Билиарный дренаж у пациентов с дуоденальным металлическим стентом
25 февраля 2015 г. обновлено: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Многонациональное исследование эндоскопического лечения дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей в сочетании с выходной обструкцией желудка
Это ретроспективное исследование для оценки результатов эндоскопического дренирования желчевыводящих путей в зависимости от времени развития дистальной злокачественной билиарной обструкции (ЗОБ) по отношению к выходной обструкции желудка (ГОО) и локализации ГОО.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многонациональное многоцентровое ретроспективное когортное исследование для оценки результатов эндоскопического дренирования желчевыводящих путей у пациентов с дуоденальной СЭМС.
Эндоскопическое дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD), включая холедоходуоденостомию, гепатикогастростому, антеградное билиарное стентирование или их комбинацию, и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) со стентированием следует сравнивать.
В частности, результаты должны быть оценены в соответствии со временем дистальных MBO по отношению к GOO и локализации GOO.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
- Prince Court Medical Center
-
-
-
-
-
Outram Road, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Simei, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University
-
Hiroshima, Япония, 722-8508
- Onomichi General Hospital
-
Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kinki University
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Япония, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
-
Tokyo, Япония, 158-0098
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Япония, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты, перенесшие начальную СЭМС двенадцатиперстной кишки в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую установку СЭМС двенадцатиперстной кишки по поводу нерезектабельного злокачественного ГОО.
- Пациенты, перенесшие эндоскопическое билиарное дренирование по поводу нерезектабельного МВО.
- МВО располагался на расстоянии ≥ 2 см от бифуркации.
- Пациенты, которых можно было наблюдать более трех месяцев после завершения как желчного дренирования, так и установки дуоденальной SEMS.
- Возраст ≥20 лет.
- Независимо от пола и основного заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие хирургическое шунтирование по поводу GOO.
- Пациенты, перенесшие чрескожное и хирургическое дренирование желчных путей до размещения дуоденальной SEMS.
- Пациенты с измененной анатомией желудочно-кишечного тракта (реконструкция по Бильрот-II, реконструкция по Ру и др.).
- Пациенты, которые не дали бы согласия на сообщение их собственных данных.
- Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EUS-BD или ERCP с дуоденальной SEMS
Пациенты, перенесшие эндоскопическую установку дуоденального саморасширяющегося металлического стента (SEMS) по поводу нерезектабельного злокачественного GOO и эндоскопический билиарный дренаж по поводу нерезектабельного дистального MBO.
|
ЭУЗИ-БД или ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива билиарной обструкции
Временное ограничение: До 1 года
|
Рецидивирующая билиарная обструкция определяется как комбинированная конечная точка либо окклюзии, либо миграции билиарного стента, а время до рецидива билиарной обструкции — это время от дренирования желчных путей до рецидива билиарной обструкции.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: До 1 года
|
Причины рецидивирующей билиарной обструкции включают сладж, пищевую закупорку, врастание, опухолевой разрастание, гемобилию и другие.
|
До 1 года
|
|
Уровень функционального успеха желчного дренажа
Временное ограничение: 2 недели
|
Функциональный успех определяется, когда билирубин снижается <50% или нормализуется в течение 2 недель.
|
2 недели
|
|
Связанные с процедурой осложнения дренирования желчи и установки метастента в двенадцатиперстную кишку (тип и тяжесть)
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения и их тяжесть определяются с использованием рекомендаций Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
|
30 дней
|
|
Время выживания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время выживания определяется как период между установкой билиарного стента и смертью.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .