- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376140
Průzkum spotřeby potravin a stavu železa ve dvou provinciích venkova Burkina Faso
Čirok je primárním zdrojem potravy pro více než 300 milionů lidí v suchých a polosuchých oblastech Afriky. Obilí je jednou z mála plodin, které dobře rostou v suchých podnebích, ale mají nízký obsah většiny základních živin a jsou obtížně stravitelné. Projekt African Bio-fortified Sorghum (ABS), konsorcium devíti institucí vedených organizací Africa Harvest Biotech Foundation International, pracuje na vývoji nových odrůd čiroku, které jsou snadněji stravitelné a obsahují nižší množství fytátů, aby se zlepšila biologická dostupnost mikroživin.
Aby bylo možné určit jejich cílové úrovně, projekt ABS potřebuje spolehlivé informace o současných úrovních nedostatku mikroživin a vzorcích spotřeby čiroku a sledovaných živin, např. železo, zinek a vitamín A u žen a předškolních dětí, které v současnosti nejsou v Burkině Faso dostupné.
Byl proveden průzkum základní výživy mezi dětmi a ženami, který se skládal ze dvou kol, jednoho v období libosti (červenec – srpen) a druhého v období sklizně (listopad – leden), aby poskytl kvantitativní odhady čiroku, vitamínu A a železa. a příjem zinku ženami a malými dětmi ze dvou venkovských provincií Burkiny Faso. Průzkum měl také biochemickou složku, která zahrnovala odběr krve a analýzu indikátorů nedostatku vitaminu A, železa a zinku. Dalšími důležitými součástmi této studie byla antropometrická měření, dotazníky o nemocnosti domácností a dětí a odběr vzorků čiroku pro analýzu obsahu fytátu, vitaminu A, železa a zinku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studia
Hlavní cíle studie byly:
- Stanovit obsah železa, zinku, polyfenolických sloučenin a fytátů v syrových zrnech čiroku a vařených pokrmech na bázi čiroku;
- Odhadnout prevalenci a úroveň spotřeby čiroku u žen a předškolních dětí;
- Stanovit procentuální podíl čiroku na celkovém příjmu vitaminu A, železa a zinku;
- Posoudit prevalenci nedostatečného příjmu vitaminu A, železa a zinku, jak je definováno metodou cut-point pomocí odhadovaných průměrných požadavků pro ženy a děti podle pohlaví a věku;
- Stanovit prevalenci nedostatků mikroživin pomocí mezinárodních (WHO) hraničních hodnot pro sérový retinol, sérový feritin a sérový zinek.
Dva sekundární metodologické cíle byly přidány kvůli jejich vědeckému zájmu a jejich potenciálním praktickým důsledkům:
- Posoudit výkonnost skóre diverzity stravy při odrážení adekvátnosti příjmu mikroživin;
- Zhodnotit plnění dotazníků o výdajích na úrovni domácností při odhadu spotřeby potravin členů domácnosti.
Nastavení
Studie byla provedena v regionech „Boucle du Mouhoun“ a „Centre-Ouest“ v západní Burkině Faso. Tyto regiony byly vybrány na základě kombinace zdravotních, zemědělských, životních podmínek a demografických kritérií, která zahrnovala údaje o produkci čiroku, spotřebě domácností a prevalenci podvýživy.
Provincie Sourou v regionu „Boucle du Mouhoun“ a provincie Sanguié v regionu „Centre-Ouest“ byly vybrány záměrně na základě dostupných informací o výrobě nebo spotřebě čiroku a na základě obecných znalostí některých hlavních výzkumníků v oboru. .
Studovat design
Jednalo se o průřezový průzkum ve dvou kolech: první kolo během chudého období (červenec-srpen 2010) charakterizované velmi nízkou dostupností potravin v Burkině Faso; a druhé kolo v období největší dostupnosti potravin, bezprostředně po sklizni (listopad 2010-leden 2011). Pro zvýšení studijní síly byli během těchto dvou kol zkoumáni stejní jedinci.
Studie měla dvě hlavní složky: složku „spotřeba potravin“ a složku „laboratorní analýzy“.
Složka spotřeby potravin zahrnovala:
- Kvantitativní 24hodinové vzpomínání na příjem stravy na náhodném vzorku předškolních dětí ve věku 3-5 let a jejich matek
- Kvalitativní dotazník o rozmanitosti stravy pro děti i matky, podávaný ve stejný den jako 24hodinové stažení, ale jiným sčítačem
- Opakování 24hodinového vyvolání v ne po sobě jdoucích dnech s použitím náhodně vybraného dílčího vzorku přibližně jedné třetiny původního vzorku
- Dotazník o příjmech a výdajích na dílčím vzorku přibližně jedné další třetiny domácností (tj. nikoli domácnosti, které opakují 24hodinové stažení)
- Antropometrická data (váha, výška a MUAC) shromážděná pro všechny děti a jejich matky
- Sociodemografický dotazník a připomenutí nemocnosti pro všechny děti a jejich matky
Laboratorní součást zahrnovala:
- Odběr vzorků krve z náhodně vybraného dílčího vzorku matek a dětí (třetina původního vzorku) na biochemické ukazatele vitaminu A, železa a zinku, hemoglobin a proteiny akutní fáze (C-reaktivní protein a alfa-1-glykoprotein jako markery zánětu); tento odběr krve proběhl až v průběhu druhého kola průzkumu (listopad 2010 - leden 2011).
- Odběr vzorků syrových a vařených čirokových pokrmů pro stanovení obsahu železa, zinku, polyfenolických sloučenin a fytátů; odběr vzorků potravin probíhal během dvou kol.
Cílová populace
Ženy a předškolní děti byly vybrány, protože jejich požadavky na mikroživiny jsou nejvyšší vzhledem k jejich potřebám pro reprodukci a růst. Věkové rozmezí pro cílené předškolní děti bylo 36–59 měsíců z několika důvodů: Za prvé jsme chtěli mít jistotu, že vyloučíme kojené děti, protože měření příjmu mateřského mléka je v terénu velmi komplikované; Za druhé, počínaje 36. měsícem je většina dětí zvyklá jíst z běžného rodinného pokrmu, což usnadnilo odvolávání při nižším počtu jednotlivých receptů. Za třetí, žilní punkce byla méně problematická u dětí ve věku 36 měsíců a více.
Velikost vzorku pro příjem ve stravě: pomocí údajů o spotřebě potravin z průzkumu provedeného mezi ženami v reprodukčním věku v Ouagadougou bylo zjištěno, že pro rozumnou hypotézu variačního koeficientu příjmu čiroku 0,60 s přesností 0,10 je chyba typu I. 0,05 a za předpokladu efektu návrhu 1,5 byla požadovaná velikost vzorku 207 subjektů. Nakonec jsme se rozhodli nastavit velikost vzorku na 240 domácností na provincii a na kolo, abychom zohlednili ztrátu sledování. Opakování 24hodinových opakování bylo provedeno u 3 z 8 subjektů.
Velikost vzorku pro biochemické ukazatele: Vzhledem k chybě typu I 0,05 jsme vypočítali hypotetické velikosti vzorků pro různé hodnoty prevalence nedostatků mikroživin (30, 40 nebo 50 %) a různé požadované přesnosti (buď 0,05, 0,075, 0,10, 0,125 nebo 0,15) a také s přihlédnutím k různým hypotézám o efektu návrhu průzkumu. Pokud by údaje měly být reprezentativní na individuální úrovni (ženy a děti) v každé provincii, bylo by zapotřebí velkého vzorku k získání přesnosti menší než 0,10 v závislosti na efektu návrhu. Vzhledem k omezením v logistice a financování jsme se rozhodli omezit velikost vzorku na 90 žen a 90 dětí v každé provincii.
Velikost vzorku pro analýzu čiroku: Pro každou provincii bylo v každém kole analyzováno pět vzorků každého typu čiroku (červený, bílý, hybridní) a 5 vzorků každého typu potravin na bázi čiroku (pasta, kaše). To přidává až 30 vzorků z každé třídy čiroku a potravin na bázi čiroku v každé provincii v každém kole, a pak celkem 120 vzorků potravin. Avšak vzhledem k potenciálně vysoké variabilitě hustoty živin v některých vzorcích potravin byla každá analýza provedena na souboru 6 vzorků stejného typu pocházejících z blízkých vesnic patřících do společné oblasti zdraví.
Umístění a postup odběru vzorků
V každé provincii byl použit vícestupňový postup odběru vzorků:
- Nejprve byl vytvořen seznam všech zdravotních středisek v každé provincii a velikost populace pro odpovídající zdravotní oblasti byla získána z vřesovišť a/nebo administrativních údajů. V každé provincii bylo náhodně vybráno pět středisek s pravděpodobností úměrnou velikosti (populace ve zdravotnických oblastech).
- Stejná technika odběru vzorků úměrná velikosti byla použita k výběru 6 vesnic v každé oblasti zdraví, což vedlo k celkovému počtu 30 vesnic.
- Nakonec bylo v každé vesnici vybráno 8 domácností ze seznamu oprávněných domácností, který byl získán sčítáním, které provedli sčítací komisaři několik dní před sběrem dat.
- Mezi 8 zahrnutými HH byl proveden další náhodný výběr, aby se určilo, kdo z nich se zúčastnil opakování 24hodinového odvolání (3 HH) a odběru krve (3 HH).
Sběr dat
Antropometrická data byla shromážděna pro všechny účastníky studie (matky a děti) pomocí standardních postupů WHO Příjem potravy byl hodnocen 24-hodinovým stažením pomocí metody vícenásobného průchodu. Byla připravena sada standardních receptur (pozorováním) a další individuální receptury byly zkoumány přímo. Místní tabulka složení potravin byla vytvořena sestavením informací z dostupných tabulek složení potravin (z Mali, FAO, USDA).
Odběr vzorků potravin byl proveden v domácnostech vybraných pro tento účel v každé vesnici. V těchto domácnostech byl odebrán vzorek asi 1 kg čiroku (bílého nebo červeného) do čistých nových polyetylenových plastových sáčků, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci. Pro odběr vzorků jídel byly vybrané domácnosti požádány, aby připravily pokrm na bázi čiroku (tô nebo kaši) podle svých zvyklostí. Všechny vzorky byly vloženy do lednice pro transport do laboratoře IRSS, kde byla provedena extrakce a analýzy.
Odběr krve byl prováděn ve zdravotních střediscích na chladných místech s tlumeným světlem a vedl jej vyškolený zdravotník. Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu mezi vzorky a okolním prachem, potem nebo jinými možnými exogenními zdroji kontaminace. Technikou odběru byla žilní punkce 10 ml krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít dítě ve věku 36-59 měsíců s matkou žijící ve stejném HH;
- dát informovaný souhlas;
- neplánovat opustit vesnici před dalším kolem sběru dat
Kritéria vyloučení:
- zamítnutí
- plán opustit vesnici
- viditelný těžký nezdravý stav nebo handicap
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy
Matky dětí 36-59 měsíců Bez zásahu
|
|
Děti
Děti 36-59 měsíců Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklý dietní příjem (kvantitativní 24-hodinové stažení + opakování na dílčím vzorku)
Časové okno: Sběr dat po dobu až 2 měsíců se opakuje s odstupem 4 měsíců (červenec–srpen 2010 / listopad–prosinec 2010)
|
kvantitativní 24-H vyvolání + opakování na dílčím vzorku
|
Sběr dat po dobu až 2 měsíců se opakuje s odstupem 4 měsíců (červenec–srpen 2010 / listopad–prosinec 2010)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mikroživin (Biomarkery vitaminu A, železa a zinku + zánětlivé proteiny)
Časové okno: Sběr dat až 2 měsíce (listopad–prosinec 2010)
|
Odběr krve a analýza ELISA
|
Sběr dat až 2 měsíce (listopad–prosinec 2010)
|
|
Složení potravin (Obsah potravin v železe, zinku, polyfenolických sloučeninách a fytátech)
Časové okno: Sběr dat po dobu až 2 měsíců se opakuje s odstupem 4 měsíců (červenec–srpen 2010 / listopad–prosinec 2010)
|
Obsah potravin v železe, zinku, polyfenolických sloučeninách a fytátech
|
Sběr dat po dobu až 2 měsíců se opakuje s odstupem 4 měsíců (červenec–srpen 2010 / listopad–prosinec 2010)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HarvestPlus Agreement #8908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek mikroživin
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno