Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliaire drainage bij patiënten met duodenale metalen stent

25 februari 2015 bijgewerkt door: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Multinationaal onderzoek naar endoscopische behandeling van distale maligne galwegobstructie in combinatie met maaguitlaatobstructie

Dit is een retrospectieve studie om de resultaten van endoscopische galdrainage te evalueren volgens de timing van distale maligne galwegobstructie (MBO) in relatie tot maaguitgangobstructie (GOO) en de locatie van GOO.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationale multicenter retrospectieve cohortstudie om de uitkomsten van endoscopische galdrainage bij patiënten met een duodenale SEMS te evalueren. Endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD), inclusief choledochoduodenostomie, hepaticogastrostomie, antegrade galstenting of een combinatie, en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met stenting moeten worden vergeleken. Concreet moeten de uitkomsten worden geëvalueerd volgens de timing van distale MBO in relatie tot GOO en de locatie van GOO.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapore
      • Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de initiële duodenale SEMS hebben ondergaan tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2014 zijn inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die endoscopische plaatsing van een duodenale SEMS ondergingen voor niet-reseceerbare maligne GOO.
  • Patiënten die endoscopische galdrainage ondergingen voor niet-reseceerbare MBO.
  • MBO bevond zich op ≥ 2 cm van de bifurcatie.
  • Patiënten die meer dan drie maanden na voltooiing van zowel galdrainage als duodenale SEMS-plaatsing konden worden gevolgd.
  • Leeftijd ≥20 jaar.
  • Ongeacht geslacht en een primaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een chirurgische bypass voor GOO hebben ondergaan.
  • Patiënten die percutane en chirurgische galwegdrainage hebben ondergaan voorafgaand aan de plaatsing van duodenale SEMS.
  • Patiënten met een veranderde gastro-intestinale anatomie (Billroth-II-reconstructie, Roux-en-Y-reconstructie, enz.).
  • Patiënten die geen toestemming zouden geven voor de rapportage van hun eigen gegevens.
  • Patiënten die om andere redenen niet in aanmerking komen voor opname in het onderzoek door een onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS-BD of ERCP met duodenale SEMS
Patiënten die endoscopische plaatsing van een duodenale zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) ondergingen voor niet-reseceerbare maligne GOO en endoscopische galdrainage voor niet-reseceerbare distale MBO.
Procedure: Biliaire drainage
EUS-BD of ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Terugkerende galwegobstructie wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van occlusie of migratie van galstent, en de tijd tot terugkerende galwegobstructie is de tijd vanaf galdrainage tot opnieuw optreden van galwegobstructie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken van terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Oorzaken van terugkerende galwegobstructie zijn onder meer slib, voedselimpact, ingroei, tumorovergroei, hemobilie en andere.
Tot 1 jaar
Functioneel slagingspercentage van galdrainage
Tijdsspanne: 2 weken
Functioneel succes wordt gedefinieerd wanneer bilirubine met <50% daalt of binnen 2 weken genormaliseerd is.
2 weken
Proceduregerelateerde complicatie van galdrainage en plaatsing van meta-stents in de twaalfvingerige darm (type en ernst)
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties en hun ernst worden bepaald aan de hand van de richtlijnen van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie.
30 dagen
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de periode tussen plaatsing van een galstent en overlijden.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren