Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epeelvezetés nyombélfém stenttel rendelkező betegeknél

2015. február 25. frissítette: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Multinacionális tanulmány a distalis rosszindulatú epeúti elzáródás és a gyomor kimeneti elzáródása kombinált endoszkópos kezeléséről

Ez egy retrospektív tanulmány az endoszkópos epeelvezetés eredményeinek értékelésére a disztális rosszindulatú epeúti elzáródás (MBO) időzítése, a gyomorkivezetési elzáródás (GOO) és a GOO elhelyezkedése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, multicentrikus retrospektív kohorsz-tanulmány, amely az endoszkópos epeelvezetés eredményeit értékeli duodenális SEMS-ben szenvedő betegeknél. Össze kell hasonlítani az endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeelvezetést (EUS-BD), beleértve a choledochoduodenostomiát, a hepaticogastrostomiát, az antegrád epeúti stentelést vagy ezek kombinációját, valamint az endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiát (ERCP) stenttel. Pontosabban, az eredményeket a távoli MBO időzítése és a GOO helye szerint kell értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japán, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japán, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japán, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Szingapúr
      • Outram Road, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél a kezdeti duodenális SEMS 2010. január 1. és 2014. június 30. között esett át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél nem reszekálható rosszindulatú GOO miatt nyombél SEMS endoszkópos elhelyezése történt.
  • Nem reszekálható MBO miatt endoszkópos epeelvezetésen átesett betegek.
  • Az MBO ≥ 2 cm-re volt a bifurkációtól.
  • Azok a betegek, akiket több mint három hónappal az epeelvezetés és a duodenális SEMS beültetése után lehetett követni.
  • Életkor ≥20 év.
  • Nemtől és elsődleges betegségtől függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • A GOO miatt sebészeti bypass-on átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a duodenális SEMS elhelyezése előtt perkután és műtéti epeelvezetés történt.
  • Megváltozott gyomor-bélrendszeri anatómiával rendelkező betegek (Billroth-II rekonstrukció, Roux-en-Y rekonstrukció stb.).
  • Betegek, akik nem adnának hozzájárulást saját adataik bejelentéséhez.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUS-BD vagy ERCP nyombél SEMS-sel
Betegek, akiknél a nyombélben öntáguló fémstent (SEMS) endoszkópos elhelyezése történt nem reszekálható rosszindulatú GOO és endoszkópos epeelvezetés nem reszekálható disztális MBO miatt.
Eljárás: Epeelvezetés
EUS-BD vagy ERCP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a visszatérő epeúti elzáródáshoz
Időkeret: Akár 1 év
A visszatérő epeúti elzáródás az epeúti stent elzáródásának vagy migrációjának összetett végpontja, a visszatérő epeúti elzáródásig eltelt idő pedig az epeelvezetéstől az epeúti elzáródás kiújulásáig eltelt idő.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő epeelzáródás okai
Időkeret: Akár 1 év
Az ismétlődő epeúti elzáródás okai közé tartozik az iszap, az élelmiszer-összecsapódás, a benőttség, a daganatok túlnövekedése, a hemobilia és mások.
Akár 1 év
Az epeelvezetés funkcionális sikerességi aránya
Időkeret: 2 hét
A funkcionális siker akkor definiálható, ha a bilirubin 50% alá csökken, vagy 2 héten belül normalizálódik.
2 hét
Az epeelvezetés és a nyombél metasztent behelyezésének eljárással összefüggő szövődményei (típus és súlyosság)
Időkeret: 30 nap
A szövődményeket és azok súlyosságát az American Society of Gastrointestinal Endoscopy irányelvei alapján határozzák meg.
30 nap
Túlélési idő
Időkeret: Akár 2 évig
A túlélési idő az epestent behelyezése és a halál között eltelt időszak.
Akár 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10639

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeelvezetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel