Biliär dränering hos patienter med duodenal metallstent
25 februari 2015 uppdaterad av: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Multinationell studie om endoskopisk hantering av distal maligna gallvägsobstruktion kombinerat med obstruktion i magutloppet
Detta är en retrospektiv studie för att utvärdera resultaten av endoskopisk galldränage enligt tidpunkten för distal malign gallobstruktion (MBO) i relation till gastrisk utloppsobstruktion (GOO) och platsen för GOO.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell multicenter retrospektiv kohortstudie för att utvärdera resultaten av endoskopisk galldränage hos patienter med en duodenal SEMS.
Endoskopisk ultraljudsledd biliär dränage (EUS-BD), inklusive koledochoduodenostomi, hepaticogastrostomi, antegrad gallstenting eller en kombination, och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stenting ska jämföras.
Specifikt ska resultaten utvärderas enligt tidpunkten för distal MBO i förhållande till GOO och platsen för GOO.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University
-
Hiroshima, Japan, 722-8508
- Onomichi General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
-
Tokyo, Japan, 158-0098
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Center
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Simei, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick den initiala duodenala SEMS mellan januari 1/2010 och juni/30/2014 ingår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick endoskopisk placering av en duodenal SEMS för icke-resekterbar malign GOO.
- Patienter som genomgick endoskopisk galldränage för icke-resekterbar MBO.
- MBO var lokaliserad ≥ 2 cm från bifurkationen.
- Patienter som kunde följas upp mer än tre månader efter avslutad både galldränage och duodenal SEMS-placering.
- Ålder ≥20 år.
- Oavsett kön och primärsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick kirurgisk bypass för GOO.
- Patienter som genomgick perkutan och kirurgisk galldränage före placeringen av duodenal SEMS.
- Patienter med förändrad gastrointestinal anatomi (Billroth-II rekonstruktion, Roux-en-Y rekonstruktion, etc.).
- Patienter som inte skulle ge ett samtycke till rapportering av sina egna uppgifter.
- Patienter som av andra skäl inte anses vara lämpliga för inkludering i studien av en utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS-BD eller ERCP med duodenal SEMS
Patienter som genomgick endoskopisk placering av en duodenal självexpanderbar metallstent (SEMS) för icke-resekterbar malign GOO och endoskopisk galldränage för icke-resekterbar distal MBO.
|
EUS-BD eller ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återkommande gallvägsobstruktion
Tidsram: Upp till 1 år
|
Återkommande gallobstruktion definieras som en sammansatt slutpunkt av antingen ocklusion eller migration av gallstent, och tiden till återkommande gallobstruktion är tiden från galldränage till återkommande gallobstruktion.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till återkommande gallvägsobstruktion
Tidsram: Upp till 1 år
|
Orsaker till återkommande biliär obstruktion inkluderar slam, matpåverkan, inväxt, tumöröverväxt, hemmobili och andra.
|
Upp till 1 år
|
|
Funktionell framgångsfrekvens för galldränering
Tidsram: 2 veckor
|
Funktionell framgång definieras när bilirubin minskar med < 50 % eller normaliseras inom 2 veckor.
|
2 veckor
|
|
Procedurrelaterad komplikation av galldränage och duodenal meta stentplacering (typ och svårighetsgrad)
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer och deras svårighetsgrad bestäms med hjälp av riktlinjerna från American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
|
30 dagar
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: Upp till 2 år
|
Överlevnadstid definieras som perioden mellan gallstentplacering och död.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10639
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .