Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliær drenering hos pasienter med duodenal metallstent

25. februar 2015 oppdatert av: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Multinasjonal studie om endoskopisk behandling av distal ondartet biliær obstruksjon kombinert med gastrisk utløpsobstruksjon

Dette er en retrospektiv studie for å evaluere resultatene av endoskopisk biliær drenasje i henhold til tidspunktet for distal malign galleobstruksjon (MBO) i forhold til gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) og plasseringen av GOO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie for å evaluere resultatene av endoskopisk galledrenasje hos pasienter med duodenal SEMS. Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD), inkludert koledochoduodenostomi, hepaticogastrostomi, antegrad gallestenting eller en kombinasjon, og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stenting skal sammenlignes. Spesifikt skal resultatene evalueres i henhold til tidspunktet for distal MBO i forhold til GOO og plasseringen av GOO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapore
      • Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk den første duodenal SEMS mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2014 er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk plassering av en duodenal SEMS for ikke-opererbar ondartet GOO.
  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk galledrenasje for ikke-resektabel MBO.
  • MBO ble lokalisert ≥ 2 cm fra bifurkasjonen.
  • Pasienter som kunne følges opp mer enn tre måneder etter fullført både galledrenasje og duodenal SEMS-plassering.
  • Alder ≥20 år.
  • Uavhengig av kjønn og en primær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kirurgisk bypass for GOO.
  • Pasienter som gjennomgikk perkutan og kirurgisk biliær drenasje før plassering av duodenal SEMS.
  • Pasienter med endret gastrointestinal anatomi (Billroth-II rekonstruksjon, Roux-en-Y rekonstruksjon, etc.).
  • Pasienter som ikke ville gi samtykke til rapportering av egne data.
  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert for inkludering i studien av en etterforsker av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EUS-BD eller ERCP med duodenal SEMS
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk plassering av en duodenal selvekspanderbar metallstent (SEMS) for ikke-resektabel malign GOO og endoskopisk galledrenasje for ikke-resektabel distal MBO.
Fremgangsmåte: Biliær drenering
EUS-BD eller ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Tilbakevendende biliær obstruksjon er definert som et sammensatt endepunkt av enten okklusjon eller migrasjon av gallestent, og tid til tilbakevendende biliær obstruksjon er tiden fra galledrenasje til tilbakefall av biliær obstruksjon.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Årsaker til tilbakevendende biliær obstruksjon inkluderer slam, matpåvirkning, innvekst, tumorovervekst, hemmobili og andre.
Inntil 1 år
Funksjonell suksessrate for biliær drenering
Tidsramme: 2 uker
Funksjonell suksess defineres når bilirubin reduseres med < 50 % eller normaliseres innen 2 uker.
2 uker
Prosedyrerelatert komplikasjon av galledrenasje og duodenal meta-stentplassering (type og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad bestemmes ved å bruke retningslinjene fra American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
30 dager
Overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 2 år
Overlevelsestid er definert som perioden mellom gallestentplassering og død.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere