Drenaggio biliare in pazienti con stent metallico duodenale
25 febbraio 2015 aggiornato da: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Studio multinazionale sulla gestione endoscopica dell'ostruzione biliare maligna distale combinata con l'ostruzione dello sbocco gastrico
Questo è uno studio retrospettivo per valutare i risultati del drenaggio biliare endoscopico in base alla tempistica dell'ostruzione biliare maligna distale (MBO) in relazione all'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) e alla posizione del GOO.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico multinazionale per valutare i risultati del drenaggio biliare endoscopico in pazienti con SEMS duodenale.
Devono essere confrontati il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD), inclusa la coledocoduodenostomia, l'epaticogastrostomia, lo stenting biliare anterogrado o una combinazione, e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con stent.
Nello specifico, i risultati devono essere valutati in base alla tempistica dell'MBO distale in relazione al GOO e alla posizione del GOO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University
-
Hiroshima, Giappone, 722-8508
- Onomichi General Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
-
Osaka, Giappone, 589-8511
- Kinki University
-
Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
-
Tokyo, Giappone, 158-0098
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Giappone, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Center
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Simei, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti sottoposti a SEMS duodenale iniziale tra il 1/1/2010 e il 30/06/2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a posizionamento endoscopico di un SEMS duodenale per GOO maligno non resecabile.
- Pazienti sottoposti a drenaggio biliare endoscopico per MBO non resecabile.
- MBO era localizzato ≥ 2 cm dalla biforcazione.
- Pazienti che potrebbero essere seguiti più di tre mesi dopo il completamento sia del drenaggio biliare che del posizionamento del SEMS duodenale.
- Età ≥20 anni.
- Indipendentemente dal sesso e da una malattia primaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass chirurgico per GOO.
- Pazienti sottoposti a drenaggio biliare percutaneo e chirurgico prima del posizionamento del SEMS duodenale.
- Pazienti con anatomia gastrointestinale alterata (ricostruzione Billroth-II, ricostruzione Roux-en-Y, ecc.).
- Pazienti che non darebbero il consenso alla comunicazione dei propri dati.
- Pazienti considerati non idonei per l'inclusione nello studio da un ricercatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
EUS-BD o ERCP con SEMS duodenale
Pazienti sottoposti a posizionamento endoscopico di uno stent metallico duodenale autoespandibile (SEMS) per GOO maligno non resecabile e drenaggio biliare endoscopico per MBO distale non resecabile.
|
EUS-BD o ERCP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
L'ostruzione biliare ricorrente è definita come un punto finale composito dell'occlusione o della migrazione dello stent biliare e il tempo all'ostruzione biliare ricorrente è il tempo dal drenaggio biliare alla recidiva dell'ostruzione biliare.
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cause di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Le cause di ostruzione biliare ricorrente includono fango, occlusione alimentare, crescita interna, crescita eccessiva del tumore, emobilia e altri.
|
Fino a 1 anno
|
|
Tasso di successo funzionale del drenaggio biliare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il successo funzionale è definito quando la bilirubina diminuisce < 50% o si normalizza entro 2 settimane.
|
2 settimane
|
|
Complicanza correlata alla procedura del drenaggio biliare e del posizionamento di metastent duodenali (tipo e gravità)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le complicanze e la loro gravità sono determinate utilizzando le linee guida dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
|
30 giorni
|
|
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il tempo di sopravvivenza è definito come il periodo che intercorre tra il posizionamento di uno stent biliare e la morte.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10639
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Drenaggio biliare
-
Boston Scientific CorporationCompletatoStenosi biliareOlanda, Australia, Canada, Austria, Francia, Belgio, Chile, Germania, India, Italia, Spagna