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Gallendrainage bei Patienten mit Duodenal-Metallstent

25. Februar 2015 aktualisiert von: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University

Multinationale Studie zur endoskopischen Behandlung der distalen malignen Gallengangsobstruktion in Kombination mit einer Magenausgangsobstruktion

Dies ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse der endoskopischen Gallendrainage in Bezug auf den Zeitpunkt der distalen malignen Gallengangsobstruktion (MBO) in Bezug auf die Magenausgangsobstruktion (GOO) und den Ort der GOO.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Ergebnisse der endoskopischen Gallendrainage bei Patienten mit einem duodenalen SEMS. Die endoskopisch ultraschallgesteuerte biliäre Drainage (EUS-BD), einschließlich Choledochoduodenostomie, Hepaticogastrostomie, antegrader biliärer Stenting oder einer Kombination, und die endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Stenting sollen verglichen werden. Insbesondere sind die Ergebnisse nach dem Zeitpunkt des distalen MBO in Bezug auf GOO und dem Ort von GOO zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Onomichi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine-Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
      • Tokyo, Japan, 158-0098
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 164-8541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Soon Chun Hyang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Center
  • Singapur
      • Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Simei, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2014 der initialen duodenalen SEMS unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoskopischen Platzierung eines duodenalen SEMS für nicht resezierbare maligne GOO unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer endoskopischen Gallendrainage wegen nicht resezierbarem MBO unterzogen haben.
  • MBO war ≥ 2 cm von der Bifurkation entfernt.
  • Patienten, die mehr als drei Monate nach Abschluss sowohl der Gallendrainage als auch der duodenalen SEMS-Platzierung nachuntersucht werden konnten.
  • Alter ≥20 Jahre.
  • Unabhängig vom Geschlecht und einer Grunderkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem chirurgischen Bypass für GOO unterzogen haben.
  • Patienten, die sich vor der Platzierung des duodenalen SEMS einer perkutanen und chirurgischen Gallendrainage unterzogen haben.
  • Patienten mit veränderter Magen-Darm-Anatomie (Billroth-II-Rekonstruktion, Roux-en-Y-Rekonstruktion usw.).
  • Patienten, die der Weitergabe ihrer eigenen Daten nicht zustimmen würden.
  • Patienten, die von einem Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-BD oder ERCP mit duodenalem SEMS
Patienten, die sich einer endoskopischen Platzierung eines duodenalen selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) bei nicht resezierbarem malignen GOO und einer endoskopischen Gallendrainage bei nicht resezierbarem distalem MBO unterzogen haben.
Verfahren: Gallenabfluss
EUS-BD oder ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erneuten Gallenstauung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Rezidivierende Gallengangsobstruktion ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Okklusion oder Migration des Gallenstents, und die Zeit bis zur erneuten Gallengangsobstruktion ist die Zeit von der Gallendrainage bis zum Wiederauftreten der Gallenwegsobstruktion.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen der rezidivierenden Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zu den Ursachen einer wiederkehrenden Gallenobstruktion gehören Schlamm, Nahrungsmitteleinwirkung, Einwachsen, Überwucherung von Tumoren, Hämobilie und andere.
Bis zu 1 Jahr
Funktionelle Erfolgsrate der biliären Drainage
Zeitfenster: 2 Wochen
Der funktionelle Erfolg ist definiert, wenn das Bilirubin < 50 % abfällt oder sich innerhalb von 2 Wochen normalisiert.
2 Wochen
Eingriffsbedingte Komplikation der Gallendrainage und Duodenal-Metastent-Platzierung (Art und Schweregrad)
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen und deren Schweregrad werden anhand der Richtlinien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy bestimmt.
30 Tage
Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Die Überlebenszeit ist definiert als der Zeitraum zwischen der Platzierung des Gallengangstents und dem Tod.
Bis zu 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10639

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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