췌장 기점 배치의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
상업적으로 이용 가능한 두 개의 FDA 승인 바늘의 비용, 시간, 합병증 및 이동률을 비교하기 위한 전향적 다기관 연구; 19 게이지 내시경 초음파(EUS) FNA(Fine Needle Aspiration) BNX 바늘에서 22 게이지 EUS FNA BNX 바늘로.
시설 정책 및 절차에 따라 췌장에 기점을 배치할 것입니다.
이것은 무작위 전향적 다기관 시험입니다. 최소 14명의 환자와 최대 30명의 환자가 최대 10개의 참여 사이트에 등록됩니다. 등록은 약 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
사이버나이프 또는 토모테라피를 통해 췌장암에 대한 SBRT를 받을 췌장암 진단을 받은 성인 피험자는 EUS 유도 기준 마커 배치를 받게 됩니다.
19게이지 EUS, FNA BNX 바늘 또는 22게이지 EUS, FNA BNX 바늘을 사용하여 기준 마커 배치를 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다. 모든 환자에 대해 EUS 절차 및 환자 치료 관리를 위해 표준 병원 프로토콜을 따를 것입니다.
연구 기간은 EUS 안내 기준 마커 배치 시점에 시작하여 췌장에 대한 마지막 SBRT 시점에 종료됩니다.
비용 효율성은 마취 전문의 및 내시경 의사 비용을 포함하여 항목별 진술을 제공하여 평가됩니다. 절차 시간은 첫 번째 리드 바늘이 로드된 시점부터 마지막 마커가 배치된 시점까지 평가됩니다. Endoscopist가 초음파 내시경을 환자에게 삽입하면 시간 측정이 시작됩니다. 따라서 환자는 마취 상태에 있으며 자세를 취하고 직원은 케이스에 대한 준비가 되어 있습니다. 마지막 기준 마커가 배치되면 시간이 종료됩니다. 합병증이 보고되며 통증, 출혈, 복막염 및 췌장염을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 마이그레이션은 시뮬레이션에서 SBRT 마지막 날까지의 기간 동안 보고됩니다.
이 EUS 안내 기준 배치에서 SBRT를 수신하는 기능은 단순히 예 또는 아니오로 보고됩니다. 사이트는 내시경 전문의와 마취 전문의를 포함하여 할인 요금 이전에 EUS 안내 기준 배치 절차에 대해 식별되지 않은 항목별 진술을 제공합니다.
췌장암에 대한 후속 평가 및 치료는 주치의가 필요하다고 간주하는 치료 절차 및 절차의 표준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장암에 대한 사이버나이프 치료를 받을 계획인 피험자
- 신체적으로 마취(MAC(Monitored Anesthesia Care) 또는 전신 마취)를 받을 수 있다고 판단되는 피험자
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 피험자(또는 피험자 법적 대리인[LAR])
- 만 18세 이상 대상자
- 피험자는 제도적 치료 기준에 따라 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 음성 임신 검사로 입증된 임신하지 않은 가임 여성
제외 기준:
- 시술을 위한 마취를 견딜 수 없는 피험자
- 17세 이하
- 췌장암 치료를 거부하는 피험자 d 항응고제를 복용할 수 없는 피험자
이자형. 원격 전이성 질환이 있는 피험자 f. EUS 안내 절차를 거부하거나 거부할 수 없는 피험자. g 임신한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 19 게이지 EUS FNA BNX
기준 마커를 췌장에 배치하기 위해 EUS 및 형광투시 안내를 받는 피험자는 EUS 유도 기준 마커 기술의 19 게이지 기술(ARM 1)을 갖게 됩니다.
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19 게이지 바늘을 사용하는 시설 정책 및 절차에 따라 췌장에 기점을 배치할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 22 게이지 EUS FNA BNX
기준 마커를 췌장에 배치하기 위해 EUS 및 형광투시 안내를 받는 피험자는 EUS 유도 기준 마커 기술의 22게이지 기술(ARM 2)을 갖게 됩니다.
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22 게이지 바늘을 사용하는 시설 정책 및 절차에 따라 췌장에 기점을 배치할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용 비교
기간: 기준 배치 절차의 기간; 약 30분
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췌장암의 SBRT 치료를 용이하게 하기 위해 췌장에 EUS 유도 기준점 배치의 총 비용.
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기준 배치 절차의 기간; 약 30분
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총 시간 비교
기간: 기점 배치 절차 기간 최대 30분
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SBRT 치료를 용이하게 하기 위한 췌장 내 EUS 유도 기준점 배치의 시간 비교
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기점 배치 절차 기간 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이그레이션 비교
기간: SBRT 치료 기간; 최대 8주.
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배치와 SBRT 치료 사이의 췌장 기점의 이동 속도
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SBRT 치료 기간; 최대 8주.
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합병증 비교
기간: SBRT 치료 기간; 최대 8주
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배치 후 기점 관련 합병증의 비교
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SBRT 치료 기간; 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil Sharma, MD, Parkview Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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