Drenagem Biliar em Pacientes com Stent Metálico Duodenal
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Tokyo University
Estudo Multinacional sobre Tratamento Endoscópico de Obstrução Biliar Maligna Distal Combinada com Obstrução da Saída Gástrica
Este é um estudo retrospectivo para avaliar os resultados da drenagem biliar endoscópica de acordo com o momento da obstrução biliar maligna distal (MBO) em relação à obstrução da saída gástrica (GOO) e a localização da GOO.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico multinacional para avaliar os resultados da drenagem biliar endoscópica em pacientes com SEMS duodenal.
A drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD), incluindo coledocoduodenostomia, hepatogastrostomia, stent biliar anterógrado ou uma combinação, e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com stent devem ser comparadas.
Especificamente, os resultados devem ser avaliados de acordo com o momento da MBO distal em relação ao GOO e a localização do GOO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
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Outram Road, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Simei, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Shatin, Hong Kong
- The Prince of Wales Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University
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Hiroshima, Japão, 722-8508
- Onomichi General Hospital
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Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine-Keijinkai Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University School of Medicine
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japão, 113-8655
- Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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Tokyo, Japão, 158-0098
- Kanto Central Hospital
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Tokyo, Japão, 164-8541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Prince Court Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 140-887
- Soon Chun Hyang University School of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Hyderabad, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluem-se os pacientes que realizaram a SEMS duodenal inicial entre 01/01/2010 e 30/06/2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colocação endoscópica de SEMS duodenal para GOO maligna irressecável.
- Pacientes submetidos à drenagem biliar endoscópica para MBO irressecável.
- A MBO estava localizada ≥ 2 cm da bifurcação.
- Pacientes que puderam ser acompanhados por mais de três meses após a conclusão da drenagem biliar e da colocação do SEMS duodenal.
- Idade ≥20 anos.
- Independente de sexo e doença primária.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a bypass cirúrgico para GOO.
- Pacientes submetidos à drenagem biliar percutânea e cirúrgica antes da colocação de SEMS duodenal.
- Pacientes com anatomia gastrointestinal alterada (reconstrução Billroth-II, reconstrução Roux-en-Y, etc.).
- Pacientes que não dariam consentimento para o relato de seus próprios dados.
- Pacientes considerados inelegíveis para inclusão no estudo por um investigador por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EUS-BD ou CPRE com SEMS duodenal
Pacientes submetidos à colocação endoscópica de stent de metal auto-expansível duodenal (SEMS) para GOO maligna não ressecável e drenagem biliar endoscópica para MBO distal não ressecável.
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EUS-BD ou CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para obstrução biliar recorrente
Prazo: Até 1 ano
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A obstrução biliar recorrente é definida como um desfecho composto de oclusão ou migração do stent biliar, e o tempo para obstrução biliar recorrente é o tempo desde a drenagem biliar até a recorrência da obstrução biliar.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causas de obstrução biliar recorrente
Prazo: Até 1 ano
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Causas de obstrução biliar recorrente incluem lama, impactação alimentar, crescimento interno, supercrescimento tumoral, hemobilia e outros.
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Até 1 ano
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Taxa de sucesso funcional da drenagem biliar
Prazo: 2 semanas
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O sucesso funcional é definido quando a bilirrubina diminui < 50% ou é normalizada em 2 semanas.
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2 semanas
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Complicação relacionada ao procedimento de drenagem biliar e colocação de meta stent duodenal (tipo e gravidade)
Prazo: 30 dias
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As complicações e sua gravidade são determinadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal.
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30 dias
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Até 2 ano
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O tempo de sobrevida é definido como o período entre a colocação do stent biliar e a morte.
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Até 2 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Isayama, MD, PhD, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maire F, Hammel P, Ponsot P, Aubert A, O'Toole D, Hentic O, Levy P, Ruszniewski P. Long-term outcome of biliary and duodenal stents in palliative treatment of patients with unresectable adenocarcinoma of the head of pancreas. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):735-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00559.x.
- Kaw M, Singh S, Gagneja H. Clinical outcome of simultaneous self-expandable metal stents for palliation of malignant biliary and duodenal obstruction. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):457-61. doi: 10.1007/s00464-002-8541-3. Epub 2002 Oct 31.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Moon JH, Choi HJ. Endoscopic double-metallic stenting for malignant biliary and duodenal obstructions. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):658-63. doi: 10.1007/s00534-011-0409-2.
- Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Kawakubo K, Sasahira N, Yamamoto N, Togawa O, Mizuno S, Ito Y, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Duodenal metal stent placement is a risk factor for biliary metal stent dysfunction: an analysis using a time-dependent covariate. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1243-8. doi: 10.1007/s00464-012-2585-9. Epub 2012 Oct 17.
- Kahaleh M, Hernandez AJ, Tokar J, Adams RB, Shami VM, Yeaton P. Interventional EUS-guided cholangiography: evaluation of a technique in evolution. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.063.
- Horaguchi J, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ito K, Obana T, Takasawa O, Koshita S, Kanno Y. Endosonography-guided biliary drainage in cases with difficult transpapillary endoscopic biliary drainage. Dig Endosc. 2009 Oct;21(4):239-44. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00899.x.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tanaka R, Umeda J, Moriyasu F, Kawakami H. Stent selection and tips on placement technique of EUS-guided biliary drainage: transduodenal and transgastric stenting. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Sep;18(5):664-72. doi: 10.1007/s00534-011-0410-9.
- Kawakubo K, Isayama H, Nakai Y, Sasahira N, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tada M, Koike K. Simultaneous Duodenal Metal Stent Placement and EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Unresectable Pancreatic Cancer. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):399-402. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.399. Epub 2012 Jul 12.
- Hamada T, Nakai Y, Lau JY, Moon JH, Hayashi T, Yasuda I, Hu B, Seo DW, Kawakami H, Kuwatani M, Katanuma A, Kitano M, Ryozawa S, Hanada K, Iwashita T, Ito Y, Yagioka H, Togawa O, Maetani I, Isayama H. International study of endoscopic management of distal malignant biliary obstruction combined with duodenal obstruction. Scand J Gastroenterol. 2018 Jan;53(1):46-55. doi: 10.1080/00365521.2017.1382567. Epub 2017 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10639
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