Sammenligningsstudie i pankreas fiducial plassering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne kostnadene, tiden, komplikasjonene og migrasjonshastigheten til to kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente nåler; 19 gauge endoskopisk ultralyd (EUS) finnålsaspirasjon (FNA) BNX-nåler til 22 gauge EUS FNA BNX-nåler.
Det vil være fiducials plassert i bukspyttkjertelen i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre.
Dette er en randomisert prospektiv multisenterstudie. Minimum 14 pasienter og maksimalt 30 pasienter vil bli registrert på opptil ti deltakende steder. Påmeldingen forventes å være fullført innen cirka ett år.
Voksne forsøkspersoner med diagnosen kreft i bukspyttkjertelen som vil motta SBRT for kreft i bukspyttkjertelen via Cyberknife eller Tomoterapi vil gjennomgå EUS-veiledet fiducial markørplassering.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta referansemarkørplassering med enten en 19 gauge EUS, FNA BNX nål eller en 22 gauge EUS, FNA BNX nål. For alle pasienter vil standard sykehusprotokoll bli fulgt for EUS-prosedyrer og pasientbehandling.
Studiens varighet vil starte på tidspunktet for EUS-veiledet fiducial markør plassering og avsluttes på tidspunktet for siste SBRT til bukspyttkjertelen.
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved å gi en spesifisert erklæring, inkludert anestesilege og endoskopistkostnader. Tidspunktet for prosedyren vil bli evaluert på tidspunktet for den første blynålen lastet til tidspunktet for siste markør plassert. Tidsmåling vil begynne når endoskopist setter ekkoendoskopet inn i pasienten. Dermed er pasienten i narkose, i stilling, og personalet er klar for saken. Tiden slutter så snart siste referansemarkør er plassert. Komplikasjoner vil bli rapportert og kan omfatte, men ikke begrenset til, smerte, blødning, bukhinnebetennelse og pankreatitt. Migrering vil bli rapportert i løpet av tidsrammen fra simulering til siste dag av SBRT.
Evnen til å motta SBRT fra denne EUS-veiledede tillitsplasseringen vil bli rapportert som bare et ja eller nei. Nettsteder vil gi en avidentifisert spesifisert erklæring for EUS-veiledet prosedyre for tillitsplassering, før rabattert pris, inkludert endoskopisten og anestesilegen.
Oppfølgingsvurderinger og behandling for kreft i bukspyttkjertelen vil bli utført i henhold til standard prosedyrer og prosedyrer som anses nødvendig av behandlende lege.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som planlegger å gjennomgå CyberKnife-behandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Personer som anses som fysisk i stand til å gjennomgå anestesi (enten overvåket anestesibehandling (MAC) eller generell anestesi)
- Forsøkspersoner (eller emnene juridisk autorisert representant [LAR]) som har samtykket i å delta i studien og har signert informert samtykke
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Pasienten må være i stand til å holde antikoagulantia i henhold til institusjonens standard for omsorg
- Kvinner i fertil alder som ikke er gravide, bevist med en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å tolerere anestesi for prosedyren
- Emner 17 eller under
- Personer som nekter behandling for kreft i bukspyttkjertelen d Personer hvis antikoagulantia ikke kan holdes
e. Personer som har fjernmetastatisk sykdom f. Emner som ikke kan eller nekte EUS veiledede prosedyrer. g Personer som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19 Gauge EUS FNA BNX
Forsøkspersoner som mottar EUS og fluoroskopisk veiledning for plassering av fiducial markører i bukspyttkjertelen vil ha 19 gauge-teknikken (ARM 1) av EUS guidet fiducial markør-teknikk.
|
Det vil bli plassert i bukspyttkjertelen i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre ved å bruke 19 gauge nålen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22 Gauge EUS FNA BNX
Forsøkspersoner som mottar EUS og fluoroskopisk veiledning for plassering av fiducial markører i bukspyttkjertelen vil ha 22 gauge-teknikken (ARM 2) av EUS guidet fiducial markør-teknikk.
|
Det vil bli plassert i bukspyttkjertelen i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre ved å bruke 22 gauge nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalkostnadssammenligning
Tidsramme: Varighet av prosedyre for troverdig plassering; ca 30 minutter
|
Totale kostnader for EUS-veiledet fidusjonell plassering i bukspyttkjertelen for å lette SBRT-behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
|
Varighet av prosedyre for troverdig plassering; ca 30 minutter
|
|
Totaltidssammenligning
Tidsramme: Varigheten av prosedyren for tillitsplassering; opptil 30 minutter
|
Tidssammenligning av EUS-veiledet fiducial plassering i bukspyttkjertelen for å lette SBRT-behandling
|
Varigheten av prosedyren for tillitsplassering; opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjonssammenligning
Tidsramme: Varighet av SBRT-behandling; opptil 8 uker.
|
Migrasjonshastigheten til bukspyttkjertelen mellom plassering og SBRT-behandling
|
Varighet av SBRT-behandling; opptil 8 uker.
|
|
Komplikasjonssammenligning
Tidsramme: Varighet av SBRT-behandling; Inntil 8 uker
|
Sammenligning av eventuelle sikkerhetsrelaterte komplikasjoner etter plassering
|
Varighet av SBRT-behandling; Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Sharma, MD, Parkview Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRC14-1020 Pancreatic Fiducial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .