Сравнительное исследование реперного размещения поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое исследование для сравнения стоимости, времени, осложнений и скорости миграции двух коммерчески доступных игл, одобренных FDA; Иглы BNX для эндоскопического ультразвукового исследования (EUS) 19 калибра (FNA) до игл BNX FNA EUS 22 калибра.
В поджелудочную железу будут помещены реперные точки в соответствии с политикой и процедурой учреждения.
Это рандомизированное проспективное многоцентровое исследование. Минимум 14 пациентов и максимум 30 пациентов будут зарегистрированы в десяти участвующих центрах. Предполагается, что регистрация будет завершена примерно через год.
Взрослым субъектам с диагнозом рака поджелудочной железы, которые будут получать SBRT для лечения рака поджелудочной железы с помощью Кибер-ножа или томотерапии, будет проведено размещение реперных маркеров под контролем ЭУЗИ.
Субъекты будут рандомизированы для размещения реперных маркеров с помощью иглы EUS 19G, FNA BNX или иглы EUS 22G, FNA BNX. Для всех пациентов будет соблюдаться стандартный больничный протокол для процедур ЭУЗИ и управления уходом за пациентами.
Продолжительность исследования начнется во время размещения реперного маркера под контролем ЭУЗИ и завершится во время последней SBRT поджелудочной железы.
Эффективность затрат будет оцениваться путем предоставления детализированного отчета, включая расходы на анестезиолога и эндоскописта. Время процедуры будет оцениваться от момента времени от первой введенной иглы до времени размещения последнего маркера. Измерение времени начнется, когда эндоскопист введет эхоэндоскоп в тело пациента. Таким образом, пациент находится под наркозом, в положении, а персонал готов к делу. Время заканчивается после размещения последнего реперного маркера. Сообщается об осложнениях, которые могут включать, помимо прочего, боль, кровотечение, перитонит и панкреатит. О миграции будет сообщаться в течение периода времени от моделирования до последнего дня SBRT.
О возможности получения SBRT из этого реперного размещения под контролем EUS будет сообщено просто как «да» или «нет». Сайты предоставят деидентифицированный детализированный отчет для процедуры доверительного размещения под руководством EUS до любой скидки со скидкой, включая эндоскописта и анестезиолога.
Последующие обследования и лечение рака поджелудочной железы будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами и процедурами, которые лечащий врач сочтет необходимыми.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые планируют пройти лечение CyberKnife от рака поджелудочной железы
- Субъекты, которые считаются физически способными пройти анестезию (либо контролируемую анестезию (MAC), либо общую анестезию)
- Субъекты (или субъекты, уполномоченные по закону [LAR]), которые согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъект должен иметь возможность иметь при себе антикоагулянты в соответствии со стандартами медицинской помощи учреждения.
- Женщины детородного возраста, которые не беременны, что подтверждено отрицательным тестом на беременность
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут переносить анестезию для процедуры
- Субъекты 17 лет или младше
- Субъекты, которые отказываются от лечения рака поджелудочной железы d Субъекты, которым противопоказаны антикоагулянты
е. Субъекты с отдаленными метастазами f. Субъекты, которые не могут или отказываются от процедур ЭУЗИ под контролем. g Субъекты, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19 калибр EUS FNA BNX
Субъекты, получающие эндоУЗИ и рентгеноскопический контроль для размещения реперных маркеров в поджелудочной железе, будут иметь технику 19 калибра (ARM 1) техники реперных маркеров под контролем ЭУЗИ.
|
В соответствии с политикой и процедурой учреждения в поджелудочную железу будут помещены реперные точки с использованием иглы 19 калибра.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22 Калибр EUS FNA BNX
Субъекты, получающие ЭУЗИ и рентгеноскопический контроль для размещения реперных маркеров в поджелудочной железе, будут иметь технику 22 калибра (ARM 2) техники реперных маркеров под контролем ЭУЗИ.
|
В соответствии с политикой и процедурой учреждения в поджелудочную железу будут помещены реперные точки с использованием иглы 22 калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей стоимости
Временное ограничение: Продолжительность процедуры доверительного размещения; около 30 минут
|
Общая стоимость реперного размещения под контролем ЭУЗИ в поджелудочной железе для облегчения лечения SBRT рака поджелудочной железы.
|
Продолжительность процедуры доверительного размещения; около 30 минут
|
|
Сравнение общего времени
Временное ограничение: Продолжительность процедуры доверительного размещения; до 30 минут
|
Сравнение времени реперного размещения под контролем ЭУЗИ в поджелудочной железе для облегчения лечения SBRT
|
Продолжительность процедуры доверительного размещения; до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение миграции
Временное ограничение: Продолжительность лечения SBRT; до 8 недель.
|
Скорость миграции реперных точек поджелудочной железы между размещением и лечением SBRT
|
Продолжительность лечения SBRT; до 8 недель.
|
|
Сравнение осложнений
Временное ограничение: Продолжительность лечения SBRT; до 8 недель
|
Сравнение любых реперных осложнений после размещения
|
Продолжительность лечения SBRT; до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Sharma, MD, Parkview Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRC14-1020 Pancreatic Fiducial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .