- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376140
Umfrage zum Lebensmittelkonsum und zum Eisenstatus in zwei Provinzen im ländlichen Burkina Faso
Sorghum ist die Hauptnahrungsquelle für mehr als 300 Millionen Menschen in trockenen und halbtrockenen Regionen Afrikas. Das Getreide gehört zu den wenigen Nutzpflanzen, die in trockenen Klimazonen gut gedeihen, hat aber einen geringen Gehalt an den meisten essentiellen Nährstoffen und ist schwer verdaulich. Das African Bio-fortified Sorghum (ABS) Project, ein Konsortium aus neun Institutionen unter der Leitung der Africa Harvest Biotech Foundation International, arbeitet an der Entwicklung neuer Sorghumsorten, die leichter verdaulich sind und weniger Phytate enthalten, um die Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen zu verbessern.
Um ihre Zielwerte zu bestimmen, benötigt das ABS-Projekt verlässliche Informationen über den aktuellen Grad des Mikronährstoffmangels und die Verzehrsmuster von Sorghum und relevanten Nährstoffen, z.B. Eisen, Zink und Vitamin A bei Frauen und Vorschulkindern, die derzeit in Burkina Faso nicht verfügbar sind.
Um quantitative Schätzungen für Sorghum, Vitamin A und Eisen zu liefern, wurde eine Hintergrunderhebung zur Ernährung von Kindern und Frauen durchgeführt, die aus zwei Runden bestand, einer in der Magerzeit (Juli – August) und einer in der Erntezeit (November – Januar). und Zinkaufnahme von Frauen und kleinen Kindern aus zwei ländlichen Provinzen Burkina Fasos. Die Umfrage umfasste auch eine biochemische Komponente, die die Blutentnahme und Analyse auf Anzeichen eines Mangels an Vitamin A, Eisen und Zink umfasste. Weitere wichtige Bestandteile dieser Studie waren anthropometrische Messungen, Fragebögen zur Morbidität von Haushalten und Kindern sowie die Sammlung von Sorghumproben zur Analyse des Phytat-, Vitamin A-, Eisen- und Zinkgehalts.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie
Die Hauptziele der Studie waren:
- Bestimmung des Gehalts an Eisen, Zink, Polyphenolverbindungen und Phytat in rohen Sorghumkörnern und gekochten Gerichten auf Sorghumbasis;
- Abschätzung der Prävalenz und des Ausmaßes des Sorghumkonsums bei Frauen und Vorschulkindern;
- Bestimmung des prozentualen Beitrags von Sorghum zur Gesamtaufnahme von Vitamin A, Eisen und Zink;
- Bewertung der Prävalenz einer unzureichenden Zufuhr von Vitamin A, Eisen und Zink gemäß der Cut-Point-Methode unter Verwendung des geschätzten durchschnittlichen Bedarfs für Frauen und Kinder je nach Geschlecht und Alter;
- Bestimmung der Prävalenz von Mikronährstoffmangel anhand internationaler (WHO) Grenzwerte für Serum-Retinol, Serum-Ferritin und Serum-Zink.
Aufgrund ihres wissenschaftlichen Interesses und ihrer möglichen praktischen Implikationen wurden zwei sekundäre methodische Ziele hinzugefügt:
- Bewertung der Leistung von Ernährungsdiversitäts-Scores hinsichtlich der Angemessenheit der Mikronährstoffaufnahme;
- Bewertung der Leistung von Fragebögen zu Ausgaben auf Haushaltsebene bei der Schätzung des Lebensmittelverbrauchs von Haushaltsmitgliedern.
Einstellung
Die Studie wurde in den Regionen „Boucle du Mouhoun“ und „Centre-Ouest“ im Westen Burkina Fasos durchgeführt. Diese Regionen wurden auf der Grundlage einer Kombination aus Gesundheits-, Landwirtschafts-, Lebensbedingungen- und demografischen Kriterien ausgewählt, zu denen auch Daten zur Sorghumproduktion, zum Haushaltsverbrauch und zur Prävalenz von Unterernährung gehörten.
Die Provinz Sourou in der Region „Boucle du Mouhoun“ und die Provinz Sanguié in der Region „Centre-Ouest“ wurden bewusst ausgewählt, insbesondere aufgrund der verfügbaren Informationen über Sorghumproduktion oder -verbrauch und aufgrund der allgemeinen Fachkenntnisse einiger Hauptforscher .
Studiendesign
Es handelte sich um eine Querschnittserhebung in zwei Runden: eine erste Runde während der Hungerperiode (Juli-August 2010), die durch eine sehr geringe Nahrungsmittelverfügbarkeit in Burkina Faso gekennzeichnet war; und eine zweite Runde während der Zeit der größten Nahrungsverfügbarkeit, unmittelbar nach der Ernte (November 2010 – Januar 2011). Um die Aussagekraft der Studie zu erhöhen, wurden in diesen beiden Runden dieselben Personen befragt.
Die Studie bestand aus zwei Hauptkomponenten: der Komponente „Lebensmittelkonsum“ und der Komponente „Laboranalyse“.
Die Nahrungsaufnahmekomponente umfasste:
- Eine quantitative 24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme einer Zufallsstichprobe von Vorschulkindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und ihren Müttern
- Ein qualitativer Fragebogen zur Ernährungsvielfalt sowohl für die Kinder als auch für die Mütter, der am selben Tag wie der 24-Stunden-Recall, jedoch von einem anderen Enumerator, durchgeführt wurde
- Eine Wiederholung des 24-Stunden-Recalls an nicht aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von etwa einem Drittel der ursprünglichen Stichprobe
- Ein Fragebogen zu Einkommen und Ausgaben einer Teilstichprobe von etwa einem weiteren Drittel der Haushalte (d. h. nicht die Haushalte mit einer Wiederholung des 24-Stunden-Recalls)
- Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe und MUAC) wurden für alle Kinder und ihre Mütter erhoben
- Ein soziodemografischer Fragebogen und Morbiditätsrückruf für alle Kinder und ihre Mütter
Der Laboranteil umfasste:
- Entnahme von Blutproben aus einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Müttern und Kindern (ein Drittel der ursprünglichen Probe) für biochemische Indikatoren wie Vitamin A, Eisen und Zink sowie Hämoglobin und Akute-Phase-Proteine (C-reaktives Protein und Alpha-1-Glykoprotein). Entzündungsmarker); Diese Blutentnahme erfolgte erst in der zweiten Befragungsrunde (November 2010 – Januar 2011).
- Sammlung von Proben von rohem Sorghum und gekochten Sorghumgerichten zur Bestimmung des Gehalts an Eisen, Zink, Polyphenolverbindungen und Phytat; Während der beiden Runden fanden Lebensmittelprobenentnahmen statt.
Zielbevölkerung
Frauen und Kinder im Vorschulalter wurden ausgewählt, weil ihr Mikronährstoffbedarf aufgrund ihrer Fortpflanzungs- bzw. Wachstumsbedürfnisse am höchsten ist. Die Altersspanne für gezielte Kinder im Vorschulalter lag aus mehreren Gründen zwischen 36 und 59 Monaten: Erstens wollten wir sicherstellen, dass gestillte Kinder ausgeschlossen werden, da die Messung der Muttermilchaufnahme vor Ort sehr kompliziert umzusetzen ist; Zweitens sind die meisten Kinder ab dem Alter von 36 Monaten daran gewöhnt, vom gemeinsamen Familiengericht zu essen, was das Erinnern erleichtert und gleichzeitig die Anzahl der einzelnen Rezepte geringer hält. Drittens war die Venenpunktion bei Kindern ab 36 Monaten weniger problematisch.
Stichprobengröße für die Nahrungsaufnahme: Mithilfe von Daten zum Lebensmittelverbrauch aus einer Umfrage unter Frauen im gebärfähigen Alter in Ouagadougou wurde festgestellt, dass es sich bei einer vernünftigen Hypothese eines Variationskoeffizienten der Sorghumaufnahme von 0,60 mit einer Genauigkeit von 0,10 um einen Fehler vom Typ I handelt von 0,05 und unter der Annahme eines Designeffekts von 1,5 betrug die erforderliche Stichprobengröße 207 Probanden. Schließlich haben wir beschlossen, die Stichprobengröße auf 240 Haushalte pro Provinz und pro Runde festzulegen, um Verluste bei der Nachverfolgung zu berücksichtigen. Die Wiederholung der 24-Stunden-Erinnerungen wurde bei 3 von 8 Probanden durchgeführt.
Stichprobengröße für die biochemischen Indikatoren: Bei einem Typ-I-Fehler von 0,05 haben wir hypothetische Stichprobengrößen für verschiedene Werte der Prävalenz von Mikronährstoffmangel (30, 40 oder 50 %) und unterschiedliche gewünschte Präzisionen (entweder 0,05, 0,075, 0,10, 0,125) berechnet oder 0,15) und auch unter Berücksichtigung verschiedener Hypothesen zum Umfragedesigneffekt. Um eine Genauigkeit von weniger als 0,10 zu erreichen, wäre je nach Designeffekt eine große Stichprobengröße erforderlich gewesen, wenn die Daten auf individueller Ebene (Frauen und Kinder) in jeder Provinz repräsentativ sein müssten. Aufgrund der logistischen und finanziellen Einschränkungen haben wir beschlossen, die Stichprobengröße auf 90 Frauen und 90 Kinder in jeder Provinz zu beschränken.
Probengröße für die Sorghum-Analyse: Fünf Proben jeder Sorghum-Art (rot, weiß, Hybrid) und fünf Proben jeder Art von auf Sorghum basierenden Lebensmitteln (Pastete, Brei) wurden für jede Provinz in jeder Runde analysiert. Dies ergibt in jeder Provinz in jeder Runde 30 Proben jeder Sorghumklasse und auf Sorghum basierenden Lebensmitteln, also insgesamt 120 Lebensmittelproben. Angesichts der potenziell hohen Variabilität der Nährstoffdichte in einigen Lebensmittelproben wurde jede Analyse jedoch an einem Pool von sechs Proben desselben Typs durchgeführt, die aus nahegelegenen Dörfern stammten, die zu einem gemeinsamen Gesundheitsgebiet gehörten.
Standort und Probenahmeverfahren
In jeder Provinz wurde ein mehrstufiges Stichprobenverfahren angewendet:
- Zunächst wurde eine Liste aller Gesundheitszentren in jeder Provinz erstellt und die Bevölkerungsgröße für die entsprechenden Gesundheitsgebiete aus Gesundheitsbezirken und/oder Verwaltungsdaten ermittelt. In jeder Provinz wurden fünf Zentren zufällig ausgewählt, wobei die Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe (der Bevölkerung in Gesundheitsgebieten) war.
- Zur Auswahl von 6 Dörfern in jedem Gesundheitsgebiet wurde die gleiche Proportional-Größen-Stichprobentechnik verwendet, was zu einer Gesamtzahl von 30 Dörfern führte.
- Schließlich wurden in jedem Dorf 8 Haushalte aus der Liste der förderfähigen Haushalte ausgewählt, die durch eine Volkszählung erstellt wurde, die einige Tage vor der Datenerhebung von den Volkszählern durchgeführt wurde.
- Unter den 8 eingeschlossenen HH wurde eine weitere Zufallsauswahl getroffen, um zu bestimmen, wer von ihnen an der Wiederholung des 24-Stunden-Recalls (3 HH) und an der Blutentnahme (3 HH) teilnahm.
Datensammlung
Anthropometrische Daten wurden für alle Studienteilnehmer (Mütter und Kinder) unter Verwendung von Standardverfahren der WHO erhoben. Die Nahrungsaufnahme wurde durch 24-Stunden-Erinnerung unter Verwendung der Multiple-Pass-Methode bewertet. Eine Reihe von Standardrezepten wurde erstellt (durch Beobachtung) und andere individuelle Rezepte wurden direkt untersucht. Eine lokale Lebensmittelzusammensetzungstabelle wurde erstellt, indem Informationen aus verfügbaren Lebensmittelzusammensetzungstabellen (aus Mali, FAO, USDA) zusammengestellt wurden.
Die Lebensmittelprobenahme erfolgte in zu diesem Zweck ausgewählten Haushalten in jedem Dorf. In diesen Haushalten wurden etwa 1 kg Sorghum (weiß oder rot) in sauberen, neuen Polyethylen-Plastiktüten beprobt, um jegliche Kontamination zu vermeiden. Für die Verkostung von Mahlzeiten wurden die ausgewählten Haushalte gebeten, ein Gericht auf Sorghumbasis (Tô oder Brei) entsprechend ihren Gewohnheiten zuzubereiten. Alle Proben wurden für den Transport zum IRSS-Labor, wo die Extraktion und Analyse durchgeführt wurde, in eine Kühlbox gelegt.
Die Blutentnahme wurde in Gesundheitszentren an kühlen Orten mit gedämpftem Licht und von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft durchgeführt. Es wurde darauf geachtet, jeglichen Kontakt zwischen den Proben und umgebendem Staub, Schweiß oder anderen möglichen exogenen Kontaminationsquellen zu vermeiden. Die Probenahmetechnik war eine Venenpunktion von 10 ml Blut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Kind im Alter von 36 bis 59 Monaten zu haben, dessen Mutter im selben HH lebt;
- eine Einverständniserklärung abgeben;
- nicht zu planen, das Dorf vor der nächsten Datenerhebungsrunde zu verlassen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung
- planen, das Dorf zu verlassen
- sichtbarer schwerer Gesundheitszustand oder Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frauen
Mütter von Kindern im Alter von 36–59 Monaten. Keine Intervention
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Kinder
Kinder im Alter von 36–59 Monaten. Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übliche Nahrungsaufnahme (quantitative 24-Stunden-Erinnerungen + Wiederholung an einer Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate dauernde Datenerfassung, wiederholt im Abstand von vier Monaten (Juli-August 2010 / November-Dezember 2010)
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quantitative 24-Stunden-Erinnerungen + Wiederholung an einer Teilprobe
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Bis zu zwei Monate dauernde Datenerfassung, wiederholt im Abstand von vier Monaten (Juli-August 2010 / November-Dezember 2010)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikronährstoffstatus (Biomarker für Vitamin A, Eisen und Zink + Entzündungsproteine)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Datenerfassung (November-Dezember 2010)
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Blutentnahme und ELISA-Analyse
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Bis zu 2 Monate Datenerfassung (November-Dezember 2010)
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Lebensmittelzusammensetzung (Gehalt der Lebensmittel an Eisen, Zink, Polyphenolverbindungen und Phytaten)
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate dauernde Datenerfassung, wiederholt im Abstand von vier Monaten (Juli-August 2010 / November-Dezember 2010)
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Gehalt von Lebensmitteln an Eisen, Zink, Polyphenolverbindungen und Phytaten
|
Bis zu zwei Monate dauernde Datenerfassung, wiederholt im Abstand von vier Monaten (Juli-August 2010 / November-Dezember 2010)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- HarvestPlus Agreement #8908
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