Sappien poisto potilailla, joilla on pohjukaissuolen metallistentti
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Monikansallinen tutkimus distaalisen pahanlaatuisen sappitietukoksen endoskooppisesta hoidosta yhdistettynä mahalaukun ulostulotukeen
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisen sapen poiston tuloksia distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeuman (MBO) ajoituksen mukaan suhteessa mahalaukun ulostulotukkeuteen (GOO) ja GOO:n sijaintiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskusinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan endoskooppisen sapen poiston tuloksia potilailla, joilla on pohjukaissuolen SEMS.
Endoskooppinen ultraääni-ohjattu sapen drenaatio (EUS-BD), mukaan lukien choledochoduodenostomia, hepaticogastrostomia, antegradinen sapen stentointi tai yhdistelmä, ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) stentauksella on verrattava.
Erityisesti tulokset on arvioitava distaalisen MBO:n ajoituksen mukaan suhteessa GOO:han ja GOO:n sijaintiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University
-
Hiroshima, Japani, 722-8508
- Onomichi General Hospital
-
Hokkaido, Japani, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki University
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Japani, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
-
Tokyo, Japani, 158-0098
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japani, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50450
- Prince Court Medical Center
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Simei, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat potilaat, joille tehtiin ensimmäinen pohjukaissuolen SEMS 1.1.2010–30.6.2014 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pohjukaissuolen SEMS endoskopisesti ei-leikkaavan pahanlaatuisen GOO:n vuoksi.
- Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen sapen drenaatio ei-resekoitavan MBO:n vuoksi.
- MBO sijaitsi ≥ 2 cm:n päässä haarautumasta.
- Potilaat, joita voidaan seurata yli kolme kuukautta sekä sapen poiston että pohjukaissuolen SEMS-asetuksen jälkeen.
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Sukupuolesta ja perussairaudesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kirurginen ohitus GOO:n vuoksi.
- Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen ja kirurginen sapenpoisto ennen pohjukaissuolen SEMS:n asettamista.
- Potilaat, joilla on muuttunut maha-suolikanavan anatomia (Billroth-II-rekonstruktio, Roux-en-Y-rekonstruktio jne.).
- Potilaat, jotka eivät antaisi suostumusta omien tietojensa ilmoittamiseen.
- Potilaat, jotka eivät olleet tutkijan mukaan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS-BD tai ERCP pohjukaissuolen SEMS:llä
Potilaat, joille asetettiin pohjukaissuolen itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) ei-leikkaavan pahanlaatuisen GOO:n ja endoskooppisen sappien drenaatioon ei-leikkattavan distaalisen MBO:n vuoksi.
|
EUS-BD tai ERCP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toistuvaan sapen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Toistuva sapen tukkeutuminen määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi joko sappistentin tukkeutumisesta tai kulkeutumisesta, ja aika toistuvaan sappitiehyiden tukkeutumiseen on aika sapen poistumisesta sapen tukkeuman uusiutumiseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan sapen tukkeutumisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Toistuvan sapen tukkeutumisen syitä ovat liete, ruuan tunkeutuminen, sisäänkasvu, kasvainten liikakasvu, hemobilia ja muut.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sappien poistumisen toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toiminnallinen menestys määritellään, kun bilirubiini laskee < 50 % tai normalisoituu 2 viikossa.
|
2 viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä sapen poistumisen ja pohjukaissuolen metastentin asennuksen komplikaatio (tyyppi ja vaikeusaste)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot ja niiden vakavuus määritetään American Society of Gastrointestinal Endoscopy -ohjeiden mukaisesti.
|
30 päivää
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Eloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi sappistentin asettamisen ja kuoleman välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .