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십이지장 금속 스텐트 환자의 담도 배액

2015년 2월 25일 업데이트: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

위출구 폐쇄를 동반한 원위 악성 담도 폐쇄의 내시경적 관리에 관한 다국적 연구

본 연구는 GOO(위출구 폐쇄)와 GOO의 위치와 관련하여 원위부 악성 담도 폐쇄(MBO)의 시기와 위치에 따른 내시경적 담도 배액술의 결과를 평가하기 위한 후향적 연구이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

십이지장 SEMS 환자에서 내시경 담도 배액술의 결과를 평가하기 위한 다국적 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 담즙십이지장절개술, 간위절개술, 전방 담관 스텐트 또는 조합을 포함하는 내시경 초음파 유도 담관 배액술(EUS-BD)과 스텐트를 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 비교해야 합니다. 구체적으로, 결과는 GOO와 관련된 원위 MBO의 타이밍 및 GOO의 위치에 따라 평가되어야 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • 싱가포르
      • Outram Road, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, 일본, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, 일본, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, 일본, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, 일본, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • The Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년 1월 1일에서 2014년 6월 30일 사이에 초기 십이지장 SEMS를 받은 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 악성 GOO에 대해 십이지장 SEMS의 내시경 배치를 받은 환자.
  • 절제 불가능한 MBO로 내시경적 담도 배액술을 받은 환자.
  • MBO는 분기점에서 ≥ 2cm 떨어져 있습니다.
  • 담도 배액 및 십이지장 SEMS 배치를 모두 완료한 후 3개월 이상 추적 관찰할 수 있는 환자.
  • 연령 ≥20세.
  • 성별과 주요 질병에 관계없이.

제외 기준:

  • GOO에 대해 외과적 우회술을 받은 환자.
  • 십이지장 SEMS를 배치하기 전에 경피 및 외과적 담도 배액술을 받은 환자.
  • 위장 해부학적 구조가 변경된 환자(Billroth-II 재구성, Roux-en-Y 재구성 등).
  • 자신의 데이터 보고에 동의하지 않는 환자.
  • 다른 이유로 연구자가 연구에 포함시키기에 부적격하다고 간주한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
십이지장 SEMS가 있는 EUS-BD 또는 ERCP
절제 불가능한 악성 GOO에 대한 십이지장 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS)의 내시경 배치 및 절제 불가능한 원위 MBO에 대한 내시경 담도 배액술을 받은 환자.
절차: 담즙 배액
EUS-BD 또는 ERCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 담도 폐쇄까지의 시간
기간: 최대 1년
재발성 담도 폐쇄는 담도 스텐트의 폐쇄 또는 이동의 복합 종점으로 정의되며, 재발성 담도 폐쇄까지의 시간은 담도 배액에서 담도 폐쇄의 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 담도 폐쇄의 원인
기간: 최대 1년
재발성 담도 폐쇄의 원인에는 슬러지, 음식물 매복, 내증식, 종양 과증식, 혈변 등이 있습니다.
최대 1년
담도 배액의 기능적 성공률
기간: 이주
기능적 성공은 빌리루빈이 50% 미만으로 감소하거나 2주 이내에 정상화될 때 정의됩니다.
이주
담도 배액 및 십이지장 전이 스텐트 배치의 시술 관련 합병증(유형 및 중증도)
기간: 30 일
합병증과 심각도는 미국 소화기 내시경 협회 지침을 사용하여 결정됩니다.
30 일
생존 시간
기간: 최대 2년
생존 시간은 담도 스텐트 배치와 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo University

수사관

  • 수석 연구원: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10639

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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