Biliární drenáž u pacientů s duodenálním kovovým stentem
25. února 2015 aktualizováno: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Mezinárodní studie o endoskopické léčbě distální maligní biliární obstrukce v kombinaci s obstrukcí vývodu žaludku
Jedná se o retrospektivní studii hodnotící výsledky endoskopické biliární drenáže podle načasování distální maligní biliární obstrukce (MBO) ve vztahu k obstrukci vývodu žaludku (GOO) a lokalizaci GOO.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o nadnárodní multicentrickou retrospektivní kohortovou studii k hodnocení výsledků endoskopické biliární drenáže u pacientů s duodenálním SEMS.
Je třeba porovnat endoskopickou ultrazvukem řízenou biliární drenáž (EUS-BD), včetně choledochoduodenostomie, hepaticogastrostomie, antegrádního biliárního stentingu nebo jejich kombinace, a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) se stentováním.
Konkrétně mají být výsledky hodnoceny podle načasování distálního MBO ve vztahu k GOO a umístění GOO.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University
-
Hiroshima, Japonsko, 722-8508
- Onomichi General Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
-
Tokyo, Japonsko, 158-0098
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
- Prince Court Medical Center
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Simei, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili počáteční duodenální SEMS mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopické umístění duodenálního SEMS pro neresekabilní maligní GOO.
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou biliární drenáž pro neresekabilní MBO.
- MBO byl lokalizován ≥ 2 cm od bifurkace.
- Pacienti, kteří mohli být sledováni více než tři měsíce po dokončení jak biliární drenáže, tak umístění duodenálního SEMS.
- Věk ≥20 let.
- Bez ohledu na pohlaví a primární onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický bypass pro GOO.
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní a chirurgickou biliární drenáž před umístěním duodenálního SEMS.
- Pacienti se změněnou anatomií gastrointestinálního traktu (rekonstrukce Billroth-II, rekonstrukce Roux-en-Y atd.).
- Pacienti, kteří by nedali souhlas s hlášením vlastních údajů.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení do studie z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EUS-BD nebo ERCP s duodenálním SEMS
Pacienti, kteří podstoupili endoskopické umístění duodenálního samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro neresekabilní maligní GOO a endoskopickou biliární drenáž pro neresekabilní distální MBO.
|
EUS-BD nebo ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakující se biliární obstrukce
Časové okno: Do 1 roku
|
Rekurentní biliární obstrukce je definována jako složený cílový bod buď okluze, nebo migrace biliárního stentu, a doba do recidivující biliární obstrukce je doba od biliární drenáže do recidivy biliární obstrukce.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčiny recidivující obstrukce žlučových cest
Časové okno: Do 1 roku
|
Mezi příčiny recidivující obstrukce žlučových cest patří kal, zachycování potravy, vrůstání, přerůstání nádorů, hemobilie a další.
|
Do 1 roku
|
|
Funkční úspěšnost biliární drenáže
Časové okno: 2 týdny
|
Funkční úspěch je definován, když bilirubin klesne < 50 % nebo se normalizuje do 2 týdnů.
|
2 týdny
|
|
Komplikace žlučové drenáže a umístění duodenálního metastentu související s výkonem (typ a závažnost)
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace a jejich závažnost jsou stanoveny podle pokynů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii.
|
30 dní
|
|
Doba přežití
Časové okno: Do 2 let
|
Doba přežití je definována jako doba mezi zavedením biliárního stentu a smrtí.
|
Do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .