- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02376140
Élelmiszer-fogyasztási és vasállapot-felmérés Burkina Faso két vidéki tartományában
A cirok több mint 300 millió ember elsődleges táplálékforrása Afrika száraz és félszáraz vidékein. A gabona azon kevés növények közé tartozik, amelyek jól fejlődnek száraz éghajlaton, de a legtöbb alapvető tápanyagban alacsony, és nehezen emészthető. Az African Bio-fortified Sorghum (ABS) Project, egy kilenc intézményből álló konzorcium, amelyet az Africa Harvest Biotech Foundation International vezet, új cirokfajták kifejlesztésén dolgozik, amelyek könnyebben emészthetők és alacsonyabb fitátszintet tartalmaznak a mikroelemek biológiai hozzáférhetőségének javítása érdekében.
A célszintek meghatározásához az ABS-projektnek megbízható információkra van szüksége a mikroelem-hiány jelenlegi szintjéről, valamint a cirok és az érdeklődésre számot tartó tápanyagok, pl. vas, cink és A-vitamin nőknél és óvodáskorú gyermekeknél, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre Burkina Fasóban.
A cirok, az A-vitamin és a vas mennyiségi becslése érdekében egy gyermekek és nők körében végzett táplálkozási háttérfelmérést végeztek, amely két körből állt, egy a szegény szezonban (július-augusztus) és egy a betakarítási időszakban (november-január). valamint Burkina Faso két vidéki tartományából származó nők és kisgyermekek cinkbevitele. A felmérésnek volt egy biokémiai összetevője is, amely magában foglalta a vérvételt és az A-vitamin, a vas és a cink hiányának mutatóinak elemzését. A tanulmány további fontos elemei közé tartozott az antropometriai mérések, a háztartási és gyermekkori morbiditási kérdőívek, valamint a cirokminták gyűjtése a fitát-, A-vitamin-, vas- és cinktartalom elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat céljai
A tanulmány fő céljai a következők voltak:
- Nyers cirokszemek és főtt cirok alapú ételek vas-, cink-, polifenolvegyület- és fitáttartalmának meghatározása;
- A cirokfogyasztás prevalenciájának és szintjének becslése nők és óvodáskorú gyermekek körében;
- Meghatározni a cirok százalékos hozzájárulását az összes A-vitamin-, vas- és cinkbevitelhez;
- Az A-vitamin, vas és cink nem megfelelő bevitelének prevalenciájának felmérése a cut-point módszerrel meghatározott nők és gyermekek becsült átlagos szükségletei alapján, nem és életkor szerint;
- A mikrotápanyag-hiány prevalenciájának meghatározása a szérum retinol, szérum ferritin és szérum cink nemzetközi (WHO) határértékei segítségével.
Két másodlagos módszertani célkitűzést adtunk hozzá tudományos érdeklődésük és lehetséges gyakorlati vonatkozásaik miatt:
- Az étrendi diverzitás pontszámok teljesítményének felmérése a mikrotápanyag-bevitel megfelelőségének tükrözésében;
- Felmérni a háztartási szintű kiadásokra vonatkozó kérdőívek teljesítményét a háztartástagok élelmiszer-fogyasztásának becslésében.
Beállítás
A tanulmányt a "Boucle du Mouhoun" és a "Centre-Ouest" régiókban végezték, amelyek Nyugat-Burkina Fasóban találhatók. Ezeket a régiókat egészségügyi, mezőgazdasági, életkörülmények és demográfiai kritériumok kombinációja alapján választották ki, amelyek magukban foglalták a ciroktermelésre, a háztartások fogyasztására és az alultápláltság előfordulására vonatkozó adatokat.
A "Boucle du Mouhoun" régióban lévő Sourou tartományt és a "Centre-Ouest" régióban lévő Sanguié tartományt szándékosan választották ki, főként a ciroktermelésről vagy -fogyasztásról rendelkezésre álló információk, valamint néhány vezető kutató általános ismeretei alapján. .
Dizájnt tanulni
Ez egy keresztmetszeti felmérés volt két körben: az első kör a szűkös időszakban (2010. július-augusztus), amelyet Burkina Fasóban nagyon alacsony élelmiszer-elérhetőség jellemez; és egy második kör a legnagyobb élelmiszer-elérhetőség időszakában, közvetlenül a betakarítás után (2010. november – 2011. január). A tanulmányi teljesítmény fokozása érdekében e két kör során ugyanazokat a személyeket kérdezték meg.
A tanulmánynak két fő összetevője volt: az "élelmiszer-fogyasztás" és a "laborelemzés" komponens.
Az élelmiszer-fogyasztási összetevő a következőket tartalmazza:
- A táplálékfelvétel mennyiségi 24 órás felidézése véletlenszerű mintán 3-5 éves óvodáskorú gyermekekből és édesanyjukból
- Minőségi táplálkozási diverzitás kérdőív mind a gyermekek, mind az anyák számára, ugyanazon a napon, mint a 24 órás visszahívás, de más számláló
- A 24 órás visszahívás megismétlése nem egymást követő napokon az eredeti minta körülbelül egyharmadából álló véletlenszerűen kiválasztott részmintával
- Kérdőív a bevételekről és kiadásokról a háztartások körülbelül egyharmadának almintáján (pl. nem a 24 órás visszahívást megismétlő háztartások)
- Antropometriai adatok (súly, magasság és MUAC) minden gyermekről és anyjukról gyűjtöttek
- Szociodemográfiai kérdőív és morbiditási felidézés minden gyermek és édesanyja számára
A laboratóriumi komponens a következőket tartalmazza:
- Vérminták gyűjtése anyák és gyermekek véletlenszerűen kiválasztott részmintájából (az eredeti minta egyharmada) az A-vitamin, vas és cink biokémiai indikátorai, valamint hemoglobin és akut fázisú fehérjék (C-reaktív fehérje és alfa-1-glikoprotein, pl. gyulladás markerei); erre a vérvételre csak a felmérés második fordulójában (2010. november – 2011. január) került sor.
- Nyerscirok és főtt cirok ételminták gyűjtése vas-, cink-, polifenolvegyületek és fitáttartalom meghatározására; élelmiszerminta gyűjtésre a két forduló során került sor.
Célközönség
A nőket és az óvodás gyermekeket azért választottuk ki, mert mikrotápanyag-igényük a legmagasabb a szaporodási és növekedési szükségleteik miatt. A megcélzott óvodás korú gyermekek életkora 36-59 hónap volt, aminek több oka is volt: Először is, az anyatejjel táplált gyermekeket szerettük volna kizárni, mivel az anyatej-bevitel mértékét nagyon bonyolult a terepen megvalósítani; Másodszor, 36 hónapos kortól a legtöbb gyerek hozzászokott a közös családi ételhez, ami megkönnyítette a felidézést, miközben csökkentette az egyes receptek számát. Harmadszor, a vénás punkció kevésbé volt problémás a 36 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél.
A táplálékfelvételre vonatkozó mintanagyság: egy ouagadougou-i reproduktív korú nők körében végzett felmérés élelmiszerfogyasztási adatai alapján megállapították, hogy a cirokbevitel 0,60-as variációs együtthatójának ésszerű hipotézise esetén 0,10-es pontossággal I. típusú hiba 0,05-ös és 1,5-ös tervezési hatást feltételezve a szükséges mintanagyság 207 alany volt. Végül úgy döntöttünk, hogy a mintanagyságot tartományonként és körönként 240 háztartásban határozzuk meg, hogy figyelembe vegyük a nyomon követés elvesztését. A 24 órás visszahívások megismétlését 8 alanyból 3-nál végezték el.
A biokémiai indikátorok mintanagysága: 0,05-ös I. típusú hiba mellett hipotetikus mintaméreteket számítottunk a mikroelem-hiány prevalenciájának különböző értékeire (30, 40 vagy 50%) és különböző kívánt pontosságra (0,05, 0,075, 0,10, 0,125). vagy 0,15) és figyelembe véve a felmérés tervezési hatásával kapcsolatos különböző hipotéziseket is. Hatalmas mintanagyságra lett volna szükség a 0,10-nél kisebb pontosság eléréséhez, a tervezési hatástól függően, ha az adatoknak az egyes tartományok egyéni szintjén (nők és gyermekek) reprezentatívnak kellett lenniük. A logisztikai és finanszírozási korlátok miatt úgy döntöttünk, hogy a minta méretét tartományonként 90 nőre és 90 gyermekre korlátozzuk.
Mintaméret cirokanalízishez: Minden egyes ciroktípusból öt mintát (piros, fehér, hibrid) és 5 mintát cirokalapú tápláléktípusonként (tészta, zabkása) elemeztünk minden egyes tartományban minden körben. Ez minden körben 30 mintát ad a cirok minden osztályából és a cirok alapú élelmiszerekből minden egyes tartományban minden körben, majd összesen 120 élelmiszermintát. Tekintettel azonban az egyes élelmiszerminták tápanyagsűrűségének potenciálisan nagy változatosságára, minden elemzést 6 azonos típusú, közös egészségügyi területhez tartozó közeli falvakból származó mintából álló mintán végeztek.
Helyszín és mintavételi eljárás
Minden tartományban többlépcsős mintavételi eljárást alkalmaztak:
- Először egy listát készítettünk az egyes tartományok összes egészségügyi központjáról, és a megfelelő egészségügyi területek lakosságszámát egészségügyi körzetekből és/vagy adminisztratív adatokból nyertük ki. Minden tartományban véletlenszerűen választottak ki öt központot, a mérettel (az egészségügyi területek lakosságával) arányos valószínűséggel.
- Ugyanezzel a méretarányos mintavételi technikával minden egészségügyi területen 6 falut választottak ki, így összesen 30 falu lett.
- Végül falunként 8 háztartást választottak ki a jogosult háztartások listájáról, amelyet az adatfelvétel előtt néhány nappal a népszámlálók végeztek.
- A 8 HH között további véletlenszerű szelekciót végeztünk annak meghatározására, hogy melyikük vesz részt a 24 órás visszahívás megismétlésében (3 HH) és a vérvételben (3 HH).
Adatgyűjtés
Az antropometriai adatokat a vizsgálat összes résztvevőjéről (anyákról és gyermekekről) gyűjtöttük a WHO szabványos eljárásaival. Egy sor standard receptet készítettek (megfigyeléssel), és más egyedi recepteket közvetlenül megvizsgáltak. Egy helyi élelmiszer-összetétel táblázat készült a rendelkezésre álló élelmiszer-összetételi táblázatokból (Maliból, FAO-ból, USDA) származó információk összegyűjtésével.
Az élelmiszer-mintavétel az egyes falvakban erre a célra kiválasztott háztartásokban történt. Ezekben a háztartásokban körülbelül 1 kg cirokból (fehér vagy piros) vettek mintát tiszta új polietilén műanyag zacskókba, hogy elkerüljék a szennyeződést. Az étkezési mintavételhez a kiválasztott háztartásokat arra kértük, hogy szokásaiknak megfelelően készítsenek cirok alapú ételt (tôt vagy zabkását). Minden mintát jégszekrénybe helyeztek, hogy az IRSS laboratóriumába szállítsák, ahol az extrakciót és az elemzéseket elvégezték.
A vérvételt egészségügyi központokban, hűvös helyen, gyenge fényben végezték, és képzett egészségügyi szakember végezte. Ügyeltek arra, hogy a minták ne érintkezzenek a környező porral, izzadsággal vagy más lehetséges külső szennyeződési forrásokkal. A mintavételi technika 10 ml vér vénás punkciója volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-59 hónapos gyermeket szülni egy HH-ban élő anyával;
- tájékozott beleegyezés megadása;
- hogy ne tervezze elhagyni a falut a következő adatgyűjtési kör előtt
Kizárási kritériumok:
- elutasítás
- azt tervezi, hogy elhagyja a falut
- látható súlyos egészségtelen állapot vagy fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nők
36-59 hónapos gyermekek anyja Nincs beavatkozás
|
Gyermekek
36-59 hónapos gyermekek Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szokásos étrendi bevitel (kvantitatív 24 órás visszahívás + ismétlés egy részmintán)
Időkeret: Akár 2 hónapos adatgyűjtés 4 hónap eltéréssel (2010. július-augusztus / 2010. november-december)
|
kvantitatív 24 órás visszahívások + ismétlés egy részmintán
|
Akár 2 hónapos adatgyűjtés 4 hónap eltéréssel (2010. július-augusztus / 2010. november-december)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrotápanyag állapot (A-vitamin, vas és cink biomarkerei + gyulladásos fehérjék)
Időkeret: Akár 2 hónapos adatgyűjtés (2010. november-december)
|
Vérvétel és ELISA elemzés
|
Akár 2 hónapos adatgyűjtés (2010. november-december)
|
Élelmiszer-összetétel (Az élelmiszerek vas-, cink-, polifenolvegyület- és fitát-tartalma)
Időkeret: Akár 2 hónapos adatgyűjtés 4 hónap eltéréssel (2010. július-augusztus / 2010. november-december)
|
Az élelmiszerek tartalma vasban, cinkben, polifenolvegyületekben és fitátokban
|
Akár 2 hónapos adatgyűjtés 4 hónap eltéréssel (2010. július-augusztus / 2010. november-december)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HarvestPlus Agreement #8908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikrotápanyagok hiánya
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok