ブルキナファソ農村部の2つの州における食料消費量と鉄分状況調査
ソルガムは、アフリカの乾燥地域および半乾燥地域の 3 億人以上の人々の主な食料源です。 穀物は、乾燥した気候でもよく育つ数少ない作物の 1 つですが、ほとんどの必須栄養素の含有量が低く、消化が困難です。 アフリカ・バイオ強化ソルガム(ABS)プロジェクトは、国際アフリカ・ハーベスト・バイオテクノロジー財団が主導する9つの機関からなるコンソーシアムで、微量栄養素の生物学的利用能を向上させるために、より消化しやすく、フィチン酸塩の含有量が低い新しい品種のソルガムの開発に取り組んでいる。
目標レベルを決定するために、ABS プロジェクトには、微量栄養素欠乏の現在のレベルと、ソルガムおよび対象となる栄養素の摂取パターンに関する信頼できる情報が必要です。 女性と未就学児には鉄、亜鉛、ビタミンAを摂取する必要があるが、現在ブルキナファソではこれらを摂取できない。
ソルガム、ビタミンA、鉄分の定量的推定値を提供するために、子供と女性を対象とした背景栄養調査が、痩せ期(7月から8月)と収穫期(11月から1月)の2回で構成され実施されました。ブルキナファソの2つの田舎の州の女性と幼児による亜鉛摂取量。 この調査には、採血とビタミン A、鉄、亜鉛の欠乏指標の分析を含む生化学的要素も含まれていました。 この研究のその他の重要な要素には、人体計測、家庭および子供の罹患率アンケート、フィチン酸塩、ビタミン A、鉄、亜鉛の含有量を分析するためのソルガムサンプルの収集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
研究の主な目的は次のとおりです。
- 生のソルガム粒および調理済みソルガムベースの料理に含まれる鉄、亜鉛、ポリフェノール化合物、およびフィチン酸塩の含有量を測定するため。
- 女性と未就学児のソルガム消費の蔓延とレベルを推定する。
- ビタミン A、鉄、亜鉛の総摂取量に対するソルガムの寄与率を決定するため。
- 性別と年齢に応じた女性と子供の推定平均必要量を使用して、カットポイント法で定義されたビタミンA、鉄、亜鉛の不適切な摂取の蔓延を評価する。
- 血清レチノール、血清フェリチン、血清亜鉛の国際 (WHO) カットオフを使用して、微量栄養素欠乏症の有病率を決定します。
科学的関心と潜在的な実践的影響のために、2 つの二次的な方法論的目的が追加されました。
- 微量栄養素摂取量の適切さを反映する食事多様性スコアのパフォーマンスを評価する。
- 世帯員の食料消費量を推定する際に、世帯レベルでの支出に関するアンケートのパフォーマンスを評価する。
設定
この研究は、ブルキナファソ西部に位置する「ブークレ・デュ・ムフン」地域と「中央西部」地域で実施されました。 これらの地域は、健康、農業、生活条件、ソルガムの生産、家庭消費、栄養失調の蔓延に関するデータを含む人口統計基準の組み合わせに基づいて選択されました。
「ブークル・デュ・ムフーン」地域のソウルー県と「中央西部」地域のサンギエ県は、特にソルガムの生産または消費に関する入手可能な情報と、一部の主任研究者のこの分野に関する一般知識に基づいて意図的に選択されました。 。
研究デザイン
これは 2 回の横断調査であった。第 1 回目はブルキナファソにおける食料入手可能性が非常に低いことを特徴とする痩せ期(2010 年 7 月から 8 月)であった。そして収穫直後の食料が最も入手しやすい時期(2010年11月~2011年1月)に2回目。 研究力を高めるために、これら 2 回のラウンドで同じ個人を対象に調査が行われました。
この研究には、「食品消費」コンポーネントと「実験室分析」コンポーネントという 2 つの主要なコンポーネントがありました。
食物消費の構成要素には次のものが含まれます。
- 3 ~ 5 歳の未就学児とその母親の無作為サンプルにおける食事摂取量の 24 時間の定量的再現
- 子供と母親の両方を対象とした、食の多様性に関する定性的アンケート。24 時間のリコールと同じ日に、別の調査員によって実施されました。
- 元のサンプルの約 3 分の 1 からランダムに選択されたサブサンプルを使用して、連続しない日に 24 時間のリコールを繰り返します。
- 世帯の残りの約 3 分の 1 のサブサンプルに対する収入と支出に関するアンケート。 24時間リコールを繰り返す世帯ではない)
- すべての子供とその母親について収集された人体測定データ (体重、身長、MUAC)
- すべての子供とその母親を対象とした社会人口学的アンケートと罹患率のリコール
実験室のコンポーネントには次のものが含まれます。
- 母親と子供の無作為に選択されたサブサンプル(元のサンプルの 3 分の 1)からの血液サンプルの収集。ビタミン A、鉄、亜鉛の生化学指標、ヘモグロビン、急性期タンパク質(C 反応性タンパク質とアルファ 1 糖タンパク質)を測定します。炎症のマーカー);この採血は調査の第 2 回目(2010 年 11 月から 2011 年 1 月)中にのみ行われました。
- 鉄、亜鉛、ポリフェノール化合物、フィチン酸塩含有量を測定するための、生のソルガムおよび調理済みソルガム皿のサンプルの収集。食品サンプルの収集は 2 回のラウンド中に行われました。
ターゲット層
女性と未就学児は、それぞれ生殖と成長の必要性により微量栄養素の必要量が最も高いため、選ばれました。 対象となる未就学児の年齢範囲は、いくつかの理由から 36 ~ 59 か月でした。まず、母乳摂取量の測定は現場で実施するのが非常に複雑であるため、母乳で育てられた子供を確実に除外したかったのです。第二に、生後 36 か月以降、ほとんどの子供は一般的な家族の料理を食べることに慣れており、これにより個々のレシピの数を減らしながら、思い出すのが容易になりました。 第三に、生後 36 か月以上の小児では静脈穿刺の問題が少なくなりました。
食事摂取量のサンプルサイズ: ワガドゥグーの生殖年齢の女性を対象に実施された調査からの食物消費データを使用して、ソルガム摂取量の変動係数が 0.60、精度が 0.10 であるという合理的な仮説では、タイプ I 誤差であると決定されました。 0.05 であり、設計効果が 1.5 であると仮定すると、必要なサンプル サイズは 207 人の被験者でした。 最後に、追跡調査の損失を考慮して、サンプルサイズを州ごと、ラウンドごとに 240 世帯に設定することにしました。 24 時間のリコールの繰り返しは、8 人の被験者のうち 3 人に対して実行されました。
生化学指標のサンプルサイズ: タイプ I 誤差が 0.05 であると仮定して、微量栄養素欠乏症の有病率のさまざまな値 (30、40、または 50%) およびさまざまな望ましい精度 (0.05、0.075、0.10、0.125 のいずれか) について仮説サンプル サイズを計算しました。または 0.15)、また調査デザインの効果に関するさまざまな仮説も考慮に入れます。 データが各州の個人レベル (女性と子供) を代表するものである必要がある場合、設計効果に応じて 0.10 未満の精度を得るには膨大なサンプル サイズが必要になるでしょう。 物流と資金の制約に従って、サンプルサイズを各州の女性 90 名と子供 90 名に制限することにしました。
ソルガム分析のサンプルサイズ: 各ラウンドで、各タイプのソルガム (赤、白、ハイブリッド) の 5 つのサンプルと、各タイプのソルガムをベースにした食品 (ペースト、粥) の 5 つのサンプルが分析されました。 これにより、ラウンドごとに各州の各クラスのソルガムおよびソルガムをベースにした食品のサンプルが最大 30 個追加され、合計 120 個の食品サンプルが追加されます。 ただし、一部の食品サンプルでは栄養素密度の変動が大きい可能性があるため、各分析は、共通の保健地域に属する近隣の村から採取された同じ種類の 6 つのサンプルのプールに対して実行されました。
場所とサンプリング手順
各州では、多段階のサンプリング手順が使用されました。
- まず、各州のすべての保健センターのリストが作成され、対応する保健地域の人口規模が保健地区および/または行政データから取得されました。 各州で 5 つのセンターがランダムに選択され、確率は (保健地域の人口の) 規模に比例しました。
- 同じ規模に比例したサンプリング手法を使用して、各保健地域で 6 つの村が選択され、合計 30 の村が得られました。
- 最後に、データ収集の数日前に調査員が実施した国勢調査によって得られた対象世帯のリストから、各村で 8 世帯が選択されました。
- 含まれる 8 つの HH の中からさらにランダムな選択が行われ、そのうちのどれが 24 時間の繰り返しのリコール (3 つの HH) と血液サンプリング (3 つの HH) に参加するかを決定しました。
データ収集
人体計測データは、標準的な WHO 手順を使用してすべての研究参加者 (母親と子供) について収集されました。食物摂取量は、マルチパス法を使用した 24 時間のリコールによって評価されました。 一連の標準レシピが(観察によって)準備され、他の個々のレシピは直接調査されました。 ローカルの食品成分表は、入手可能な食品成分表 (マリ、FAO、USDA) からの情報を編集して作成されました。
食品サンプリングは、各村でこの目的のために選ばれた世帯で行われました。 これらの家庭では、汚染を避けるため、約 1 kg のソルガム (白または赤) を清潔な新しいポリエチレン ビニール袋に入れてサンプリングしました。 食事の試食では、選ばれた世帯に、習慣に従ってソルガムベースの料理(トーまたはお粥)を準備するよう依頼しました。 すべてのサンプルは、抽出と分析が行われた IRSS 研究室に輸送するためにアイスボックスに入れられました。
採血は、光が抑えられた涼しい場所にある保健センターで、訓練を受けた医療専門家によって行われた。 サンプルと周囲のほこり、汗、またはその他の外因性汚染源との接触を避けるために注意が払われました。 サンプリング技術は、10 mL の血液の静脈穿刺でした。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同じ HH に住む母親との間に生後 36 ~ 59 か月の子供がいる場合。
- インフォームドコンセントを与えること。
- 次のデータ収集までに村を離れる予定はない
除外基準:
- 拒否
- 村を出る計画を立てる
- 目に見える重度の不健康状態または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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女性
生後 36 ~ 59 か月の子供の母親 介入なし
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子供
生後36~59か月の子供 介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の食事摂取量 (定量的な 24 時間のリコール + サブサンプルでの繰り返し)
時間枠:最大 2 か月のデータ収集を 4 か月間隔で繰り返します (2010 年 7 月~8 月 / 2010 年 11 月~12 月)
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定量的な 24 時間のリコール + サブサンプルでの繰り返し
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最大 2 か月のデータ収集を 4 か月間隔で繰り返します (2010 年 7 月~8 月 / 2010 年 11 月~12 月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量栄養素の状態 (ビタミン A、鉄、亜鉛のバイオマーカー + 炎症タンパク質)
時間枠:最大 2 か月間のデータ収集 (2010 年 11 月~12 月)
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採血とELISA分析
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最大 2 か月間のデータ収集 (2010 年 11 月~12 月)
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食品組成(食品に含まれる鉄、亜鉛、ポリフェノール化合物、フィチン酸塩の含有量)
時間枠:最大 2 か月のデータ収集を 4 か月間隔で繰り返します (2010 年 7 月~8 月 / 2010 年 11 月~12 月)
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食品に含まれる鉄、亜鉛、ポリフェノール化合物、フィチン酸塩の含有量
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最大 2 か月のデータ収集を 4 か月間隔で繰り返します (2010 年 7 月~8 月 / 2010 年 11 月~12 月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yves MARTIN-PREVEL, PhD、Institute of Research fo Development (IRD)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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