Vergleichsstudie zur Pankreas-Fiducial-Platzierung

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Kosten, des Zeitaufwands, der Komplikationen und der Migrationsrate von zwei im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Nadeln; 19 Gauge endoskopischer Ultraschall (EUS) Feinnadelaspiration (FNA) BNX-Nadeln bis 22 Gauge EUS FNA BNX-Nadeln.

Gemäß den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung werden Bezugsmarken in der Bauchspeicheldrüse platziert.

Dies ist eine randomisierte prospektive multizentrische Studie. An bis zu zehn teilnehmenden Zentren werden mindestens 14 Patienten und höchstens 30 Patienten aufgenommen. Die Immatrikulation wird voraussichtlich innerhalb von etwa einem Jahr abgeschlossen sein.

Erwachsene Probanden mit einer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine SBRT für Bauchspeicheldrüsenkrebs über Cyberknife oder Tomotherapy erhalten, werden einer EUS-geführten Referenzmarkerplatzierung unterzogen.

Die Probanden werden randomisiert, um eine Referenzmarkerplatzierung mit einer 19-Gauge-EUS-, FNA-BNX-Nadel oder einer 22-Gauge-EUS-, FNA-BNX-Nadel zu erhalten. Für alle Patienten wird das standardmäßige Krankenhausprotokoll für EUS-Verfahren und das Patientenversorgungsmanagement befolgt.

Die Studiendauer beginnt zum Zeitpunkt der EUS-geführten Referenzmarkerplatzierung und endet zum Zeitpunkt der letzten SBRT an der Bauchspeicheldrüse.

Die Kosteneffektivität wird anhand einer detaillierten Aufstellung bewertet, einschließlich der Kosten für den Anästhesisten und den Endoskopiker. Der Zeitpunkt des Eingriffs wird zum Zeitpunkt des Ladens der ersten Bleinadel bis zum Zeitpunkt des letzten platzierten Markers bewertet. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Endoskopiker das Echoendoskop in den Patienten einführt. Somit ist der Patient unter Narkose in Position und das Personal ist bereit für den Fall. Die Zeit endet, sobald der letzte Passer gesetzt ist. Komplikationen werden gemeldet und können unter anderem Schmerzen, Blutungen, Peritonitis und Pankreatitis umfassen. Die Migration wird während des Zeitrahmens von der Simulation bis zum letzten Tag der SBRT gemeldet.

Die Fähigkeit, SBRT von dieser EUS-geführten Referenzplatzierung zu erhalten, wird einfach als Ja oder Nein gemeldet. Die Standorte werden vor jedem ermäßigten Preis, einschließlich des Endoskopikers und Anästhesisten, eine de-identifizierte Einzelaufstellung für das EUS-geführte Referenzplatzierungsverfahren bereitstellen.

Nachuntersuchungen und Behandlungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in Übereinstimmung mit Standardbehandlungsverfahren und Verfahren durchgeführt, die vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet werden.