Étude comparative sur le placement de repère pancréatique

Une étude multicentrique prospective pour comparer le coût, le temps, les complications et le taux de migration de deux aiguilles approuvées par la FDA disponibles dans le commerce ; Aiguilles BNX d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) à ultrasons endoscopiques (EUS) de calibre 19 à aiguilles BNX EUS FNA de calibre 22.

Des repères seront placés dans le pancréas conformément à la politique et à la procédure de l'établissement.

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé. Un minimum de 14 patients et un maximum de 30 patients seront inscrits dans un maximum de dix sites participants. L'inscription devrait être terminée d'ici environ un an.

Les sujets adultes ayant reçu un diagnostic de cancer du pancréas qui recevront une SBRT pour le cancer du pancréas via Cyberknife ou Tomotherapy subiront un placement de marqueur fiducial guidé par EUS.

Les sujets seront randomisés pour recevoir un placement de marqueur de référence avec une aiguille EUS, FNA BNX de calibre 19 ou une aiguille EUS, FNA BNX de calibre 22. Pour tous les patients, le protocole hospitalier standard sera suivi pour les procédures EUS et la gestion des soins aux patients.

La durée de l'étude commencera au moment du placement du marqueur fiducial guidé EUS et se terminera au moment du dernier SBRT au pancréas.

La rentabilité sera évaluée en fournissant une déclaration détaillée, y compris les frais d'anesthésiste et d'endoscopiste. Le temps de la procédure sera évalué au moment où la première aiguille de plomb est chargée jusqu'au moment où le dernier marqueur est placé. La mesure du temps commencera lorsque l'endoscopiste insère l'échoendoscope dans le patient. Ainsi, le patient est sous anesthésie, en position, et le personnel est prêt pour le cas. Le temps se termine une fois que le dernier marqueur fiducial est placé. Les complications seront signalées et peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des douleurs, des saignements, une péritonite et une pancréatite. La migration sera signalée pendant la période allant de la simulation au dernier jour de SBRT.

La possibilité de recevoir SBRT à partir de ce placement fiducial guidé EUS sera simplement signalée par un oui ou un non. Les sites fourniront une déclaration détaillée anonymisée pour la procédure de placement fiducial guidé EUS, avant tout tarif réduit, y compris l'endoscopiste et l'anesthésiste.

Les évaluations de suivi et le traitement du cancer du pancréas seront effectués conformément aux normes de soins et aux procédures jugées nécessaires par le médecin traitant.