Drainage biliaire chez les patients porteurs d'un stent métallique duodénal
25 février 2015 mis à jour par: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Étude multinationale sur la prise en charge endoscopique de l'obstruction biliaire maligne distale associée à une obstruction de l'orifice gastrique
Il s'agit d'une étude rétrospective visant à évaluer les résultats du drainage biliaire endoscopique selon le moment de l'obstruction biliaire maligne distale (MBO) par rapport à l'obstruction de la sortie gastrique (GOO) et l'emplacement de la GOO.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique multinationale visant à évaluer les résultats du drainage biliaire endoscopique chez les patients présentant un SEMS duodénal.
Le drainage biliaire échoguidé par endoscopie (EUS-BD), comprenant la cholédochoduodénostomie, l'hépaticogastrostomie, le stenting biliaire antérograde ou une combinaison, et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec stenting sont à comparer.
Plus précisément, les résultats doivent être évalués en fonction du moment du MBO distal par rapport au GOO et de l'emplacement du GOO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Shatin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University
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Hiroshima, Japon, 722-8508
- Onomichi General Hospital
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Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
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Osaka, Japon, 589-8511
- Kinki University
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Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Tokyo, Japon, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japon, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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Tokyo, Japon, 158-0098
- Kanto Central Hospital
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Tokyo, Japon, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50450
- Prince Court Medical Center
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Outram Road, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Simei, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi la SEMS duodénale initiale entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2014 sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une mise en place endoscopique d'un SEMS duodénal pour un GOO malin non résécable.
- Patients ayant subi un drainage biliaire endoscopique pour MBO non résécable.
- MBO était situé à ≥ 2 cm de la bifurcation.
- Patients pouvant être suivis plus de trois mois après la fin du drainage biliaire et de la mise en place du SEMS duodénal.
- Âge ≥20 ans.
- Indépendamment du sexe et d'une maladie primaire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un pontage chirurgical pour GOO.
- Patients ayant subi un drainage biliaire percutané et chirurgical avant la mise en place d'un SEMS duodénal.
- Patients présentant une anatomie gastro-intestinale altérée (reconstruction Billroth-II, reconstruction Roux-en-Y, etc.).
- Les patients qui ne donneraient pas leur consentement au rapport de leurs propres données.
- Patients considérés comme inéligibles à l'inclusion dans l'étude par un investigateur pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EUS-BD ou CPRE avec SEMS duodénal
Patients ayant subi la mise en place endoscopique d'un stent métallique auto-expansible duodénal (SEMS) pour GOO malin non résécable et drainage biliaire endoscopique pour MBO distal non résécable.
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EUS-BD ou CPRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obstruction biliaire récurrente
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'obstruction biliaire récurrente est définie comme un critère composite d'occlusion ou de migration du stent biliaire, et le temps jusqu'à l'obstruction biliaire récurrente est le temps écoulé entre le drainage biliaire et la récurrence de l'obstruction biliaire.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Causes d'obstruction biliaire récurrente
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les causes d'obstruction biliaire récurrente comprennent les boues, l'impaction des aliments, la croissance interne, la prolifération tumorale, l'hémobilie et autres.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de succès fonctionnel du drainage biliaire
Délai: 2 semaines
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Le succès fonctionnel est défini lorsque la bilirubine diminue < 50 % ou est normalisée en 2 semaines.
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2 semaines
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Complication liée à la procédure de drainage biliaire et de pose de métastent duodénal (type et gravité)
Délai: 30 jours
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Les complications et leur gravité sont déterminées à l'aide des directives de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
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30 jours
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Temps de survie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le temps de survie est défini comme la période entre la pose du stent biliaire et le décès.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10639
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