Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a hasnyálmirigy fiduciális elhelyezésében

2020. szeptember 15. frissítette: Neil Sharma, M.D., Parkview Health
Összehasonlító vizsgálat a 19 gauge EUS FNA BNX tű és a 22 gauge EUS FNA BNX tű között a hasnyálmirigy fiduciális elhelyezésében a hasnyálmirigyrák kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív többközpontú tanulmány két, kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott tű költségének, idejének, szövődményeinek és migrációs rátájának összehasonlítására; 19 gauge endoszkópos ultrahangos (EUS) finomtű-szívó (FNA) BNX tűk 22 gauge EUS FNA BNX tűkhöz.

A hasnyálmirigyben bizalmi személyeket helyeznek el a létesítmény szabályzatának és eljárásának megfelelően.

Ez egy randomizált, leendő többközpontú vizsgálat. Legfeljebb 10 részt vevő helyszínen legalább 14 és legfeljebb 30 beteget vesznek fel. A beiratkozás várhatóan körülbelül egy éven belül lezajlik.

A hasnyálmirigyrák diagnózisával rendelkező felnőtt alanyok, akik SBRT-t kapnak hasnyálmirigyrák miatt Cyberknife-n vagy Tomoterápián keresztül, EUS által irányított fiduciális marker elhelyezésen esnek át.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a 19 gauge EUS, FNA BNX vagy egy 22 gauge EUS, FNA BNX tűt. Minden beteg esetében a standard kórházi protokollt követik az EUS eljárások és a betegellátás kezelése során.

A vizsgálat időtartama az EUS által irányított fiduciális marker elhelyezésekor kezdődik, és a hasnyálmirigy utolsó SBRT-jének időpontjában ér véget.

A költséghatékonyságot tételes kimutatással értékelik, amely tartalmazza az aneszteziológus és az endoszkópos díjakat is. Az eljárás idejét az első betöltött ólomtű és az utolsó marker elhelyezésének időpontjában kell értékelni. Az időmérés akkor kezdődik, amikor az Endoscopist behelyezi az echoendoszkópot a páciensbe. Így a beteg altatásban van, testhelyzetben van, és a személyzet készen áll az esetre. Az idő akkor ér véget, amikor az utolsó kiindulási jelzőt elhelyezték. A szövődményekről jelentést kell készíteni, amelyek többek között a következők lehetnek: fájdalom, vérzés, hashártyagyulladás és hasnyálmirigy-gyulladás. A migrációt a szimulációtól az SBRT utolsó napjáig tartó időszak alatt jelentik.

Az SBRT fogadásának lehetősége ezen az EUS irányított megbízható elhelyezésén egyszerűen igen vagy nem lesz jelentve. A helyszínek azonosítatlan tételes nyilatkozatot adnak az EUS irányított bizalmi elhelyezési eljárásához, minden kedvezményes ár előtt, beleértve az endoszkópost és az aneszteziológust is.

A hasnyálmirigyrák nyomon követési értékelését és kezelését a kezelőorvos által szükségesnek ítélt ápolási eljárások és eljárások szerint kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok, akik CyberKnife-kezelést terveznek hasnyálmirigyrák miatt
  2. Azok az alanyok, akiket fizikailag alkalmasnak ítéltek érzéstelenítésre (vagy monitorozott anesztézia (MAC) vagy általános érzéstelenítés)
  3. Alanyok (vagy a jogilag felhatalmazott képviselő [LAR]), akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és tájékozott beleegyezést írtak alá
  4. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy az intézeti ellátási standardnak megfelelően véralvadásgátló szereket tartson
  6. Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek, negatív terhességi teszt igazolja

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni az érzéstelenítést az eljáráshoz
  2. 17 éves vagy fiatalabb alanyok
  3. Alanyok, akik megtagadják a hasnyálmirigyrák kezelését d Olyan személyek, akiknél nem tarthatók véralvadásgátlók

e. Távoli áttétes betegségben szenvedő alanyok f. Alanyok, akik nem tudják vagy elutasítják az EUS irányított eljárásait. g Terhes személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 19 EUS FNA BNX szelvény
Azok az alanyok, akik EUS és fluoroszkópos útmutatást kapnak a fiduciális markerek hasnyálmirigybe történő elhelyezéséhez, az EUS irányított fiduciális markertechnika 19 gauge technikáját (ARM 1) fogják használni.
Eszköz: 19 EUS FNA BNX szelvény
A hasnyálmirigyben bizalmi személyeket helyeznek el a létesítmény szabályzatának és eljárásának megfelelően, a 19-es tű használatával.
ACTIVE_COMPARATOR: 22 EUS FNA BNX szelvény
Azok az alanyok, akik EUS és fluoroszkópos útmutatást kapnak a fiduciális markerek hasnyálmirigybe történő elhelyezéséhez, az EUS irányított fiduciális markertechnika 22 gauge technikáját (ARM 2) fogják használni.
Eszköz: 22 EUS FNA BNX szelvény
A hasnyálmirigyben bizalmi személyeket helyeznek el a létesítmény szabályzatának és eljárásának megfelelően, a 22 gauge tű használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes költség összehasonlítás
Időkeret: A bizalmi elhelyezési eljárás időtartama; kb 30 perc
A hasnyálmirigy-rák SBRT-kezelésének megkönnyítése érdekében a hasnyálmirigyben az EUS által irányított fiduciális elhelyezés teljes költsége.
A bizalmi elhelyezési eljárás időtartama; kb 30 perc
Összes idő összehasonlítása
Időkeret: A bizalmi elhelyezési eljárás időtartama; legfeljebb 30 percig
Az EUS irányított fiduciális elhelyezésének időbeli összehasonlítása a hasnyálmirigyben az SBRT kezelés megkönnyítése érdekében
A bizalmi elhelyezési eljárás időtartama; legfeljebb 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrációs összehasonlítás
Időkeret: Az SBRT-kezelés időtartama; akár 8 hétig.
A hasnyálmirigy fiduciálisainak migrációs rátája az elhelyezés és az SBRT-kezelés között
Az SBRT-kezelés időtartama; akár 8 hétig.
Komplikációk összehasonlítása
Időkeret: Az SBRT-kezelés időtartama; Akár 8 hétig
Az elhelyezést követő fiduciális komplikációk összehasonlítása
Az SBRT-kezelés időtartama; Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parkview Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Sharma, MD, Parkview Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRC14-1020 Pancreatic Fiducial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 19 EUS FNA BNX szelvény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel