- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376140
Badanie spożycia żywności i statusu żelaza w dwóch prowincjach wiejskich Burkina Faso
Sorgo jest głównym źródłem pożywienia dla ponad 300 milionów ludzi w suchych i półpustynnych regionach Afryki. Ziarno jest jedną z niewielu roślin uprawnych, które dobrze rosną w suchym klimacie, ale ma niską zawartość większości niezbędnych składników odżywczych i jest trudne do strawienia. Projekt African Bio-fortified Sorghum (ABS), konsorcjum dziewięciu instytucji kierowane przez Africa Harvest Biotech Foundation International, pracuje nad opracowaniem nowych odmian sorgo, które są łatwiejsze do strawienia i zawierają niższy poziom fitynianów w celu poprawy biodostępności mikroelementów.
Aby określić ich poziomy docelowe, projekt ABS potrzebuje wiarygodnych informacji na temat aktualnych poziomów niedoborów mikroelementów oraz wzorców spożycia sorgo i interesujących składników odżywczych, m.in. żelaza, cynku i witaminy A u kobiet i dzieci w wieku przedszkolnym, które nie są obecnie dostępne w Burkina Faso.
Przeprowadzono ankietę dotyczącą żywienia dzieci i kobiet, składającą się z dwóch rund, jednej w okresie chudym (lipiec - sierpień) i jednej w okresie żniw (listopad - styczeń), w celu ilościowego oszacowania zawartości sorgo, witaminy A, żelaza oraz spożycie cynku przez kobiety i małe dzieci z dwóch wiejskich prowincji Burkina Faso. Badanie obejmowało również element biochemiczny, który obejmował pobieranie krwi i analizę pod kątem wskaźników niedoboru witaminy A, żelaza i cynku. Inne ważne elementy tego badania obejmowały pomiary antropometryczne, kwestionariusze dotyczące zachorowalności w gospodarstwach domowych i wśród dzieci oraz pobranie próbek sorgo do analizy zawartości fitynianów, witaminy A, żelaza i cynku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele badania
Głównymi celami badania były:
- Oznaczanie zawartości żelaza, cynku, związków polifenolowych i fitynianów w surowych ziarnach sorgo i gotowanych potrawach z sorgo;
- Oszacowanie rozpowszechnienia i poziomu spożycia sorgo wśród kobiet i dzieci w wieku przedszkolnym;
- Określenie procentowego udziału sorgo w całkowitym spożyciu witaminy A, żelaza i cynku;
- Ocena rozpowszechnienia niedostatecznego spożycia witaminy A, żelaza i cynku zgodnie z metodą punktu odcięcia przy użyciu szacunkowego średniego zapotrzebowania dla kobiet i dzieci według płci i wieku;
- Określenie częstości występowania niedoborów mikroskładników odżywczych przy użyciu międzynarodowych wartości granicznych (WHO) dla retinolu w surowicy, ferrytyny w surowicy i cynku w surowicy.
Ze względu na ich znaczenie naukowe i potencjalne implikacje praktyczne dodano dwa drugorzędne cele metodologiczne:
- Aby ocenić wydajność wyników różnorodności dietetycznej w odzwierciedlaniu adekwatności spożycia mikroelementów;
- Ocena skuteczności kwestionariuszy wydatków na poziomie gospodarstw domowych w szacowaniu spożycia żywności przez członków gospodarstw domowych.
Ustawienie
Badanie przeprowadzono w regionach „Boucle du Mouhoun” i „Centre-Ouest” położonych w zachodniej części Burkina Faso. Regiony te zostały wybrane na podstawie kombinacji kryteriów zdrowotnych, rolniczych, warunków życia i demograficznych, które obejmowały dane dotyczące produkcji sorgo, spożycia w gospodarstwach domowych i rozpowszechnienia niedożywienia.
Prowincję Sourou w regionie „Boucle du Mouhoun” i prowincję Sanguié w regionie „Centre-Ouest” wybrano celowo, w szczególności na podstawie dostępnych informacji na temat produkcji lub spożycia sorgo oraz ogólnej wiedzy niektórych głównych badaczy w tej dziedzinie .
Projekt badania
Było to badanie przekrojowe w dwóch rundach: pierwsza runda w okresie chudym (lipiec-sierpień 2010) charakteryzująca się bardzo niską dostępnością żywności w Burkina Faso; oraz drugą rundę w okresie największej dostępności pokarmu, bezpośrednio po zbiorach (listopad 2010-styczeń 2011). Aby zwiększyć moc badania, te same osoby zostały przebadane podczas tych dwóch rund.
Badanie składało się z dwóch głównych elementów: elementu „spożycia żywności” i elementu „analizy laboratoryjnej”.
Składnik spożycia żywności obejmował:
- Ilościowe 24-godzinne wspomnienie spożycia diety na losowej próbie dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-5 lat i ich matek
- Jakościowy kwestionariusz różnorodności żywieniowej zarówno dla dzieci, jak i matek, przeprowadzony tego samego dnia co 24-godzinne wycofanie, ale przez innego rachmistrza
- Powtórzenie 24-godzinnego wycofania w nie następujących po sobie dniach przy użyciu losowo wybranej podpróbki około jednej trzeciej pierwotnej próbki
- Kwestionariusz dotyczący dochodów i wydatków na podpróbie około jednej trzeciej gospodarstw domowych (tj. a nie gospodarstwa domowe mające powtórkę 24-godzinnego wycofania)
- Dane antropometryczne (waga, wzrost i MUAC) zebrane dla wszystkich dzieci i ich matek
- Kwestionariusz socjodemograficzny i przypomnienie zachorowalności dla wszystkich dzieci i ich matek
W skład części laboratoryjnej wchodziły:
- Pobranie próbek krwi z losowo wybranej podpróbki matek i dzieci (jedna trzecia pierwotnej próbki) na oznaczenie wskaźników biochemicznych witaminy A, żelaza i cynku oraz hemoglobiny i białek ostrej fazy (białko C-reaktywne i alfa-1-glikoproteina jako markery stanu zapalnego); to pobieranie krwi miało miejsce dopiero w drugiej turze badania (listopad 2010 – styczeń 2011).
- Pobieranie próbek sorgo surowego i gotowanych potraw z sorgo do oznaczania zawartości żelaza, cynku, związków polifenolowych i fitynianów; pobieranie próbek żywności odbywało się podczas dwóch rund.
Populacja docelowa
Wybrano kobiety i dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ ich zapotrzebowanie na mikroelementy jest najwyższe ze względu na ich potrzeby odpowiednio do rozmnażania i wzrostu. Przedział wiekowy docelowych dzieci w wieku przedszkolnym wynosił 36-59 miesięcy z kilku powodów: Po pierwsze, chcieliśmy wykluczyć dzieci karmione piersią, ponieważ pomiar spożycia mleka matki jest bardzo skomplikowany do wdrożenia w terenie; Po drugie, począwszy od wieku 36 miesięcy, większość dzieci jest przyzwyczajona do jedzenia ze wspólnego dania rodzinnego, co ułatwiło zapamiętywanie, jednocześnie zmniejszając liczbę indywidualnych przepisów. Po trzecie, punkcja żylna była mniej problematyczna dla dzieci w wieku 36 miesięcy i więcej.
Wielkość próby do spożycia: korzystając z danych dotyczących spożycia żywności z ankiety przeprowadzonej wśród kobiet w wieku rozrodczym w Wagadugu, ustalono, że dla rozsądnej hipotezy współczynnika zmienności spożycia sorgo na poziomie 0,60, z dokładnością do 0,10, błąd I rodzaju 0,05 i zakładając efekt projektowy 1,5, wymagana wielkość próby wynosiła 207 osób. Ostatecznie zdecydowaliśmy się ustalić wielkość próby na 240 gospodarstw domowych na prowincję i na rundę, aby uwzględnić utratę obserwacji. Powtórzenie 24-godzinnych wspomnień przeprowadzono u 3 z 8 badanych.
Wielkość próby dla wskaźników biochemicznych: Biorąc pod uwagę błąd typu I wynoszący 0,05, obliczyliśmy hipotetyczne wielkości próby dla różnych wartości występowania niedoborów mikroskładników odżywczych (30, 40 lub 50%) i różnych pożądanych dokładności (0,05, 0,075, 0,10, 0,125) lub 0,15), a także biorąc pod uwagę różne hipotezy dotyczące efektu projektu ankiety. Aby uzyskać precyzję mniejszą niż 0,10, w zależności od efektu projektowego, wymagana byłaby ogromna próba, gdyby dane miały być reprezentatywne na poziomie indywidualnym (kobiety i dzieci) w każdej prowincji. Ze względu na ograniczenia logistyczne i finansowe postanowiliśmy ograniczyć wielkość próby do 90 kobiet i 90 dzieci w każdym województwie.
Wielkość próby do analizy sorgo: Pięć próbek każdego rodzaju sorgo (czerwone, białe, hybrydowe) i 5 próbek każdego rodzaju żywności na bazie sorgo (pasta, kleik) analizowano dla każdej prowincji w każdej rundzie. To sumuje się do 30 próbek każdej klasy sorgo i żywności na bazie sorgo w każdej prowincji w każdej rundzie, a następnie w sumie 120 próbek żywności. Jednak biorąc pod uwagę potencjalnie dużą zmienność gęstości składników odżywczych w niektórych próbkach żywności, każdą analizę przeprowadzono na puli 6 próbek tego samego typu, pochodzących z pobliskich wiosek należących do wspólnego obszaru zdrowotnego.
Lokalizacja i procedura pobierania próbek
W każdym województwie zastosowano wieloetapową procedurę doboru próby:
- Najpierw sporządzono listę wszystkich ośrodków zdrowia w każdej prowincji i uzyskano wielkość populacji dla odpowiednich obszarów zdrowotnych z okręgów wrzosowisk i/lub danych administracyjnych. W każdym województwie wybrano losowo pięć ośrodków, z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do wielkości (liczby ludności w obszarach zdrowotnych).
- Ta sama technika doboru proporcjonalnego do wielkości została zastosowana do wybrania 6 wiosek w każdym obszarze zdrowotnym, co dało w sumie 30 wiosek.
- Ostatecznie w każdej wsi wybrano 8 gospodarstw z listy gospodarstw uprawnionych, która została uzyskana w wyniku spisu przeprowadzonego przez rachmistrzów na kilka dni przed zbieraniem danych.
- Spośród 8 HH włączonych przeprowadzono dalszą losową selekcję w celu ustalenia, który z nich brał udział w powtórzeniu 24-godzinnego wywiadu (3 HH) oraz w pobraniu krwi (3 HH).
Gromadzenie danych
Dane antropometryczne zostały zebrane dla wszystkich uczestników badania (matek i dzieci) przy użyciu standardowych procedur WHO. Spożycie pokarmu oceniano na podstawie 24-godzinnego wywiadu przy użyciu metody wielokrotnego przejścia. Przygotowano zestaw standardowych receptur (poprzez obserwację) i bezpośrednio zbadano inne indywidualne receptury. Lokalna tabela składu żywności została zbudowana na podstawie informacji z dostępnych tabel składu żywności (z Mali, FAO, USDA).
Pobieranie próbek żywności odbywało się w wybranych do tego celu gospodarstwach domowych w każdej wsi. W tych gospodarstwach domowych pobrano próbki około 1 kg sorgo (białego lub czerwonego) w czystych, nowych plastikowych torebkach polietylenowych, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia. W celu pobrania próbek posiłków wybrane gospodarstwa domowe zostały poproszone o przygotowanie dania na bazie sorgo (tô lub owsianki) zgodnie z ich przyzwyczajeniami. Wszystkie próbki umieszczono w lodówce w celu transportu do laboratorium IRSS, gdzie przeprowadzono ekstrakcję i analizy.
Pobieranie krwi zostało przeprowadzone w ośrodkach zdrowia w chłodnych miejscach przy przytłumionym świetle i przeprowadzone przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Zachowano ostrożność, aby uniknąć kontaktu między próbkami a otaczającym je kurzem, potem lub innymi możliwymi egzogennymi źródłami zanieczyszczenia. Techniką pobierania próbek było nakłucie żylne 10 ml krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadanie dziecka w wieku 36-59 miesięcy z matką mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym;
- wyrazić świadomą zgodę;
- nie planować opuszczania wioski przed następną rundą zbierania danych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa
- planują opuścić wieś
- widoczny poważny zły stan zdrowia lub upośledzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety
Matki dzieci w wieku 36-59 miesięcy Brak interwencji
|
|
Dzieci
Dzieci w wieku 36-59 miesięcy Bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykłe spożycie w diecie (ilościowe 24-godzinne wycofanie + powtórzenie na podpróbce)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy zbieranie danych powtarzane w odstępie 4 miesięcy (lipiec-sierpień 2010 / listopad-grudzień 2010)
|
ilościowe 24-godzinne przypomnienia + powtórzenie na podpróbce
|
Do 2 miesięcy zbieranie danych powtarzane w odstępie 4 miesięcy (lipiec-sierpień 2010 / listopad-grudzień 2010)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan mikroelementów (Biomarkery witaminy A, żelaza i cynku + białka zapalne)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 2 miesięcy (listopad-grudzień 2010 r.)
|
Pobieranie krwi i analiza ELISA
|
Gromadzenie danych do 2 miesięcy (listopad-grudzień 2010 r.)
|
|
Skład żywności (Zawartość żywności w żelazie, cynku, związkach polifenolowych i fitynianach)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy zbieranie danych powtarzane w odstępie 4 miesięcy (lipiec-sierpień 2010 / listopad-grudzień 2010)
|
Zawartość żywności w żelazie, cynku, związkach polifenolowych i fitynianach
|
Do 2 miesięcy zbieranie danych powtarzane w odstępie 4 miesięcy (lipiec-sierpień 2010 / listopad-grudzień 2010)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarvestPlus Agreement #8908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .