Estudo comparativo na colocação fiducial pancreática

Um estudo multicêntrico prospectivo para comparar o custo, tempo, complicações e taxa de migração de duas agulhas aprovadas pela FDA comercialmente disponíveis; Aspiração por agulha fina (FNA) de ultrassom endoscópico (EUS) de calibre 19 (EUS) BNX para agulhas EUS FNA BNX de calibre 22.

Haverá referências colocadas no pâncreas de acordo com a política e procedimento da instalação.

Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado. Um mínimo de 14 pacientes e um máximo de 30 pacientes serão inscritos em até dez locais participantes. A previsão é de que a inscrição seja concluída em aproximadamente um ano.

Indivíduos adultos com diagnóstico de câncer pancreático que receberão SBRT para câncer pancreático via Cyberknife ou Tomoterapia serão submetidos à colocação de marcador fiducial guiada por EUS.

Os indivíduos serão randomizados para receber a colocação do marcador fiducial com uma agulha EUS de calibre 19, FNA BNX ou uma agulha EUS de calibre 22, FNA BNX. Para todos os pacientes, o protocolo hospitalar padrão será seguido para procedimentos EUS e gerenciamento de atendimento ao paciente.

A duração do estudo começará no momento da colocação do marcador fiducial guiada por EUS e terminará no momento do último SBRT para o pâncreas.

A relação custo-eficácia será avaliada através do fornecimento de uma declaração detalhada, incluindo as despesas do anestesiologista e do endoscopista. O tempo do procedimento será avaliado no ponto de tempo da primeira agulha carregada até o momento do último marcador colocado. A medição do tempo começará quando o endoscopista inserir o ecoendoscópio no paciente. Assim, o paciente está sob anestesia, em posição e a equipe está pronta para o caso. O tempo termina quando o último marcador fiducial é colocado. As complicações serão relatadas e podem incluir, entre outras, dor, sangramento, peritonite e pancreatite. A migração será informada durante o intervalo de tempo da simulação até o último dia do SBRT.

A capacidade de receber SBRT desta colocação fiducial guiada por EUS será relatada simplesmente como sim ou não. Os centros fornecerão uma declaração detalhada não identificada para o procedimento de colocação fiducial guiada por EUS, antes de qualquer taxa com desconto, incluindo o endoscopista e o anestesiologista.

Avaliações de acompanhamento e tratamento para câncer pancreático serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de atendimento e procedimentos considerados necessários pelo médico assistente.