- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376140
Encuesta sobre el consumo de alimentos y el estado del hierro en dos provincias rurales de Burkina Faso
El sorgo es la principal fuente de alimento para más de 300 millones de personas en las regiones áridas y semiáridas de África. El grano es uno de los pocos cultivos que crece bien en climas áridos, pero tiene un bajo contenido en la mayoría de los nutrientes esenciales y es difícil de digerir. El Proyecto African Bio-Fortified Sorghum (ABS), un consorcio de nueve instituciones liderado por Africa Harvest Biotech Foundation International, está trabajando para desarrollar nuevas variedades de sorgo que sean más fáciles de digerir y que contengan niveles más bajos de fitatos para mejorar la biodisponibilidad de los micronutrientes.
Para determinar sus niveles objetivo, el proyecto ABS necesita información confiable sobre los niveles actuales de deficiencia de micronutrientes y los patrones de consumo de sorgo y nutrientes de interés, p. hierro, zinc y vitamina A en mujeres y niños en edad preescolar, que actualmente no están disponibles en Burkina Faso.
Se ha realizado una encuesta de antecedentes sobre nutrición entre niños y mujeres, que consta de dos rondas, una en la temporada de carestía (julio a agosto) y otra en la temporada de cosecha (noviembre a enero), para proporcionar estimaciones cuantitativas de sorgo, vitamina A, hierro y la ingesta de zinc por parte de mujeres y niños pequeños de dos provincias rurales de Burkina Faso. La encuesta también tuvo un componente bioquímico que incluyó la recolección de sangre y el análisis de indicadores de deficiencia de vitamina A, hierro y zinc. Otros componentes importantes de este estudio incluyeron mediciones antropométricas, cuestionarios de morbilidad infantil y del hogar, y la recolección de muestras de sorgo para el análisis del contenido de fitato, vitamina A, hierro y zinc.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Los principales objetivos del estudio fueron:
- Determinar el contenido de hierro, zinc, compuestos polifenólicos y fitato en granos de sorgo crudo y platos a base de sorgo cocido;
- Estimar la prevalencia y nivel de consumo de sorgo en mujeres y preescolares;
- Determinar el aporte porcentual del sorgo al consumo total de vitamina A, hierro y zinc;
- Evaluar la prevalencia de ingestas inadecuadas de vitamina A, hierro y zinc según lo definido por el método de punto de corte utilizando los Requerimientos Promedio Estimados para mujeres y niños según sexo y edad;
- Determinar la prevalencia de las deficiencias de micronutrientes mediante el uso de puntos de corte internacionales (OMS) para el retinol sérico, la ferritina sérica y el zinc sérico.
Se añadieron dos objetivos metodológicos secundarios por su interés científico y por sus posibles implicaciones prácticas:
- Evaluar el desempeño de los puntajes de diversidad dietética para reflejar la adecuación de la ingesta de micronutrientes;
- Evaluar el desempeño de los cuestionarios sobre gastos a nivel del hogar en la estimación del consumo de alimentos de los miembros del hogar.
Configuración
El estudio se llevó a cabo en las regiones "Boucle du Mouhoun" y "Centre-Ouest" ubicadas en el oeste de Burkina Faso. Estas regiones fueron seleccionadas en base a una combinación de criterios de salud, agricultura, condiciones de vida y demografía, que incluyeron datos sobre la producción de sorgo, el consumo de los hogares y la prevalencia de la desnutrición.
La provincia de Sourou en la región "Boucle du Mouhoun" y la provincia de Sanguié en la región "Centre-Ouest" se eligieron deliberadamente basándose principalmente en la información disponible sobre la producción o el consumo de sorgo y en el conocimiento general del campo de algunos de los investigadores principales. .
Diseño del estudio
Fue una encuesta transversal en dos rondas: una primera ronda durante el período de escasez (julio-agosto de 2010) caracterizado por una muy baja disponibilidad de alimentos en Burkina Faso; y una segunda ronda durante el período de mayor disponibilidad de alimentos, inmediatamente después de la cosecha (noviembre 2010-enero 2011). Para mejorar el poder del estudio, se encuestó a los mismos individuos durante estas dos rondas.
El estudio tenía dos componentes principales: el componente de "consumo de alimentos" y el componente de "análisis de laboratorio".
El componente de consumo de alimentos incluía:
- Un recuerdo cuantitativo de 24 horas de la ingesta dietética en una muestra aleatoria de niños en edad preescolar de 3 a 5 años y sus madres
- Un cuestionario cualitativo de diversidad dietética tanto para los niños como para las madres, administrado el mismo día que el recordatorio de 24 horas pero por un encuestador diferente
- Una repetición del recordatorio de 24 horas en días no consecutivos utilizando una submuestra seleccionada al azar de aproximadamente un tercio de la muestra original
- Un cuestionario sobre ingresos y gastos en una submuestra de aproximadamente otro tercio de los hogares (es decir, no los hogares que tienen una repetición del recordatorio de 24 horas)
- Datos antropométricos (peso, talla y MUAC) recopilados de todos los niños y sus madres
- Un cuestionario sociodemográfico y un recordatorio de morbilidad para todos los niños y sus madres
El componente de laboratorio incluyó:
- Recolección de muestras de sangre de una submuestra seleccionada aleatoriamente de madres y niños (un tercio de la muestra original) para indicadores bioquímicos de vitamina A, hierro y zinc, así como hemoglobina y proteínas de fase aguda (proteína C reactiva y alfa-1-glucoproteína como marcadores de inflamación); este muestreo de sangre se realizó solo durante la segunda ronda de la encuesta (noviembre de 2010 - enero de 2011).
- Recolección de muestras de platos de sorgo crudo y sorgo cocido para la determinación del contenido de hierro, zinc, compuestos polifenólicos y fitato; La recolección de muestras de alimentos se llevó a cabo durante las dos rondas.
Población objetivo
Se seleccionaron mujeres y niños en edad preescolar porque sus requerimientos de micronutrientes son más altos debido a sus necesidades de reproducción y crecimiento, respectivamente. El rango de edad para los niños en edad preescolar objetivo era de 36 a 59 meses por varias razones: en primer lugar, queríamos asegurarnos de excluir a los niños amamantados, ya que la medición de la ingesta de leche materna es muy complicada de implementar en el campo; En segundo lugar, a partir de los 36 meses, la mayoría de los niños están acostumbrados a comer del plato común de la familia y esto facilitó el recuerdo, al mismo tiempo que redujo el número de recetas individuales. En tercer lugar, la punción venosa fue menos problemática para los niños de 36 meses o más.
Tamaño de la muestra para la ingesta dietética: utilizando datos de consumo de alimentos de una encuesta realizada entre mujeres en edad reproductiva en Uagadugú, se determinó que para una hipótesis razonable de un coeficiente de variación de la ingesta de sorgo de 0,60, con una precisión de 0,10, un error de tipo I de 0,05 y suponiendo un efecto de diseño de 1,5, el tamaño de muestra requerido fue de 207 sujetos. Finalmente, decidimos establecer el tamaño de la muestra en 240 hogares por provincia y por ronda, para tener en cuenta la pérdida de seguimiento. La repetición de recordatorios de 24 horas se realizó en 3 de 8 sujetos.
Tamaño de la muestra para los indicadores bioquímicos: dado un error de tipo I de 0,05, calculamos tamaños de muestra hipotéticos para diferentes valores de prevalencia de deficiencias de micronutrientes (30, 40 o 50%) y diferentes precisiones deseadas (ya sea 0,05, 0,075, 0,10, 0,125 o 0,15) y teniendo en cuenta además diferentes hipótesis sobre el efecto del diseño de la encuesta. Se habría requerido un tamaño de muestra enorme para obtener una precisión inferior a 0,10, dependiendo del efecto del diseño, si los datos tuvieran que ser representativos a nivel individual (mujeres y niños) en cada provincia. De acuerdo con las limitaciones logísticas y financieras, decidimos limitar el tamaño de la muestra a 90 mujeres y 90 niños en cada provincia.
Tamaño de la muestra para el análisis del sorgo: Se analizaron cinco muestras de cada tipo de sorgo (rojo, blanco, híbrido) y 5 muestras de cada tipo de alimento a base de sorgo (pasta, papilla) para cada provincia en cada ronda. Esto suma 30 muestras de cada clase de sorgo y de alimentos a base de sorgo en cada provincia en cada ronda, luego un total de 120 muestras de alimentos. Sin embargo, dada la variabilidad potencialmente alta de la densidad de nutrientes en algunas muestras de alimentos, cada análisis se realizó en un grupo de 6 muestras del mismo tipo, provenientes de pueblos cercanos pertenecientes a un área de salud común.
Ubicación y procedimiento de muestreo
En cada provincia se utilizó un procedimiento de muestreo polietápico:
- En primer lugar, se elaboró una lista de todos los centros de salud de cada provincia y se obtuvo el tamaño de la población de las áreas de salud correspondientes a partir de los distritos de salud y/o datos administrativos. Se seleccionaron aleatoriamente cinco centros en cada provincia, con una probabilidad proporcional al tamaño (de población en áreas de salud).
- Se utilizó la misma técnica de muestreo proporcional al tamaño para seleccionar 6 pueblos en cada área de salud, lo que dio lugar a un total de 30 pueblos.
- Finalmente, se seleccionaron 8 hogares en cada aldea, de la lista de hogares elegibles que se obtuvo mediante un censo realizado por enumeradores unos días antes de la recolección de datos.
- Entre los 8 HH incluidos, se realizó una selección aleatoria adicional para determinar cuál de ellos participó en la repetición del recuerdo de 24 h (3 HH) y en la toma de muestras de sangre (3 HH).
Recopilación de datos
Los datos antropométricos se recopilaron para todos los participantes del estudio (madres y niños) utilizando los procedimientos estándar de la OMS. La ingesta de alimentos se evaluó mediante un recordatorio de 24 horas utilizando el método de paso múltiple. Se preparó un conjunto de recetas estándar (por observación) y otras recetas individuales se investigaron directamente. Se construyó una tabla de composición de alimentos local recopilando información de las tablas de composición de alimentos disponibles (de Malí, FAO, USDA).
El muestreo de alimentos se realizó en viviendas seleccionadas para tal fin en cada aldea. En estos hogares, se tomaron muestras de aproximadamente 1 kg de sorgo (blanco o rojo) en bolsas de plástico de polietileno nuevas y limpias para evitar cualquier contaminación. Para el muestreo de comidas, se pidió a los hogares seleccionados que prepararan un plato a base de sorgo (tô o papilla) de acuerdo con sus hábitos. Todas las muestras se colocaron en una hielera para su transporte al laboratorio del IRSS donde se realizó la extracción y los análisis.
La extracción de sangre se realizó en centros de salud en lugares frescos con luz tenue y realizada por un profesional de la salud capacitado. Se tuvo cuidado de evitar cualquier contacto entre las muestras y el polvo, el sudor u otras posibles fuentes exógenas de contaminación circundantes. La técnica de muestreo fue una punción venosa de 10 mL de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un hijo de 36 a 59 meses con una madre que vive en el mismo hogar;
- dar consentimiento informado;
- no planear dejar el pueblo antes de la próxima ronda de recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- rechazo
- planear dejar el pueblo
- condición insalubre severa visible o discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujer
Madres de niños de 36 a 59 meses Sin intervención
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Niños
Niños de 36 a 59 meses Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingestas dietéticas habituales (recordatorios cuantitativos de 24 horas + repetición en una submuestra)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de hasta 2 meses repetida con 4 meses de diferencia (julio-agosto de 2010 / noviembre-diciembre de 2010)
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recordatorios cuantitativos de 24 horas + repetición en una submuestra
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Recopilación de datos de hasta 2 meses repetida con 4 meses de diferencia (julio-agosto de 2010 / noviembre-diciembre de 2010)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de micronutrientes (Biomarcadores de vitamina A, hierro y zinc + proteínas inflamatorias)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de hasta 2 meses (noviembre-diciembre de 2010)
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Muestreo de sangre y análisis ELISA
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Recopilación de datos de hasta 2 meses (noviembre-diciembre de 2010)
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Composición de los alimentos (Contenido de los alimentos en hierro, zinc, compuestos polifenólicos y fitatos)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de hasta 2 meses repetida con 4 meses de diferencia (julio-agosto de 2010 / noviembre-diciembre de 2010)
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Contenido de los alimentos en hierro, zinc, compuestos polifenólicos y fitatos
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Recopilación de datos de hasta 2 meses repetida con 4 meses de diferencia (julio-agosto de 2010 / noviembre-diciembre de 2010)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HarvestPlus Agreement #8908
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