- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376140
Undersøgelse af fødevareforbrug og jernstatus i to provinser i landdistrikterne Burkina Faso
Sorghum er den primære fødekilde for mere end 300 millioner mennesker i tørre og halvtørre områder i Afrika. Kornet er en af de få afgrøder, der vokser godt i tørre klimaer, men har et lavt indhold af de fleste essentielle næringsstoffer og er svær at fordøje. African Bio-fortified Sorghum (ABS) Project, et konsortium af ni institutioner ledet af Africa Harvest Biotech Foundation International, arbejder på at udvikle nye varianter af sorghum, der er lettere at fordøje og indeholder lavere niveauer af phytater for at forbedre biotilgængeligheden af mikronæringsstoffer.
For at bestemme deres målniveauer har ABS-projektet brug for pålidelig information om nuværende niveauer af mikronæringsstofmangel og forbrugsmønstre for sorghum og næringsstoffer af interesse, f.eks. jern, zink og A-vitamin hos kvinder og førskolebørn, som i øjeblikket ikke er tilgængelige i Burkina Faso.
En baggrundsernæringsundersøgelse blandt børn og kvinder, bestående af to runder, en i den magre sæson (juli - august) og en i høstsæsonen (november - januar), er blevet udført for at give kvantitative skøn over sorghum, vitamin A, jern og zinkindtag af kvinder og små børn fra to landlige provinser i Burkina Faso. Undersøgelsen havde også en biokemisk komponent, som omfattede blodopsamling og analyse for indikatorer for mangel på vitamin A, jern og zink. Andre vigtige komponenter i denne undersøgelse omfattede antropometriske målinger, husstands- og børnemorbiditetsspørgeskemaer og indsamling af sorghumprøver til analyse af fytat-, vitamin A-, jern- og zinkindhold.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål
Hovedformålene med undersøgelsen var:
- At bestemme indholdet af jern, zink, polyphenolforbindelser og fytat i rå sorghum og kogte sorghumbaserede retter;
- At estimere prævalensen og niveauet af sorghumforbrug hos kvinder og førskolebørn;
- At bestemme det procentvise bidrag af Sorghum til det samlede vitamin A-, jern- og zinkindtag;
- At vurdere prævalensen af utilstrækkelige indtag af vitamin A, jern og zink som defineret ved cut-point-metoden ved hjælp af estimerede gennemsnitlige krav for kvinder og børn i henhold til køn og alder;
- At bestemme forekomsten af mikronæringsstofmangel ved hjælp af internationale (WHO) grænseværdier for serumretinol, serumferritin og serumzink.
To sekundære metodiske mål blev tilføjet på grund af deres videnskabelige interesse og deres potentielle praktiske implikationer:
- At vurdere effektiviteten af diætdiversitetsscorer i forhold til at afspejle tilstrækkeligheden af mikronæringsstofindtag;
- At vurdere udførelsen af spørgeskemaer om udgifter på husstandsniveau ved estimering af husstandsmedlemmers madforbrug.
Indstilling
Undersøgelsen er blevet udført i regionerne "Boucle du Mouhoun" og "Centre-Ouest" i det vestlige Burkina Faso. Disse regioner blev udvalgt ud fra en kombination af sundheds-, landbrugs-, levevilkår og demografiske kriterier, som omfattede data om sorghumproduktion, husholdningernes forbrug og forekomsten af underernæring.
Provinsen Sourou i "Boucle du Mouhoun"-regionen og provinsen Sanguié i "Centre-Ouest"-regionen blev udvalgt med vilje, især baseret på tilgængelig information om sorghumproduktion eller -forbrug og på nogle af hovedforskernes generelle viden om området .
Studere design
Det var en tværsnitsundersøgelse i to runder: en første runde i den magre periode (juli-august 2010) præget af meget lav fødevaretilgængelighed i Burkina Faso; og en anden runde i perioden med størst tilgængelighed af fødevarer, umiddelbart efter høst (november 2010-januar 2011). For at øge studiekraften blev de samme personer undersøgt under disse to runder.
Undersøgelsen havde to hovedkomponenter: "fødevareforbrug"-komponenten og "labanalyse"-komponenten.
Fødevareforbrugskomponenten omfattede:
- En kvantitativ 24 timers tilbagekaldelse af diætindtag på en tilfældig prøve af førskolebørn i alderen 3-5 år og deres mødre
- Et kvalitativt diætdiversitetsspørgeskema til både børn og mødre, administreret samme dag som 24-timers tilbagekaldelsen, men af en anden tæller
- En gentagelse af 24 timers tilbagekaldelse på ikke-på hinanden følgende dage ved hjælp af en tilfældigt udvalgt delprøve på cirka en tredjedel af den oprindelige prøve
- Et spørgeskema om indtægter og udgifter på en delprøve på ca. en anden tredjedel af husstandene (dvs. ikke de husstande, der har en gentagelse af 24-timers tilbagekaldelsen)
- Antropometriske data (vægt, højde og MUAC) indsamlet for alle børn og deres mødre
- Et sociodemografisk spørgeskema og tilbagekaldelse af sygelighed for alle børn og deres mødre
Laboratoriekomponenten omfattede:
- Indsamling af blodprøver fra en tilfældigt udvalgt delprøve af mødre og børn (en tredjedel af den oprindelige prøve) for vitamin A, jern og zink biokemiske indikatorer samt hæmoglobin og akut fase proteiner (C-reaktivt protein og alfa-1-glykoprotein som f.eks. markører for inflammation); denne blodprøvetagning fandt kun sted under anden runde af undersøgelsen (november 2010 - januar 2011).
- Indsamling af prøver af rå sorghum og kogte sorghumskåle til bestemmelse af jern, zink, polyphenolforbindelser og fytatindhold; indsamling af madprøver fandt sted under de to runder.
Målgruppe
Kvinder og førskolebørn blev udvalgt, fordi deres behov for mikronæringsstoffer er højest på grund af deres behov for henholdsvis reproduktion og vækst. Aldersintervallet for målrettede førskolebørn var 36-59 måneder af flere grunde: For det første ville vi være sikre på at udelukke ammede børn, da målingen af modermælksindtag er meget kompliceret at implementere på marken; For det andet er de fleste børn fra en alder af 36 måneder vant til at spise fra den almindelige familieret, og det gjorde tilbagekaldelsen lettere, samtidig med at antallet af individuelle opskrifter blev holdt lavere. For det tredje var venepunktur mindre problematisk for børn i alderen 36 måneder eller derover.
Prøvestørrelse for diætindtagelse: ved hjælp af data om madforbrug fra en undersøgelse foretaget blandt kvinder i den fødedygtige alder i Ouagadougou, fastslog man, at for en rimelig hypotese om en variationskoefficient for sorghumindtag på 0,60, med en præcision på 0,10, var en type I fejl på 0,05 og forudsat en designeffekt på 1,5, var den nødvendige stikprøvestørrelse 207 forsøgspersoner. Til sidst besluttede vi at sætte stikprøvestørrelsen til 240 husstande pr. provins og pr. runde for at tage højde for tab af opfølgning. Gentagelsen af 24 timers tilbagekaldelser blev udført på 3 ud af 8 forsøgspersoner.
Prøvestørrelse for de biokemiske indikatorer: Givet en type I fejl på 0,05, beregnede vi hypotetiske prøvestørrelser for forskellige værdier af forekomsten af mikronæringsstofmangel (30, 40 eller 50%) og forskellige ønskede præcisioner (enten 0,05, 0,075, 0,125, 0. eller 0,15) og også under hensyntagen til forskellige hypoteser om undersøgelsens designeffekt. En enorm stikprøvestørrelse ville have været nødvendig for at få en præcision mindre end 0,10, afhængigt af designeffekten, hvis data skulle være repræsentative på individuelt niveau (kvinder og børn) i hver provins. I henhold til begrænsninger i logistik og finansiering besluttede vi at begrænse stikprøvestørrelsen til 90 kvinder og 90 børn i hver provins.
Prøvestørrelse til sorghumanalyse: Fem prøver af hver type sorghum (rød, hvid, hybrid) og 5 prøver af hver type sorghum-baseret mad (pasta, vælling) blev analyseret for hver provins ved hver runde. Dette tilføjer op til 30 prøver af hver klasse af sorghum og af sorghum-baserede fødevarer i hver provins ved hver runde, derefter i alt 120 fødevareprøver. Men på grund af den potentielt høje variabilitet af næringsstoftæthed i nogle fødevareprøver, blev hver analyse udført på en pulje af 6 prøver af samme type, der kommer fra tætte landsbyer, der tilhører et fælles sundhedsområde.
Placering og prøveudtagningsprocedure
I hver provins blev der brugt en flertrins prøveudtagningsprocedure:
- Først blev der lavet en liste over alle sundhedscentre i hver provins, og befolkningsstørrelsen for tilsvarende sundhedsområder blev indhentet fra hededistrikter og/eller administrative data. Fem centre blev tilfældigt udvalgt i hver provins, med en sandsynlighed proportional med størrelsen (af befolkningen i sundhedsområder).
- Den samme stikprøvemetode proportional med størrelse blev brugt til at udvælge 6 landsbyer i hvert sundhedsområde, hvilket førte til i alt 30 landsbyer.
- Endelig blev 8 husstande udvalgt i hver landsby fra listen over støtteberettigede husstande, som blev opnået ved en optælling udført af tællere et par dage før dataindsamlingen.
- Blandt de 8 inkluderede HH blev der foretaget en yderligere tilfældig udvælgelse for at bestemme, hvem af dem, der deltog i gentagelsen af 24-timers tilbagekaldelse (3 HH) og i blodprøvetagning (3 HH).
Dataindsamling
Antropometriske data blev indsamlet for alle undersøgelsesdeltagere (mødre og børn) ved brug af standard WHO-procedurer Fødeindtagelse blev vurderet ved 24-timers tilbagekaldelse ved hjælp af multiple pass-metoden. Et sæt standardopskrifter blev udarbejdet (ved observation), og andre individuelle opskrifter blev undersøgt direkte. En lokal fødevaresammensætningstabel blev bygget ved at samle oplysninger fra tilgængelige fødevaresammensætningstabeller (fra Mali, FAO, USDA).
Madprøvetagningen blev foretaget i husstande udvalgt til dette formål i hver landsby. I disse husstande blev der udtaget ca. 1 kg sorghum (hvid eller rød) i rene nye polyethylen-plastikposer for at undgå enhver forurening. Til prøveudtagning af måltider blev de udvalgte husstande bedt om at tilberede en sorghumbaseret ret (tô eller grød) i overensstemmelse med deres vaner. Alle prøver blev lagt i isboks til transport til IRSS-laboratoriet, hvor ekstraktion og analyser blev udført.
Blodtagningen blev foretaget på sundhedscentre på kølige steder med dæmpet lys og udført af en uddannet sundhedsperson. Der blev sørget for at undgå enhver kontakt mellem prøverne og omgivende støv, sved eller andre mulige eksogene kontamineringskilder. Prøvetagningsteknikken var en venøs punktering af 10 ml blod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have et barn i alderen 36-59 måneder med en mor boende i samme HH;
- at give informeret samtykke;
- ikke at planlægge at forlade landsbyen inden næste runde af dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- afslag
- planlægger at forlade landsbyen
- synlig alvorlig usund tilstand eller handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder
Mødre til børn 36-59 måneder Ingen indgriben
|
|
Børn
Børn 36-59 måneder Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanlige diætindtag (kvantitative 24-timers tilbagekaldelser + gentagelse på en delprøve)
Tidsramme: Op til 2 måneders dataindsamling gentaget med 4 måneders mellemrum (juli-august 2010 / november-december 2010)
|
kvantitative 24-H tilbagekaldelser + gentagelse på en delprøve
|
Op til 2 måneders dataindsamling gentaget med 4 måneders mellemrum (juli-august 2010 / november-december 2010)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstofstatus (Biomarkører af vitamin A, jern og zink + inflammationsproteiner)
Tidsramme: Op til 2 måneders dataindsamling (november-december 2010)
|
Blodprøvetagning og ELISA-analyse
|
Op til 2 måneders dataindsamling (november-december 2010)
|
|
Fødevaresammensætning (indhold af fødevarer i jern, zink, polyphenoliske forbindelser og fytater)
Tidsramme: Op til 2 måneders dataindsamling gentaget med 4 måneders mellemrum (juli-august 2010 / november-december 2010)
|
Indhold af fødevarer i jern, zink, polyphenolforbindelser og fytater
|
Op til 2 måneders dataindsamling gentaget med 4 måneders mellemrum (juli-august 2010 / november-december 2010)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves MARTIN-PREVEL, PhD, Institute of Research fo Development (IRD)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HarvestPlus Agreement #8908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mangel på mikronæringsstoffer
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige