Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biliær drænage hos patienter med duodenal metalstent

25. februar 2015 opdateret af: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Multinational undersøgelse af endoskopisk behandling af distal malign galdevejsobstruktion kombineret med maveudløbsobstruktion

Dette er en retrospektiv undersøgelse for at evaluere resultaterne af endoskopisk galdedrænage i henhold til tidspunktet for distal malign galdeobstruktion (MBO) i forhold til gastrisk udløbsobstruktion (GOO) og placeringen af ​​GOO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt multicenter retrospektivt kohortestudie til at evaluere resultaterne af endoskopisk galdedrænage hos patienter med en duodenal SEMS. Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage (EUS-BD), herunder koledochoduodenostomi, hepaticogastrostomi, antegrade galdestenting eller en kombination, og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stenting skal sammenlignes. Specifikt skal resultaterne evalueres i henhold til timingen af ​​distal MBO i forhold til GOO og placeringen af ​​GOO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapore
      • Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik den indledende duodenale SEMS mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2014, er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik endoskopisk placering af en duodenal SEMS for ikke-operabel malign GOO.
  • Patienter, der gennemgik endoskopisk galdedrænage for ikke-operabel MBO.
  • MBO var lokaliseret ≥ 2 cm fra bifurkationen.
  • Patienter, der kunne følges op mere end tre måneder efter afslutning af både galdedrænage og duodenal SEMS-placering.
  • Alder ≥20 år.
  • Uanset køn og en primær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kirurgisk bypass for GOO.
  • Patienter, der gennemgik perkutan og kirurgisk galdedrænage før anbringelsen af ​​duodenal SEMS.
  • Patienter med ændret gastrointestinal anatomi (Billroth-II rekonstruktion, Roux-en-Y rekonstruktion osv.).
  • Patienter, der ikke ville give samtykke til indberetning af deres egne data.
  • Patienter, der af andre årsager anses for at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​en investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS-BD eller ERCP med duodenal SEMS
Patienter, der gennemgik endoskopisk placering af en duodenal selvekspanderbar metalstent (SEMS) til ikke-operabel malign GOO og endoskopisk galde-drænage for ikke-operabel distal MBO.
Procedure: Biliær dræning
EUS-BD eller ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende biliær obstruktion
Tidsramme: Op til 1 år
Tilbagevendende galdeobstruktion er defineret som et sammensat endepunkt af enten okklusion eller migration af galdestent, og tid til tilbagevendende galdeobstruktion er tiden fra galdedrænage til gentagelse af galdeobstruktion.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til tilbagevendende biliær obstruktion
Tidsramme: Op til 1 år
Årsager til tilbagevendende biliær obstruktion omfatter slam, fødevarepåvirkning, indvækst, tumorovervækst, hæmobili og andre.
Op til 1 år
Funktionel succesrate for galdedræning
Tidsramme: 2 uger
Funktionel succes defineres, når bilirubin falder med < 50 % eller normaliseres inden for 2 uger.
2 uger
Procedurerelateret komplikation af galdedrænage og duodenal meta-stentplacering (type og sværhedsgrad)
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer og deres sværhedsgrad bestemmes ved hjælp af retningslinjerne fra American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
30 dage
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 2 år
Overlevelsestid er defineret som perioden mellem placering af galdestent og død.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (SKØN)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner