Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie základního umístění pankreatu

15. září 2020 aktualizováno: Neil Sharma, M.D., Parkview Health
Srovnávací studie mezi jehlou EUS FNA BNX o velikosti 19 vs. jehla EUS FNA BNX o velikosti 22 ve výchozím umístění pankreatu k léčbě rakoviny pankreatu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická studie k porovnání nákladů, času, komplikací a míry migrace dvou komerčně dostupných jehel schválených FDA; 19 gauge endoskopický ultrazvuk (EUS) aspirace jemnou jehlou (FNA) BNX jehly až 22 gauge EUS FNA BNX jehly.

Do slinivky břišní budou umístěny referenční značky podle zásad a postupu zařízení.

Jedná se o randomizovanou prospektivní multicentrickou studii. Minimálně 14 pacientů a maximálně 30 pacientů bude zapsáno až na deseti zúčastněných místech. Předpokládá se, že registrace bude dokončena přibližně do jednoho roku.

Dospělí jedinci s diagnózou rakoviny pankreatu, kteří budou dostávat SBRT pro rakovinu pankreatu prostřednictvím Cyberknife nebo Tomoterapie, podstoupí EUS řízené umístění fiduciálního markeru.

Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely umístění základního markeru buď jehlou EUS, FNA BNX 19 gauge nebo jehlou EUS FNA BNX 22 gauge. Pro všechny pacienty bude pro postupy EUS a management péče o pacienty dodržován standardní nemocniční protokol.

Délka studie začne v době umístění referenčního markeru řízeného EUS a skončí v době poslední SBRT do pankreatu.

Efektivita nákladů bude vyhodnocena poskytnutím podrobného výpisu, včetně poplatků za anesteziologa a endoskopistu. Doba procedury bude vyhodnocena v čase od prvního zavedení jehly do času posledního umístěného markeru. Měření času začne, když endoskopista vloží echoendoskop do pacienta. Pacient je tedy v narkóze, v pozici a personál je připraven na případ. Čas končí po umístění poslední základní značky. Komplikace budou hlášeny a mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, bolest, krvácení, peritonitidu a pankreatitidu. Migrace bude hlášena v časovém rámci od simulace do posledního dne SBRT.

Schopnost přijímat SBRT z tohoto základního umístění řízeného EUS bude hlášena jednoduše jako ano nebo ne. Místa poskytnou deidentifikované podrobné prohlášení o postupu základního umístění řízeného EUS před jakoukoli zlevněnou sazbou, včetně endoskopisty a anesteziologa.

Následná hodnocení a léčba rakoviny slinivky budou prováděny v souladu se standardními postupy péče a postupy, které ošetřující lékař považuje za nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které plánují podstoupit léčbu rakoviny slinivky CyberKnife
  2. Subjekty, které jsou považovány za fyzicky schopné podstoupit anestezii (buď monitorovanou anestezii (MAC) nebo celkovou anestezii)
  3. Subjekty (nebo zákonný zástupce subjektů [LAR]), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
  4. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  5. Subjekt musí být schopen držet antikoagulancia podle standardu ústavní péče
  6. Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné, což prokázal negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny tolerovat anestezii pro výkon
  2. Předměty do 17 let
  3. Subjekty, které odmítají léčbu rakoviny slinivky břišní d Subjekty, jejichž antikoagulancia nelze držet

E. Subjekty, které mají vzdálené metastatické onemocnění f. Subjekty, které nemohou nebo odmítají řízené postupy EUS. g Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 19 Gauge EUS FNA BNX
Subjekty, které dostávají EUS a skiaskopické vedení pro umístění fiduciálních markerů do pankreatu, budou mít techniku ​​19 gauge (ARM 1) EUS naváděné fiduciální markerové techniky.
Přístroj: 19 Gauge EUS FNA BNX
Do slinivky břišní budou umístěny referenční značky podle zásad a postupu zařízení s použitím jehly 19 gauge.
ACTIVE_COMPARATOR: 22 Gauge EUS FNA BNX
Subjekty, které dostávají EUS a skiaskopické vedení pro umístění fiduciálních markerů do pankreatu, budou mít techniku ​​22 gauge (ARM 2) EUS naváděné fiduciální markerové techniky.
Přístroj: 22 Gauge EUS FNA BNX
Do slinivky břišní budou umístěny referenční značky podle zásad a postupu zařízení s použitím jehly 22 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkových nákladů
Časové okno: Doba trvání procedury základního umístění; cca 30 minut
Celkové náklady na EUS řízené fiduciální umístění do pankreatu pro usnadnění SBRT léčby rakoviny pankreatu.
Doba trvání procedury základního umístění; cca 30 minut
Celkové časové srovnání
Časové okno: Doba trvání procedury umístění základny; až 30 minut
Časové srovnání fiduciálního umístění řízeného EUS do pankreatu pro usnadnění léčby SBRT
Doba trvání procedury umístění základny; až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání migrace
Časové okno: Délka léčby SBRT; až 8 týdnů.
Míra migrace pankreatických fiducial mezi umístěním a léčbou SBRT
Délka léčby SBRT; až 8 týdnů.
Srovnání komplikací
Časové okno: Délka léčby SBRT; Až 8 týdnů
Porovnání jakýchkoli základních komplikací po umístění
Délka léčby SBRT; Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parkview Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Sharma, MD, Parkview Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC14-1020 Pancreatic Fiducial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 19 Gauge EUS FNA BNX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit