Badanie porównawcze dotyczące umieszczenia fiducial trzustki

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie kosztów, czasu, powikłań i wskaźnika migracji dwóch dostępnych na rynku igieł zatwierdzonych przez FDA; 19 G endoskopowego ultrasonografii (EUS) cienkoigłowej aspiracji (FNA) Igły BNX do igieł 22 G EUS FNA BNX.

W trzustce zostaną umieszczone fiduciale zgodnie z polityką i procedurą placówki.

Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Co najmniej 14 pacjentów i maksymalnie 30 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie dziesięciu uczestniczących ośrodkach. Przewiduje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu około jednego roku.

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki, którzy otrzymają SBRT z powodu raka trzustki za pomocą Cyberknife lub tomoterapii, zostaną poddani zabiegowi umieszczenia znacznika odniesienia pod kontrolą EUS.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia znacznika odniesienia za pomocą igły EUS, FNA BNX o rozmiarze 19 lub igły EUS, FNA BNX o rozmiarze 22. W przypadku wszystkich pacjentów przestrzegany będzie standardowy protokół szpitalny dotyczący procedur EUS i zarządzania opieką nad pacjentem.

Czas trwania badania rozpocznie się w momencie umieszczenia znacznika odniesienia pod kontrolą EUS i zakończy się w momencie ostatniego SBRT w trzustce.

Efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez przedstawienie szczegółowego zestawienia, w tym opłat anestezjologa i endoskopisty. Czas zabiegu będzie oceniany od momentu założenia pierwszej igły prowadzącej do czasu ostatniego nałożenia markera. Pomiar czasu rozpocznie się, gdy Endoskopista wprowadzi echoendoskop do ciała pacjenta. Dzięki temu pacjent jest w znieczuleniu, ułożony, a personel gotowy do przyjęcia. Czas kończy się po umieszczeniu ostatniego znacznika odniesienia. Powikłania będą zgłaszane i mogą obejmować między innymi ból, krwawienie, zapalenie otrzewnej i zapalenie trzustki. Migracja zostanie zgłoszona w okresie od symulacji do ostatniego dnia SBRT.

Zdolność do odbioru SBRT z tego powierniczego umieszczenia kierowanego przez EUS zostanie zgłoszona jako po prostu tak lub nie. Ośrodki dostarczą zanonimizowane szczegółowe oświadczenie dotyczące procedury umieszczania powierniczego pod kontrolą EUS, przed jakąkolwiek zniżką, w tym endoskopisty i anestezjologa.

Badania kontrolne i leczenie raka trzustki będą wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki i procedurami uznanymi za konieczne przez lekarza prowadzącego.