Jämförelsestudie i Pankreatic Fiducial Placement

En prospektiv multicenterstudie för att jämföra kostnaden, tiden, komplikationerna och migrationshastigheten för två kommersiellt tillgängliga FDA-godkända nålar; 19 gauge endoskopiskt ultraljud (EUS) finnålsaspiration (FNA) BNX-nålar till 22 gauge EUS FNA BNX-nålar.

Det kommer att finnas förtroendemän placerade i bukspottkörteln enligt anläggningens policy och förfarande.

Detta är en randomiserad prospektiv multicenterstudie. Minst 14 patienter och högst 30 patienter kommer att registreras på upp till tio deltagande platser. Inskrivningen beräknas vara klar inom cirka ett år.

Vuxna försökspersoner med diagnosen pankreascancer som kommer att få SBRT för pankreascancer via Cyberknife eller Tomotherapy kommer att genomgå EUS guidad fiducial markörplacering.

Försökspersonerna kommer att randomiseras för att erhålla äkta markörplacering med antingen en 19 gauge EUS, FNA BNX nål eller en 22 gauge EUS, FNA BNX nål. För alla patienter kommer standardsjukhusprotokollet att följas för EUS-procedurer och patientvårdshantering.

Studiens varaktighet kommer att börja vid tidpunkten för EUS guidad fiducial markör placering och avslutas vid tidpunkten för sista SBRT till bukspottkörteln.

Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas genom att tillhandahålla ett specificerat uttalande, inklusive kostnader för anestesiläkare och endoskopläkare. Procedurtiden kommer att utvärderas vid tidpunkten för den första ledningsnålen laddad till tidpunkten för den sista markören som placerades. Tidsmätningen börjar när endoskopisten för in ekoendoskopet i patienten. Därmed är patienten under narkos, i position och personalen är redo för fallet. Tiden slutar när den sista referensmarkören har placerats. Komplikationer kommer att rapporteras och kan inkludera men inte begränsas till smärta, blödning, peritonit och pankreatit. Migrering kommer att rapporteras under tidsramen från simulering till den sista dagen av SBRT.

Möjligheten att ta emot SBRT från denna EUS guidade förtroendeplacering kommer att rapporteras som helt enkelt ett ja eller nej. Webbplatser kommer att tillhandahålla ett avidentifierat specificerat uttalande för EUS guidad förtroendeplaceringsprocedur, före rabatterade priser, inklusive endoskopläkare och anestesiläkare.

Uppföljningsutvärderingar och behandling av pankreascancer kommer att utföras i enlighet med standardiserade vårdprocedurer och procedurer som den behandlande läkaren anser nödvändiga.