- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376140
Ruoankulutus- ja raudan tilatutkimus kahdessa Burkina Fason maaseudun maakunnassa
Durra on ensisijainen ravinnonlähde yli 300 miljoonalle ihmiselle Afrikan kuivilla ja puolikuivilla alueilla. Vilja on yksi harvoista viljelykasveista, jotka kasvavat hyvin kuivissa ilmastoissa, mutta niissä on alhainen pitoisuus useimpien olennaisten ravintoaineiden osalta ja sitä on vaikea sulattaa. African Bio-fortified Sorghum (ABS) Project, African Harvest Biotech Foundation Internationalin johtama yhdeksän laitoksen yhteenliittymä, pyrkii kehittämään uusia durralajikkeita, jotka ovat helpommin sulavia ja sisältävät vähemmän fytaatteja mikroravinteiden biologisen hyötyosuuden parantamiseksi.
Tavoitetasojen määrittämiseksi ABS-projekti tarvitsee luotettavaa tietoa hivenravinteiden puutostilanteesta sekä durran ja kiinnostavien ravinteiden, mm. rautaa, sinkkiä ja A-vitamiinia naisille ja esikouluikäisille lapsille, joita ei tällä hetkellä ole saatavilla Burkina Fasossa.
Lasten ja naisten taustaravitsemustutkimus, joka koostuu kahdesta kierroksesta, joista toinen on vähärasvaisena aikana (heinäkuu-elokuu) ja toinen sadonkorjuukaudella (marraskuu-tammikuu), on tehty kvantitatiivisten arvioiden saamiseksi durrasta, A-vitamiinista ja raudasta. sekä naisten ja pienten lasten sinkin saanti kahdesta Burkina Fason maaseutuprovinssista. Tutkimukseen sisältyi myös biokemiallinen komponentti, joka sisälsi verenoton ja analyysin A-vitamiinin, raudan ja sinkin puutteesta. Muita tärkeitä osia tässä tutkimuksessa olivat antropometriset mittaukset, kotitalouksien ja lasten sairastuvuuskyselyt sekä durranäytteiden kerääminen fytaatti-, A-vitamiini-, rauta- ja sinkkipitoisuuden analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen päätavoitteet olivat:
- Rauta-, sinkki-, polyfenoliyhdisteiden ja fytaattipitoisuuden määrittäminen raakadurrajyvistä ja keitetyistä durrapohjaisista ruoista;
- Arvioida durran kulutuksen esiintyvyys ja taso naisilla ja esikouluikäisillä lapsilla;
- Määrittää durran osuus A-vitamiinin, raudan ja sinkin kokonaissaannista;
- Arvioida A-vitamiinin, raudan ja sinkin riittämättömän saannin esiintyvyys cut-point-menetelmällä määriteltyjen naisten ja lasten arvioitujen keskimääräisten tarpeiden perusteella sukupuolen ja iän mukaan;
- Hivenravinteiden puutteen esiintyvyyden määrittäminen käyttämällä kansainvälisiä (WHO) seerumin retinolin, seerumin ferritiinin ja seerumin sinkin raja-arvoja.
Kaksi toissijaista metodologista tavoitetta lisättiin niiden tieteellisen kiinnostavuuden ja mahdollisten käytännön seurausten vuoksi:
- Arvioida ruokavalion monimuotoisuuspisteiden suorituskykyä hivenravinteiden saannin riittävyyden heijastuksessa;
- Arvioida kotitaloustason menokyselyiden suorituskykyä arvioitaessa kotitalouden jäsenten ruoankulutusta.
Asetus
Tutkimus on suoritettu Länsi-Burkina Fason "Boucle du Mouhoun"- ja "Centre-Ouest"-alueilla. Nämä alueet valittiin terveyden, maatalouden, elinolojen ja väestötieteellisten kriteerien yhdistelmän perusteella, jotka sisälsivät tiedot durran tuotannosta, kotitalouksien kulutuksesta ja aliravitsemuksen esiintyvyydestä.
Souroun maakunta "Boucle du Mouhoun" -alueella ja Sanguién maakunta "Centre-Ouest" -alueella valittiin tarkoituksella perustuen erityisesti saatavilla oleviin tietoihin durran tuotannosta tai kulutuksesta ja joidenkin tärkeimpien tutkijoiden yleisen tietämyksen perusteella. .
Opintojen suunnittelu
Se oli poikkileikkaustutkimus kahdessa kierroksessa: ensimmäinen kierros laihalla kaudella (heinä-elokuu 2010), jolle oli ominaista erittäin alhainen ruoan saatavuus Burkina Fasossa; ja toinen kierros aikana, jolloin ruokaa on eniten saatavilla, heti sadonkorjuun jälkeen (marraskuu 2010-tammikuu 2011). Tutkimusvoiman parantamiseksi näiden kahden kierroksen aikana tutkittiin samoja henkilöitä.
Tutkimuksessa oli kaksi pääosaa: "ruoankulutus" -komponentti ja "laboratorioanalyysi" -komponentti.
Ruoan kulutuskomponentti sisälsi:
- Kvantitatiivinen 24 tunnin muisto ruokavaliosta satunnaisotoksella esikouluikäisistä 3–5-vuotiaista lapsista ja heidän äideistä
- Laadullinen ruokavalion monimuotoisuuskysely sekä lapsille että äideille, joka annetaan samana päivänä kuin 24 tunnin palautus, mutta eri luetteloija
- 24 tunnin palautuksen toistaminen ei-peräkkäisinä päivinä käyttäen satunnaisesti valittua osaotosta, jossa on noin kolmasosa alkuperäisestä näytteestä
- Tuloja ja menoja koskeva kyselylomake noin yhden kolmanneksen kotitalouksista (esim. ei kotitaloudet, joissa 24 tunnin palautus toistuu)
- Antropometriset tiedot (paino, pituus ja MUAC) kerätään kaikista lapsista ja heidän äideistään
- Sosiodemografinen kyselylomake ja sairastuvuusmuistutus kaikille lapsille ja heidän äideilleen
Laboratoriokomponentti sisälsi:
- Verinäytteiden kerääminen satunnaisesti valitusta äitien ja lasten osanäytteestä (kolmasosa alkuperäisestä näytteestä) A-vitamiinin, raudan ja sinkin biokemiallisten indikaattoreiden sekä hemoglobiinin ja akuutin vaiheen proteiinien (C-reaktiivinen proteiini ja alfa-1-glykoproteiini, esim. tulehduksen merkkiaineet); tämä verinäytteenotto tapahtui vasta tutkimuksen toisella kierroksella (marraskuu 2010 - tammikuu 2011).
- Raakadurra- ja keitettyjen durraastioiden näytteiden kerääminen raudan, sinkin, polyfenoliyhdisteiden ja fytaatin pitoisuuden määrittämiseksi; ruokanäytteiden keräys tapahtui kahden kierroksen aikana.
Kohdeväestö
Naiset ja esikoululaiset valittiin, koska heidän hivenravinnetarpeensa ovat korkeimmat lisääntymis- ja kasvutarpeidensa vuoksi. Kohteena olevien esikouluikäisten lasten ikähaarukka oli 36-59 kuukautta useista syistä: Ensinnäkin halusimme sulkea pois rintaruokitut lapset, koska rintamaidon saantimitta on erittäin monimutkaista toteuttaa kentällä; Toiseksi useimmat lapset ovat 36 kuukauden iästä alkaen tottuneet syömään perheen yhteisestä ruoasta, mikä helpotti muistamista, samalla kun yksittäisten reseptien määrä pysyi pienempänä. Kolmanneksi laskimopunktio oli vähemmän ongelmallinen 36 kuukauden ikäisille tai vanhemmille lapsille.
Otoksen koko ruokavaliosta: Ouagadougoussa lisääntymisikäisten naisten keskuudessa tehdyn kyselyn ruoankulutustietojen perusteella päätettiin, että durran saannin vaihtelukertoimen 0,60, tarkkuudella 0,10, on tyypin I virhe. 0,05 ja olettaen suunnitteluvaikutuksen 1,5, vaadittu otoskoko oli 207 koehenkilöä. Lopulta päätimme asettaa otoskooksi 240 kotitaloutta provinssia kohden ja kierrosta kohden seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi. 24 tunnin takaisinkutsujen toisto suoritettiin kolmella kahdeksasta koehenkilöstä.
Biokemiallisten indikaattoreiden otoskoko: Koska tyypin I virhe oli 0,05, laskemme hypoteettiset näytekoot hivenravinteiden puutteiden esiintyvyyden eri arvoille (30, 40 tai 50 %) ja erilaisille halutuille tarkkuuksille (joko 0,05, 0,075, 0,10, 0,125). tai 0,15) ja ottaen huomioon myös erilaiset hypoteesit tutkimuksen suunnitteluvaikutuksesta. Valtava otoskoko olisi vaadittu saadakseen tarkkuuden alle 0,10 suunnitteluvaikutuksesta riippuen, jos tietojen olisi pitänyt edustaa yksilötasoa (naiset ja lapset) kussakin maakunnassa. Logistiikan ja rahoituksen rajoitteiden vuoksi päätimme rajoittaa otoskoon 90 naiseen ja 90 lapseen kussakin maakunnassa.
Näytekoko durraanalyysiä varten: Jokaisella maakunnalla jokaisella kierroksella analysoitiin viisi näytettä kustakin durratyypistä (punainen, valkoinen, hybridi) ja 5 näytettä kustakin durrapohjaisesta ruoatyypistä (tahna, veli). Tämä lisää enintään 30 näytettä kustakin durran luokasta ja durrapohjaisesta ruoasta kussakin maakunnassa kullakin kierroksella ja sitten yhteensä 120 ruokanäytettä. Koska ravinnetiheyden vaihtelu voi kuitenkin olla suuri joissakin elintarvikenäytteissä, jokainen analyysi tehtiin kuuden samantyyppisen näytteen poolilla, jotka olivat peräisin läheisistä kylistä, jotka kuuluvat yhteiseen terveysalueeseen.
Sijainti ja näytteenottomenettely
Jokaisessa maakunnassa käytettiin monivaiheista näytteenottomenettelyä:
- Aluksi tehtiin luettelo kunkin maakunnan kaikista terveyskeskuksista ja vastaavien terveysalueiden väestökoko saatiin terveyspiireistä ja/tai hallinnollisista tiedoista. Jokaisesta maakunnasta valittiin satunnaisesti viisi keskustaa todennäköisyydellä, joka oli verrannollinen kokoon (terveysalueiden väestöön).
- Samaa kokoon suhteutettua otantatekniikkaa käytettiin valittaessa 6 kylää jokaiselta terveysalueelta, mikä johti yhteensä 30 kylään.
- Lopuksi kustakin kylästä valittiin 8 kotitaloutta tukikelpoisten kotitalouksien luettelosta, joka saatiin luettelon pitäjien tekemässä väestönlaskennassa muutama päivä ennen tiedonkeruuta.
- 8 HH:n joukosta tehtiin satunnainen lisävalinta sen määrittämiseksi, ketkä heistä osallistuivat 24 tunnin palautuksen toistamiseen (3 HH) ja verinäytteenottoon (3 HH).
Tiedonkeruu
Antropometriset tiedot kerättiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta (äideiltä ja lapsilta) WHO:n tavanomaisilla menetelmillä Ruoan saanti arvioitiin 24 tunnin palautuksella käyttämällä usean kierron menetelmää. Valmistettiin joukko vakioreseptejä (havainnoimalla) ja muita yksittäisiä reseptejä tutkittiin suoraan. Paikallinen ruoankoostumustaulukko rakennettiin kokoamalla tietoja saatavilla olevista ruoankoostumustaulukoista (Malista, FAO:sta, USDA:sta).
Ruokanäytteet otettiin kussakin kylässä tähän tarkoitukseen valituissa kotitalouksissa. Näissä kotitalouksissa noin 1 kg durraa (valkoista tai punaista) otettiin puhtaisiin uusiin polyeteenimuovipusseihin kontaminoitumisen välttämiseksi. Aterioiden näytteenottoa varten valittuja kotitalouksia pyydettiin valmistamaan durrapohjainen ruokalaji (tô tai puuro) tapojensa mukaan. Kaikki näytteet laitettiin jääkaappiin kuljetettavaksi IRSS-laboratorioon, jossa uutto ja analyysit tehtiin.
Verenotto suoritettiin terveysasemilla viileissä paikoissa, joissa valo on vähäistä, ja sen suoritti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Näytteiden ja ympäröivän pölyn, hien tai muiden mahdollisten ulkoisten kontaminaatiolähteiden välistä kosketusta vältettiin. Näytteenottotekniikka oli 10 ml:n verta laskimopunktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada 36-59 kuukauden ikäinen lapsi samassa HH:ssa asuvan äidin kanssa;
- antaa tietoon perustuva suostumus;
- olla suunnittelematta poistumista kylästä ennen seuraavaa tiedonkeruukierrosta
Poissulkemiskriteerit:
- epääminen
- aikoo lähteä kylästä
- näkyvä vakava epäterveellinen tila tai vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset
36-59 kuukauden ikäisten lasten äidit Ei toimenpiteitä
|
|
Lapset
Lapset 36-59 kk Ei toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen ravinnon saanti (kvantitatiiviset 24 tunnin palautukset + toisto osanäytteessä)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden tiedonkeruu, joka toistuu 4 kuukauden välein (heinä-elokuu 2010 / marras-joulukuu 2010)
|
kvantitatiiviset 24-tunnit takaisinkutsut + toisto osanäytteellä
|
Jopa 2 kuukauden tiedonkeruu, joka toistuu 4 kuukauden välein (heinä-elokuu 2010 / marras-joulukuu 2010)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravinteiden tila (A-vitamiinin, raudan ja sinkin biomarkkerit + tulehdusproteiinit)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden tiedonkeruu (marraskuu-joulukuu 2010)
|
Verinäytteet ja ELISA-analyysi
|
Jopa 2 kuukauden tiedonkeruu (marraskuu-joulukuu 2010)
|
|
Ruoan koostumus (elintarvikkeiden pitoisuus rautaa, sinkkiä, polyfenoliyhdisteitä ja fytaatteja)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden tiedonkeruu, joka toistuu 4 kuukauden välein (heinä-elokuu 2010 / marras-joulukuu 2010)
|
Elintarvikkeiden pitoisuus rautaa, sinkkiä, polyfenoliyhdisteitä ja fytaatteja
|
Jopa 2 kuukauden tiedonkeruu, joka toistuu 4 kuukauden välein (heinä-elokuu 2010 / marras-joulukuu 2010)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HarvestPlus Agreement #8908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .