Drenaje biliar en pacientes con stent metálico duodenal
25 de febrero de 2015 actualizado por: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Estudio Multinacional sobre el Manejo Endoscópico de la Obstrucción Biliar Maligna Distal Combinada con Obstrucción de Salida Gástrica
Este es un estudio retrospectivo para evaluar los resultados del drenaje biliar endoscópico según el momento de la obstrucción biliar maligna distal (OBM) en relación con la obstrucción de la salida gástrica (GOO) y la ubicación de la GOO.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico multinacional para evaluar los resultados del drenaje biliar endoscópico en pacientes con SEMS duodenal.
Se compararán el drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD), que incluye coledocoduodenostomía, hepaticogastrostomía, colocación de stent biliar anterógrado o una combinación, y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent.
Específicamente, los resultados deben evaluarse de acuerdo con el momento de la MBO distal en relación con la GOO y la ubicación de la GOO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Shatin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University
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Hiroshima, Japón, 722-8508
- Onomichi General Hospital
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Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University
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Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Tokyo, Japón, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japón, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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Tokyo, Japón, 158-0098
- Kanto Central Hospital
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Tokyo, Japón, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Prince Court Medical Center
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Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
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Outram Road, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Simei, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen pacientes a los que se les realizó SEMS duodenal inicial entre el 1/ene/2010 y el 30/jun/2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a la colocación endoscópica de un SEMS duodenal por GOO maligno no resecable.
- Pacientes sometidos a drenaje biliar endoscópico por OMI no resecable.
- La MBO se localizó a ≥ 2 cm de la bifurcación.
- Pacientes que podrían ser seguidos más de tres meses después de la finalización del drenaje biliar y la colocación de SEMS duodenal.
- Edad ≥20 años.
- Independientemente del sexo y una enfermedad primaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a bypass quirúrgico por GOO.
- Pacientes a los que se les realizó drenaje biliar percutáneo y quirúrgico previo a la colocación de SEMS duodenal.
- Pacientes con anatomía gastrointestinal alterada (reconstrucción Billroth-II, reconstrucción en Y de Roux, etc.).
- Pacientes que no darían su consentimiento para el reporte de sus propios datos.
- Pacientes considerados no elegibles para su inclusión en el estudio por un investigador por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EUS-BD o ERCP con SEMS duodenal
Pacientes que se sometieron a la colocación endoscópica de un stent metálico autoexpandible duodenal (SEMS) para GOO maligno no resecable y drenaje biliar endoscópico para MBO distal no resecable.
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EUS-BD o CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La obstrucción biliar recurrente se define como un criterio de valoración compuesto de oclusión o migración del stent biliar, y el tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente es el tiempo desde el drenaje biliar hasta la recurrencia de la obstrucción biliar.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Causas de obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las causas de la obstrucción biliar recurrente incluyen lodo, retención de alimentos, crecimiento interno, crecimiento excesivo de tumores, hemobilia y otros.
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Hasta 1 año
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Tasa de éxito funcional del drenaje biliar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El éxito funcional se define cuando la bilirrubina disminuye < 50% o se normaliza en 2 semanas.
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2 semanas
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Complicación relacionada con el procedimiento de drenaje biliar y colocación de meta stent duodenal (tipo y gravedad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones y su gravedad se determinan utilizando las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal.
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30 dias
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo de supervivencia se define como el período entre la colocación del stent biliar y la muerte.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10639
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