十二指肠金属支架患者的胆道引流
2015年2月25日 更新者：Hiroyuki Isayama, MD, PhD、Tokyo University
远端恶性胆道梗阻合并胃出口梗阻内镜治疗的多国研究
这是一项回顾性研究，旨在根据远端恶性胆道梗阻 (MBO) 与胃出口梗阻 (GOO) 相关的时间和 GOO 的位置来评估内镜下胆道引流的结果。
研究概览
详细说明
这是一项多国多中心回顾性队列研究，旨在评估十二指肠 SEMS 患者内镜下胆道引流的结果。
超声内镜引导胆道引流术 (EUS-BD)，包括胆总管十二指肠吻合术、肝胃吻合术、顺行胆道支架置入术或组合，以及带支架置入术的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 进行比较。
具体而言，将根据与 GOO 相关的远端 MBO 时间和 GOO 的位置来评估结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
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Hyderabad、印度、500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Outram Road、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Simei、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University
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Hiroshima、日本、722-8508
- Onomichi General Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
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Osaka、日本、589-8511
- Kinki University
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University
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Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo、日本、113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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Tokyo、日本、158-0098
- Kanto Central Hospital
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Tokyo、日本、164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University
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Shatin、香港
- The Prince of Wales Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50450
- Prince Court Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括在 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日期间接受初始十二指肠 SEMS 的患者。
描述
纳入标准：
- 因不可切除的恶性 GOO 而接受内窥镜植入十二指肠 SEMS 的患者。
- 因不可切除的 MBO 而接受内镜胆道引流术的患者。
- MBO 距离分叉处≥ 2 cm。
- 在完成胆道引流和十二指肠 SEMS 放置后可以随访三个月以上的患者。
- 年龄≥20岁。
- 不分性别和原发病。
排除标准：
- 因 GOO 接受手术搭桥的患者。
- 在放置十二指肠 SEMS 之前接受经皮和手术胆道引流的患者。
- 胃肠道解剖结构改变的患者（Billroth-II 重建、Roux-en-Y 重建等）。
- 不同意报告自己数据的患者。
- 由于其他原因被研究者认为不适合纳入研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带十二指肠 SEMS 的 EUS-BD 或 ERCP
因不可切除的恶性 GOO 而接受内窥镜放置十二指肠自膨胀金属支架 (SEMS) 和因不可切除的远端 MBO 而接受内窥镜胆道引流术的患者。
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EUS-BD 或 ERCP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性胆道梗阻的时间
大体时间：长达 1 年
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复发性胆道梗阻被定义为胆道支架阻塞或移位的复合终点，复发性胆道梗阻的时间是从胆道引流到胆道梗阻复发的时间。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性胆道梗阻的原因
大体时间：长达 1 年
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复发性胆道梗阻的原因包括淤泥、食物嵌塞、向内生长、肿瘤过度生长、胆道出血等。
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长达 1 年
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胆道引流功能成功率
大体时间：2周
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当胆红素降低 < 50% 或在 2 周内恢复正常时，定义功能成功。
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2周
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胆道引流和十二指肠转移支架置入的手术相关并发症（类型和严重程度）
大体时间：30天
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并发症及其严重程度是根据美国胃肠内窥镜学会指南确定的。
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30天
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生存时间
大体时间：长达 2 年
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生存时间定义为胆道支架置入与死亡之间的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroyuki Isayama, MD, PhD、Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
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- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
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- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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胆道引流的临床试验
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Boston Scientific Corporation完全的