Vergelijkingsonderzoek in Pancreas Fiducial Placement

Een prospectieve multicenter studie om de kosten, tijd, complicaties en migratiesnelheid van twee in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde naalden te vergelijken; 19 gauge endoscopische echografie (EUS) fijne naaldaspiratie (FNA) BNX-naalden tot 22 gauge EUS FNA BNX-naalden.

Er zullen fiducials in de alvleesklier worden geplaatst volgens het beleid en de procedure van de instelling.

Dit is een gerandomiseerde prospectieve multicenter studie. Er zullen minimaal 14 patiënten en maximaal 30 patiënten worden ingeschreven op maximaal tien deelnemende locaties. De inschrijving zal naar verwachting binnen ongeveer een jaar voltooid zijn.

Volwassen proefpersonen met een diagnose van alvleesklierkanker die SBRT voor alvleesklierkanker zullen krijgen via Cyberknife of Tomotherapie, ondergaan EUS-geleide fiduciële markerplaatsing.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om plaatsing van een vaste marker te krijgen met ofwel een 19 gauge EUS, FNA BNX-naald of een 22 gauge EUS, FNA BNX-naald. Voor alle patiënten wordt het standaard ziekenhuisprotocol gevolgd voor EUS-procedures en het beheer van de patiëntenzorg.

De duur van het onderzoek begint op het moment van plaatsing van de door de EUS geleide referentiemarkering en eindigt op het moment van de laatste SBRT naar de alvleesklier.

De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd door middel van een gespecificeerde verklaring, inclusief kosten voor anesthesioloog en endoscopist. De tijd van de procedure zal worden geëvalueerd op het tijdstip van de eerste geplaatste lead-naald tot het tijdstip van de laatste geplaatste marker. De tijdmeting begint wanneer de endoscopist de echoendoscoop in de patiënt inbrengt. De patiënt is dus onder narcose, in positie, en het personeel is klaar voor de casus. De tijd eindigt zodra de laatste vaste markering is geplaatst. Complicaties zullen worden gemeld en kunnen pijn, bloeding, peritonitis en pancreatitis omvatten, maar zijn niet beperkt tot. Migratie wordt gerapporteerd gedurende het tijdsbestek van simulatie tot de laatste dag van SBRT.

De mogelijkheid om SBRT te ontvangen van deze door de EUS begeleide vertrouwensplaatsing wordt gerapporteerd als eenvoudigweg een ja of nee. Sites zullen een geanonimiseerde gespecificeerde verklaring verstrekken voor de EUS-geleide fiduciële plaatsingsprocedure, voorafgaand aan elk kortingstarief, inclusief de endoscopist en anesthesioloog.

Follow-upevaluaties en behandeling van alvleesklierkanker zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaardprocedures en procedures die noodzakelijk worden geacht door de behandelend arts.