血样仅在第二轮调查期间(2010 年 11 月至 2011 年 1 月)进行。
  • 采集生高粱和熟高粱菜品样品,测定铁、锌、多酚类化合物和植酸含量;在两轮调查中进行了食物样本采集。

目标人群

之所以选择妇女和学龄前儿童,是因为她们的微量营养素需求量最高,因为她们分别需要繁殖和生长。 由于以下几个原因,目标学龄前儿童的年龄范围为 36-59 个月:首先,我们希望确保排除母乳喂养的儿童,因为母乳摄入量的测量在现场实施起来非常复杂;其次,从 36 个月大开始,大多数孩子习惯吃普通的家庭菜肴,这使得回忆起来更容易,同时减少了个别食谱的数量。 第三,对于 36 个月或以上的儿童,静脉穿刺问题较少。

膳食摄入量的样本量:使用来自瓦加杜古育龄妇女调查的食物消费数据,有人确定,对于高粱摄入量变异系数为 0.60、精度为 0.10 的合理假设,I 类错误0.05 并假设设计效果为 1.5,则所需样本量为 207 名受试者。 最后,我们决定将样本量设置为每省每轮 240 户家庭,以解决失访问题。 对 8 名受试者中的 3 名重复进行 24 小时回忆。

生化指标的样本量:假设 I 类误差为 0.05,我们计算了微量营养素缺乏症患病率的不同值(30%、40% 或 50%)和不同的所需精度(0.05、0.075、0.10、0.125)的假设样本量或 0.15),并且还考虑了关于调查设计效果的不同假设。 如果数据必须在每个省份的个人层面(妇女和儿童)具有代表性,则需要大量样本才能获得小于 0.10 的精度,具体取决于设计效果。 根据后勤和资金方面的限制,我们决定将样本量限制在每个省的 90 名妇女和 90 名儿童。

高粱分析的样本量:每轮对每个省份的每种高粱(红高粱、白高粱、杂交高粱)的五个样本和以高粱为基础的食品(糊状、稀粥)的每种类型的五个样本进行分析。 这样每轮每个省的高粱和高粱食品的每个类别和以高粱为基础的食品的样本总共有 30 个样本,总共有 120 个食品样本。 然而,鉴于某些食物样本中营养素密度的潜在高变异性,每次分析都是针对来自属于共同卫生区的邻近村庄的 6 个相同类型的样本进行的。

位置和取样程序

在每个省份,都使用了多阶段抽样程序:

  • 首先列出每个省的所有卫生中心,并从卫生区和/或行政数据中获得相应卫生区的人口规模。 每个省随机选择五个中心,概率与(卫生区的人口)规模成正比。
  • 使用相同的规模比例抽样技术在每个卫生区选择 6 个村庄,总共 30 个村庄。
  • 最后,在数据收集前几天,普查员通过普查获得的符合条件的家庭名单,最终在每个村选出 8 户。
  • 在包括的 8 个 HH 中,进行了进一步的随机选择,以确定他们中的哪些人参与了 24 小时回忆的重复 (3 HH) 和血液采样 (3 HH)。

数据采集

使用标准 WHO 程序收集所有研究参与者(母亲和儿童)的人体测量数据。使用多次通过方法通过 24 小时召回评估食物摄入量。 准备了一组标准食谱(通过观察),并直接研究了其他个别食谱。 通过从可用的食物成分表(来自马里、粮农组织、美国农业部)中收集信息,建立了当地的食物成分表。

食品抽样是在每个村庄为此目的选定的家庭中进行的。 在这些家庭中,将大约 1 公斤高粱(白色或红色)放在干净的新聚乙烯塑料袋中取样,以避免任何污染。 对于膳食抽样,被选中的家庭被要求根据他们的习惯准备一道以高粱为主的菜肴(tô 或粥)。 所有样品都放入冰箱,运送到 IRSS 实验室,在那里进行提取和分析。

血液采集是在光线柔和的凉爽地方的卫生中心进行的,由经过培训的卫生专业人员进行。 注意避免样品与周围的灰尘、汗液或其他可能的外源性污染源发生任何接触。 取样技术是静脉穿刺 10 mL 血液。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

480

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

36-59个月的儿童及其母亲

描述

纳入标准:

  • 有一个 36-59 个月大的孩子,母亲住在同一个家庭;
  • 给予知情同意;
  • 在下一轮数据收集之前不打算离开村庄

排除标准:

  • 拒绝
  • 打算离开村子
  • 可见的严重不健康状况或障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
女性
36-59 个月大孩子的母亲 无干预
孩子们
36-59 个月大的儿童 无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通常的饮食摄入量(定量 24 小时回忆 + 子样本重复)
大体时间:最多 2 个月的数据收集,每隔 4 个月重复一次(2010 年 7 月至 8 月/2010 年 11 月至 12 月)
定量 24 小时召回 + 子样本重复
最多 2 个月的数据收集,每隔 4 个月重复一次(2010 年 7 月至 8 月/2010 年 11 月至 12 月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微量营养素状况(维生素 A、铁和锌的生物标志物 + 炎症蛋白)
大体时间:长达 2 个月的数据收集(2010 年 11 月至 12 月)
采血和 ELISA 分析
长达 2 个月的数据收集(2010 年 11 月至 12 月)
食物成分(食物中铁、锌、多酚化合物和植酸盐的含量)
大体时间:最多 2 个月的数据收集,每隔 4 个月重复一次(2010 年 7 月至 8 月/2010 年 11 月至 12 月)
食物中铁、锌、多酚化合物和植酸盐的含量
最多 2 个月的数据收集,每隔 4 个月重复一次(2010 年 7 月至 8 月/2010 年 11 月至 12 月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yves MARTIN-PREVEL, PhD、Institute of Research fo Development (IRD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月25日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月25日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HarvestPlus Agreement #8908

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微量营养素缺乏症的临床试验

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