Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse i pancreas fiducial placering

15. september 2020 opdateret af: Neil Sharma, M.D., Parkview Health
Sammenligningsundersøgelse mellem 19 gauge EUS FNA BNX nål vs. 22 gauge EUS FNA BNX nål i pancreas fiducial placering til behandling af bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv multicenterundersøgelse til at sammenligne omkostninger, tid, komplikationer og migrationshastigheder for to kommercielt tilgængelige FDA-godkendte nåle; 19 gauge endoskopisk ultralyd (EUS) fin nål aspiration (FNA) BNX nåle til 22 gauge EUS FNA BNX nåle.

Der vil være fiducials placeret i bugspytkirtlen i henhold til facilitetspolitik og procedure.

Dette er et randomiseret prospektivt multicenterforsøg. Minimum 14 patienter og maksimalt 30 patienter vil blive indskrevet på op til ti deltagende steder. Tilmeldingen forventes afsluttet inden for cirka et år.

Voksne forsøgspersoner med en diagnose af bugspytkirtelkræft, som vil modtage SBRT for bugspytkirtelkræft via Cyberknife eller Tomotherapy, vil gennemgå EUS guidet fiducial markør placering.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage referencemarkørplacering med enten en 19 gauge EUS, FNA BNX nål eller en 22 gauge EUS, FNA BNX nål. For alle patienter vil standard hospitalsprotokol blive fulgt for EUS-procedurer og patientbehandling.

Undersøgelsens varighed begynder på tidspunktet for EUS-guidet fiducial markørplacering og afsluttes på tidspunktet for sidste SBRT til bugspytkirtlen.

Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret ved at give en specificeret erklæring, herunder anæstesiolog og endoskopistafgifter. Proceduretidspunktet vil blive evalueret på tidspunktet for den første ledningsnål indlæst til tidspunktet for den sidste markør placeret. Tidsmåling vil begynde, når endoskopist indsætter ekkoendoskopet i patienten. Patienten er således under bedøvelse, i stilling, og personalet er klar til sagen. Tiden slutter, når den sidste referencemarkør er placeret. Komplikationer vil blive rapporteret og kan omfatte, men ikke begrænset til, smerte, blødning, peritonitis og pancreatitis. Migration vil blive rapporteret i tidsrammen fra simulering til den sidste dag af SBRT.

Evnen til at modtage SBRT fra denne EUS-guidede trofaste placering vil blive rapporteret som blot et ja eller nej. Sites vil give en de-identificeret specificeret erklæring for EUS guidet fiducial placeringsprocedure, forud for enhver nedsat pris, inklusive endoskoperen og anæstesiologen.

Opfølgningsevalueringer og behandling for bugspytkirtelkræft vil blive udført i overensstemmelse med standardbehandlingsprocedurer og procedurer, som den behandlende læge skønner nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå CyberKnife-behandling for kræft i bugspytkirtlen
  2. Forsøgspersoner, der anses for at være fysisk i stand til at gennemgå anæstesi (enten Monitored Anesthesia Care (MAC) eller generel anæstesi)
  3. Forsøgspersoner (eller forsøgspersonerne juridisk autoriseret repræsentant [LAR]), der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  5. Forsøgspersonen skal være i stand til at holde antikoagulantia i henhold til institutionel plejestandard
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, som bevist ved en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere anæstesi til proceduren
  2. Emner 17 eller derunder
  3. Forsøgspersoner, der nægter behandling for bugspytkirtelkræft d Forsøgspersoner, hvis antikoagulantia ikke kan holdes

e. Forsøgspersoner, der har fjernmetastatisk sygdom f. Emner, der ikke kan eller nægter EUS guidede procedurer. g Forsøgspersoner, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 19 sporvidde EUS FNA BNX
Forsøgspersoner, der modtager EUS og fluoroskopisk vejledning til placering af fiducial markører i bugspytkirtlen, vil have 19 gauge teknikken (ARM 1) af EUS guidet fiducial markør teknik.
Enhed: 19 sporvidde EUS FNA BNX
Der vil blive anbragt fiducialer i bugspytkirtlen i henhold til facilitetspolitik og procedure ved hjælp af 19 gauge nålen.
ACTIVE_COMPARATOR: 22 spor EUS FNA BNX
Forsøgspersoner, der modtager EUS og fluoroskopisk vejledning til placering af fiducial markører i bugspytkirtlen, vil have 22 gauge teknikken (ARM 2) af EUS guidet fiducial markør teknik.
Enhed: 22 spor EUS FNA BNX
Der vil blive anbragt fiducialer i bugspytkirtlen i henhold til facilitetspolitik og procedure ved at bruge 22 gauge nålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af samlede omkostninger
Tidsramme: Varigheden af ​​den fortrolige anbringelsesprocedure; cirka 30 minutter
Samlede omkostninger ved EUS-guidet fiduciel placering i bugspytkirtlen for at lette SBRT-behandling af bugspytkirtelkræft.
Varigheden af ​​den fortrolige anbringelsesprocedure; cirka 30 minutter
Samlet tidssammenligning
Tidsramme: Varigheden af ​​proceduren for trofast anbringelse; op til 30 minutter
Tidssammenligning af EUS-styret fiduciel placering i bugspytkirtlen for at lette SBRT-behandling
Varigheden af ​​proceduren for trofast anbringelse; op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration sammenligning
Tidsramme: Varighed af SBRT-behandling; op til 8 uger.
Migrationshastigheden for bugspytkirtel-fiducials mellem anbringelse og SBRT-behandling
Varighed af SBRT-behandling; op til 8 uger.
Komplikationssammenligning
Tidsramme: Varighed af SBRT-behandling; Op til 8 uger
Sammenligning af eventuelle fiducielle komplikationer efter anbringelse
Varighed af SBRT-behandling; Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parkview Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Sharma, MD, Parkview Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (SKØN)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC14-1020 Pancreatic Fiducial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med 19 sporvidde EUS FNA BNX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner