Estudio de Comparación en Colocación de Fiducial Pancreático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar el costo, el tiempo, las complicaciones y la tasa de migraciones de dos agujas comercialmente disponibles aprobadas por la FDA; Agujas BNX de aspiración con aguja fina (FNA) de ultrasonido endoscópico (EUS) de calibre 19 a agujas EUS FNA BNX de calibre 22.
Se colocarán fiduciales en el páncreas de acuerdo con la política y el procedimiento del centro.
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado. Se inscribirá un mínimo de 14 pacientes y un máximo de 30 pacientes en hasta diez sitios participantes. Se proyecta que la inscripción esté completa dentro de aproximadamente un año.
Los sujetos adultos con un diagnóstico de cáncer de páncreas que recibirán SBRT para el cáncer de páncreas a través de Cyberknife o Tomoterapia se someterán a la colocación de un marcador fiduciario guiado por EUS.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir la colocación de un marcador fiduciario con una aguja EUS, FNA BNX de calibre 19 o una aguja EUS, FNA BNX de calibre 22. Para todos los pacientes, se seguirá el protocolo hospitalario estándar para los procedimientos de EUS y la gestión de la atención del paciente.
La duración del estudio comenzará en el momento de la colocación del marcador fiduciario guiado por EUS y concluirá en el momento de la última SBRT al páncreas.
La rentabilidad se evaluará proporcionando una declaración detallada, incluidos los cargos del anestesiólogo y del endoscopista. El tiempo del procedimiento se evaluará desde el momento en que se cargó la primera aguja de plomo hasta el momento en que se colocó el último marcador. La medición del tiempo comenzará cuando el endoscopista inserte el ecoendoscopio en el paciente. Así, el paciente está bajo anestesia, en posición y el personal está listo para el caso. El tiempo termina una vez que se coloca el último marcador fiduciario. Se informarán las complicaciones y pueden incluir, entre otras, dolor, sangrado, peritonitis y pancreatitis. La migración se informará durante el período de tiempo desde la simulación hasta el último día de SBRT.
La capacidad de recibir SBRT de esta colocación fiduciaria guiada por EUS se informará simplemente como un sí o un no. Los sitios proporcionarán una declaración detallada sin identificación para el procedimiento de colocación fiduciaria guiada por EUS, antes de cualquier tarifa con descuento, incluidos el endoscopista y el anestesiólogo.
Las evaluaciones de seguimiento y el tratamiento del cáncer de páncreas se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar de atención y los procedimientos que el médico tratante considere necesarios.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que planean someterse a un tratamiento con CyberKnife para el cáncer de páncreas
- Sujetos que se consideran físicamente aptos para someterse a anestesia (ya sea atención anestésica supervisada (MAC) o anestesia general)
- Sujetos (o los sujetos Representante legalmente autorizado [LAR]) que han aceptado participar en el estudio y han firmado el Consentimiento informado
- Sujetos de 18 años de edad o más
- El sujeto debe poder tomar anticoagulantes según el estándar de atención institucional
- Mujeres en edad fértil que no están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden tolerar la anestesia para el procedimiento.
- Sujetos de 17 años o menos
- Sujetos que rechazan el tratamiento para el cáncer de páncreas d Sujetos cuyos anticoagulantes no pueden suspenderse
mi. Sujetos que tienen enfermedad metastásica a distancia f. Sujetos que no pueden o rechazan los procedimientos guiados por USE. g Sujetos que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Calibre 19 EUS FNA BNX
Los sujetos que reciben guía fluoroscópica y EUS para la colocación de marcadores de referencia en el páncreas tendrán la técnica de calibre 19 (ARM 1) de la técnica de marcador de referencia guiada por EUS.
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Se colocarán fiduciales en el páncreas de acuerdo con la política y el procedimiento del centro utilizando la aguja de calibre 19.
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COMPARADOR_ACTIVO: Calibre 22 EUS FNA BNX
Los sujetos que reciben EUS y guía fluoroscópica para la colocación de marcadores de referencia en el páncreas tendrán la técnica de calibre 22 (ARM 2) de la técnica de marcador de referencia guiada por EUS.
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Se colocarán fiduciales en el páncreas de acuerdo con la política y el procedimiento del centro utilizando la aguja de calibre 22.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de costos totales
Periodo de tiempo: Duración del Procedimiento de Colocación de Fiduciario; aproximadamente 30 minutos
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Costo total de la colocación fiduciaria guiada por EUS en el páncreas para facilitar el tratamiento con SBRT del cáncer de páncreas.
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Duración del Procedimiento de Colocación de Fiduciario; aproximadamente 30 minutos
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Comparación de tiempo total
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de colocación fiduciaria; hasta 30 minutos
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Comparación temporal de la colocación fiduciaria guiada por USE en el páncreas para facilitar el tratamiento con SBRT
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Duración del procedimiento de colocación fiduciaria; hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de migración
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento con SBRT; hasta 8 semanas.
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La tasa de migración de los fiduciales pancreáticos entre la colocación y el tratamiento con SBRT
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Duración del tratamiento con SBRT; hasta 8 semanas.
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Comparación de complicaciones
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento con SBRT; Hasta 8 semanas
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Comparación de cualquier complicación relacionada con el fiducial después de la colocación
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Duración del tratamiento con SBRT; Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sharma, MD, Parkview Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRC14-1020 Pancreatic Fiducial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .