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Studio comparativo nel posizionamento fiduciale pancreatico

15 settembre 2020 aggiornato da: Neil Sharma, M.D., Parkview Health
Studio comparativo tra l'ago EUS FNA BNX di calibro 19 rispetto all'ago EUS FNA BNX di calibro 22 nel posizionamento fiduciale pancreatico per il trattamento del cancro al pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico prospettico per confrontare il costo, il tempo, le complicanze e il tasso di migrazione di due aghi approvati dalla FDA disponibili in commercio; Aghi BNX per aspirazione con ago sottile (FNA) a ultrasuoni endoscopici da 19 gauge ad aghi BNX EUS FNA da 22 gauge.

Ci saranno fiducial collocati nel pancreas secondo la politica e la procedura della struttura.

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato. Saranno arruolati un minimo di 14 pazienti e un massimo di 30 pazienti in un massimo di dieci siti partecipanti. L'iscrizione dovrebbe essere completata entro circa un anno.

Soggetti adulti con diagnosi di carcinoma pancreatico che riceveranno SBRT per carcinoma pancreatico tramite Cyberknife o Tomotherapy saranno sottoposti a posizionamento di marcatori fiduciali guidati da EUS.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere il posizionamento del marker fiduciale con un ago EUS di calibro 19, FNA BNX o un ago EUS di calibro 22, FNA BNX. Per tutti i pazienti, verrà seguito il protocollo ospedaliero standard per le procedure EUS e la gestione della cura del paziente.

La durata dello studio inizierà al momento del posizionamento del marcatore fiduciale guidato da EUS e terminerà al momento dell'ultimo SBRT al pancreas.

L'efficacia in termini di costi sarà valutata fornendo una dichiarazione dettagliata, comprese le spese dell'anestesista e dell'endoscopista. Il tempo della procedura sarà valutato dal punto temporale del primo ago di piombo caricato al momento dell'ultimo marcatore posizionato. La misurazione del tempo inizierà quando l'endoscopista inserisce l'ecoendoscopio nel paziente. Così il paziente è sotto anestesia, in posizione, e il personale è pronto per il caso. Il tempo termina una volta posizionato l'ultimo indicatore fiduciario. Verranno segnalate complicazioni che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dolore, sanguinamento, peritonite e pancreatite. La migrazione verrà segnalata durante il periodo di tempo dalla simulazione all'ultimo giorno di SBRT.

La capacità di ricevere SBRT da questo collocamento fiduciario guidato da EUS verrà segnalata semplicemente come un sì o un no. I siti forniranno una dichiarazione dettagliata non identificata per la procedura di collocamento fiduciario guidato da EUS, prima di qualsiasi tariffa scontata, inclusi l'endoscopista e l'anestesista.

Le valutazioni di follow-up e il trattamento per il cancro del pancreas saranno eseguiti in conformità con le procedure standard di cura e le procedure ritenute necessarie dal medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che intendono sottoporsi al trattamento CyberKnife per il cancro al pancreas
  2. Soggetti che sono ritenuti fisicamente in grado di sottoporsi ad anestesia (sia Monitored Anesthesia Care (MAC) che anestesia generale)
  3. Soggetti (o i soggetti Rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
  4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  5. Il soggetto deve essere in grado di assumere anticoagulanti secondo lo standard di cura istituzionale
  6. Donne in età fertile che non sono in stato di gravidanza, come dimostrato da un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di tollerare l'anestesia per la procedura
  2. Soggetti di età pari o inferiore a 17 anni
  3. Soggetti che rifiutano il trattamento per il cancro del pancreas d Soggetti i cui anticoagulanti non possono essere trattenuti

e. Soggetti con malattia metastatica a distanza f. Soggetti che non possono o rifiutano le procedure guidate EUS. g Soggetti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 19 Gauge EUS FNA BNX
I soggetti che ricevono EUS e guida fluoroscopica per il posizionamento di marcatori fiduciali nel pancreas avranno la tecnica del calibro 19 (ARM 1) della tecnica dei marcatori fiduciali guidati da EUS.
Dispositivo: 19 Gauge EUS FNA BNX
Ci saranno fiducial posizionati nel pancreas secondo la politica e la procedura della struttura utilizzando l'ago calibro 19.
ACTIVE_COMPARATORE: 22 Gauge EUS FNA BNX
I soggetti che ricevono EUS e guida fluoroscopica per il posizionamento di marcatori fiduciali nel pancreas avranno la tecnica del calibro 22 (ARM 2) della tecnica dei marcatori fiduciali guidati da EUS.
Dispositivo: 22 Gauge EUS FNA BNX
Ci saranno fiducial posizionati nel pancreas secondo la politica e la procedura della struttura utilizzando l'ago di calibro 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi totali
Lasso di tempo: Durata della procedura di collocamento fiduciario; circa 30 minuti
Costo totale del posizionamento fiduciario guidato da EUS nel pancreas per facilitare il trattamento SBRT del cancro del pancreas.
Durata della procedura di collocamento fiduciario; circa 30 minuti
Confronto del tempo totale
Lasso di tempo: Durata della procedura di collocamento fiduciario; fino a 30 minuti
Confronto temporale del posizionamento fiduciale guidato da EUS nel pancreas per facilitare il trattamento SBRT
Durata della procedura di collocamento fiduciario; fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della migrazione
Lasso di tempo: Durata del trattamento SBRT; fino a 8 settimane.
Il tasso di migrazione dei fiducial pancreatici tra posizionamento e trattamento SBRT
Durata del trattamento SBRT; fino a 8 settimane.
Confronto di complicanze
Lasso di tempo: Durata del trattamento SBRT; Fino a 8 settimane
Confronto di eventuali complicazioni correlate al fiduciario dopo il posizionamento
Durata del trattamento SBRT; Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parkview Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Sharma, MD, Parkview Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC14-1020 Pancreatic Fiducial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 19 Gauge EUS FNA BNX

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