Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż dróg żółciowych u pacjentów z metalowym stentem dwunastnicy

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Międzynarodowe badanie dotyczące endoskopowego leczenia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych połączonej z niedrożnością ujścia żołądka

Jest to retrospektywne badanie mające na celu ocenę wyników endoskopowego drenażu dróg żółciowych w zależności od czasu wystąpienia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych (MBO) w stosunku do niedrożności ujścia żołądka (GOO) i lokalizacji GOO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę wyników endoskopowego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z SEMS dwunastnicy. Porównać należy endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD), w tym choledochoduodenostomię, hepatogastrostomię, antegrade żółciowe stentowanie lub połączenie, oraz endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ECPW) z implantacją stentu. Konkretnie, wyniki należy oceniać zgodnie z czasem dystalnego MBO w stosunku do GOO i lokalizacji GOO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japonia, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japonia, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japonia, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Singapur
      • Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentów, którzy przeszli wstępne badanie SEMS dwunastnicy w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano endoskopowe umieszczenie SEMS dwunastnicy z powodu nieoperacyjnego złośliwego GOO.
  • Pacjenci, u których wykonano endoskopowy drenaż dróg żółciowych z powodu nieoperacyjnego MBO.
  • MBO znajdowało się ≥ 2 cm od rozwidlenia.
  • Pacjenci, których można było obserwować dłużej niż trzy miesiące po zakończeniu zarówno drenażu dróg żółciowych, jak i umieszczenia SEMS w dwunastnicy.
  • Wiek ≥20 lat.
  • Niezależnie od płci i choroby podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne pomostowanie z powodu GOO.
  • Pacjenci, u których wykonano przezskórny i chirurgiczny drenaż dróg żółciowych przed założeniem SEMS w dwunastnicy.
  • Pacjenci ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego (rekonstrukcja Billroth-II, rekonstrukcja Roux-en-Y itp.).
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na zgłoszenie własnych danych.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EUS-BD lub ERCP z SEMS dwunastnicy
Pacjenci, u których wykonano endoskopowe umieszczenie metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) w dwunastnicy z powodu nieoperacyjnego złośliwego GOO oraz endoskopowy drenaż dróg żółciowych z powodu nieoperacyjnego dystalnego MBO.
Procedura: Drenaż żółciowy
EUS-BD lub ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nawracająca niedrożność dróg żółciowych jest zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący okluzję lub migrację stentu dróg żółciowych, a czas do nawrotu niedrożności dróg żółciowych to czas od drenażu dróg żółciowych do ponownego wystąpienia niedrożności dróg żółciowych.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przyczyny nawracającej niedrożności dróg żółciowych obejmują szlam, zatrzymanie pokarmu, wrastanie, przerost guza, hemobilię i inne.
Do 1 roku
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu drenażu dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sukces funkcjonalny określa się, gdy stężenie bilirubiny spada < 50% lub normalizuje się w ciągu 2 tygodni.
2 tygodnie
Powikłania związane z zabiegiem drenażu dróg żółciowych i założenia stentu do dwunastnicy (rodzaj i nasilenie)
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania i ich nasilenie są określane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego.
30 dni
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia definiuje się jako okres między wszczepieniem stentu do dróg żółciowych a zgonem.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż żółciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj