Vertailututkimus haiman sijoittelusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa vertaillaan kahden kaupallisesti saatavan FDA:n hyväksymän neulan kustannuksia, aikaa, komplikaatioita ja siirtymisnopeutta; 19 gaugen endoskooppinen ultraääni (EUS) hienon neulan aspiraatio (FNA) BNX-neulat 22 gaugen EUS FNA BNX -neuloihin.
Haimaan sijoitetaan luottamushenkilöitä laitospolitiikan ja -menettelyn mukaisesti.
Tämä on satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus. Vähintään 14 potilasta ja enintään 30 potilasta otetaan mukaan enintään kymmeneen osallistuvaan paikkaan. Ilmoittautumisen arvioidaan valmistuvan noin vuoden kuluessa.
Aikuisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu haimasyöpä ja jotka saavat SBRT-hoitoa haimasyöpään kyberveitsellä tai tomoterapialla, suoritetaan EUS-ohjattu fiducial markkeri asettaminen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan perusmerkintä joko 19 gaugen EUS, FNA BNX neulalla tai 22 gaugen EUS, FNA BNX neulalla. Kaikkien potilaiden osalta noudatetaan EUS-toimenpiteissä ja potilaan hoidon hallinnassa tavallista sairaalaprotokollaa.
Tutkimuksen kesto alkaa EUS-ohjatun vertailumarkkerin sijoittelusta ja päättyy viimeisen haiman SBRT:n aikaan.
Kustannustehokkuutta arvioidaan toimittamalla eritelty lausunto, joka sisältää anestesialääkärin ja endoskopian maksut. Toimenpiteen aika arvioidaan ajankohtana, jolloin ensimmäinen lyijyneula on ladattu viimeisimmän merkin asennon aikaan. Ajan mittaus alkaa, kun Endoscopist laittaa kaikuendoskoopin potilaaseen. Näin potilas on anestesiassa, asennossa ja henkilökunta on valmis tapaukseen. Aika päättyy, kun viimeinen vertailumerkki on asetettu. Komplikaatioista raportoidaan, ja ne voivat sisältää, mutta niihin rajoittumatta, kipua, verenvuotoa, peritoniittia ja haimatulehdusta. Siirtyminen raportoidaan ajanjakson aikana simulaatiosta SBRT:n viimeiseen päivään.
Mahdollisuus vastaanottaa SBRT tästä EUS-ohjatusta luotettavuudesta ilmoitetaan yksinkertaisesti kyllä tai ei. Sivustot tarjoavat yksilöimättömän ja eritellyn selvityksen EUS:n ohjatusta uskottavasta sijoitusmenettelystä ennen alennettua hintaa, mukaan lukien endoskooppi ja anestesiologi.
Haimasyövän seuranta-arvioinnit ja hoito suoritetaan hoitavan lääkärin tarpeellisiksi katsomien standardien hoitotoimenpiteiden ja toimenpiteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka aikovat käydä CyberKnife-hoidolla haimasyöpään
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan fyysisesti kykeneviä anestesiaan (joko Monitored Anesthesia Care (MAC) tai yleisanestesia)
- Koehenkilöt (tai koehenkilöt laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]), jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Tutkittavan on voitava pitää mukanaan antikoagulantteja laitoksen hoitostandardien mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana negatiivisen raskaustestin osoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä anestesiaa toimenpidettä varten
- Aiheet 17 tai sitä nuoremmat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät haimasyövän hoidosta d Potilaat, joiden antikoagulantteja ei voida pitää
e. Koehenkilöt, joilla on etämetastaattinen sairaus f. Koehenkilöt, jotka eivät voi tai kieltäytyä EUS-ohjatuista menettelyistä. g Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19 Mittari EUS FNA BNX
Koehenkilöillä, jotka saavat EUS:n ja fluoroskopiaa opasteiden sijoittamiseksi haimaan, on 19 gauge -tekniikka (ARM 1) ja EUS-ohjattu fducial markkeritekniikka.
|
Haimaan sijoitetaan luottamushenkilöitä laitoksen politiikan ja menettelyn mukaisesti käyttämällä 19 gaugen neulaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 22 mittari EUS FNA BNX
Koehenkilöillä, jotka saavat EUS- ja fluoroskopiaa ohjausmerkkien asettamiseksi haimaan, on 22 gauge -tekniikka (ARM 2) ja EUS-ohjattu fducial markkeritekniikka.
|
Haimaan sijoitetaan 22 gaugen neulaa käyttämällä laitoksen politiikan ja menettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskustannusten vertailu
Aikaikkuna: Luottamussijoitusmenettelyn kesto; noin 30 minuuttia
|
EUS-ohjatun haimaan sijoittamisen kokonaiskustannukset haimasyövän SBRT-hoidon helpottamiseksi.
|
Luottamussijoitusmenettelyn kesto; noin 30 minuuttia
|
|
Kokonaisajan vertailu
Aikaikkuna: Luottamussijoitusmenettelyn kesto; jopa 30 minuuttia
|
Aikavertailu EUS-ohjatun fducial-sijoituksen haimaan SBRT-hoidon helpottamiseksi
|
Luottamussijoitusmenettelyn kesto; jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttoliikkeen vertailu
Aikaikkuna: SBRT-hoidon kesto; jopa 8 viikkoa.
|
Haiman fducialien siirtymänopeus sijoituksen ja SBRT-hoidon välillä
|
SBRT-hoidon kesto; jopa 8 viikkoa.
|
|
Komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: SBRT-hoidon kesto; Jopa 8 viikkoa
|
Vertailu mahdollisten laskemiseen liittyvien komplikaatioiden sijoittamisen jälkeen
|
SBRT-hoidon kesto; Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Sharma, MD, Parkview Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRC14-1020 Pancreatic Fiducial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .